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Kazia Therapeutics(NASDAQ:KZIA), 카지아 테라퓨틱스 FDA와의 Type C 회의 이후 Paxalisib 규제 경로에 대한 업데이트 제공
시드니 , 2024년 12월 31일 /PRNewswire/ — 종양학 중심의 약물 개발 회사인 Kazia Therapeutics Limited(NASDAQ: KZIA)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)과의 C형 임상 회의에 따라 신경교종(GBM) 치료를 위한 팍살리십에 대한 규제 업데이트를 제공했습니다. 2024년 7월 , 회사는 GBM-AGILE 연구의 최상위 결과를 보고했습니다. 이 연구에서는 새로 진단된 비메틸화(NDU) 신경교종 환자가 팍살리시브로 치료한 경우 전체 생존율(OS)에 대한 사전 지정된 2차 분석에서 표준 치료와 비교하여 임상적으로 의미 있는 개선이 나타났습니다. 이러한 결과와 완료된 모든 팍살리시브 임상 연구의 전체 데이터를 바탕으로 Kazia는 FDA와 회의를 요청하여 잠재적인 임상 및 규제 경로를 논의했습니다.
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FDA와의 논의와 Kazia의 최근 Type C 회의 피드백에 따라 FDA의 현재 입장은 OS에 대한 데이터는 일반적으로 가속 승인에 적합하지 않지만 기존/표준 승인을 뒷받침하는 것으로 간주될 수 있다는 것입니다. 기관은 또한 GBM-AGILE 연구의 2차 종료점 OS 데이터가 표준 승인을 추구하는 피벗 등록 연구를 설계하고 실행하는 데 도움이 되고 유익하다고 언급했습니다. 중요한 점은 회사가 환자 집단, 1차 종료점 및 사용할 비교군을 포함하여 제안된 등록/피벗 3상 연구 설계의 핵심 측면에 대해 FDA와 일치했다는 것입니다.
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Kazia Therapeutics(NASDAQ:KZIA) 주식소개 카지아 테라퓨틱스 ADR
Kazia Therapeutics Limited는 생명공학 회사로 운영되며 항암제를 개발합니다. 주요 개발 후보는 PI3K/AKT/mTOR 경로의 소분자 뇌 침투 억제제인 팍살리십(Paxalisib)이며, 이는 교모세포종, 확산성 내재 교교종/진행 고형 종양, 비정형 기형 횡문근양 종양, 뇌 전이에 대한 잠재적 치료법으로 개발되고 있습니다. , 삼중 음성 유방암 및 원발성 중추 신경계 림프종. 또한 소분자 표적 치료 혈관 내피 성장 인자 수용체 3 억제제인 EVT801도 개발 중입니다. 이 회사는 이전에는 Novogen Limited로 알려졌으나 2017년 11월 Kazia Therapeutics Limited로 이름을 변경했습니다. 이 회사는 1994년에 법인화되었으며 호주 시드니에 본사를 두고 있습니다.
주가전망
1 월스트리트 리서치 분석가들은 Kazia Therapeutics 주식에 대한 1년 가격 목표를 발표했습니다. KZIA 주가 목표 범위는 $2.00에서 $2.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 2달러에 도달할 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 334.8%의 상승 여력이 있음을 의미한다.