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Moleculin Biotech(NASDAQ:MBRX), 몰컬린 바이오테크 MIRACLE 시험 가속화를 위한 FDA 긍정적 지침 수신
휴스턴 , 2025년 2월 13일 /PRNewswire/ — 치료하기 어려운 종양과 바이러스를 표적으로 하는 광범위한 약물 후보군을 보유한 후기 단계 제약 회사 인 Moleculin Biotech, Inc. (Nasdaq: MBRX)(이하 “Moleculin” 또는 “회사”)는 오늘 미국 식품의약국(“FDA”)으로부터 IND 수정안에 대한 피드백과 지침을 받았다고 발표했습니다. 이 수정안에는 Annamycin과 Cytarabine(일명 “Ara-C”, Annamycin과 Ara-C의 조합은 “AnnAraC”라 함)의 병용 요법을 평가하는 3상 피벗 시험 프로토콜의 규모가 축소될 수 있다는 내용이 포함되었습니다. 이 프로토콜은 유도 요법에 반응하지 않거나 유도 요법 후 재발한 AML(R/R AML) 환자를 치료하기 위한 것입니다(MB-108). 이 3상 “MIRACLE” 시험(Moleculi n R /R AML A nnAraC 임상 평가에서 파생 ) 은 미국 , 유럽 , 중동 의 연구시설을 포함하는 글로벌 시험 이 될 것 입니다.
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“중추적인 등록 임상 시험으로서 우리의 Miracle 시험의 중요성을 감안할 때, 우리는 시험을 가능하게 하는 IND 수정에 관해 FDA로부터 자세한 후속 조치를 받게 되어 매우 기뻤습니다. 시험의 모든 주요 측면은 변경되지 않았지만, FDA의 지침은 우리 시험의 Part B 규모를 약 10% 줄일 수 있는 통계적 계획을 변경하도록 권장했습니다. 게다가 피드백의 특성상 유럽 과 중동 에서 열 것으로 예상되는 사이트 외에도 미국에서 사이트를 여는 데 빠르게 나아갈 수 있습니다 . 이 모든 것이 신약 승인을 위한 가속화된 타임라인을 추구하는 데 도움이 됩니다.” Moleculin의 회장 겸 최고경영자인 Walter Klemp가 말했습니다.
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Moleculin Biotech(NASDAQ:MBRX) 주식소개 몰컬린 바이오테크
임상 단계 제약 회사인 Moleculin Biotech, Inc.는 암 및 바이러스 치료를 위한 약물 후보 개발에 중점을 두고 있습니다. 주요 약물 후보는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 폐로 전이된 암 치료를 위한 1/2상 연구 중인 Annamycin입니다. 회사의 주력 면역/전사 조절제인 WP1066은 뇌종양, 소아 뇌종양, 췌장암 및 기타 악성 종양 치료를 위한 임상 1상 시험이 진행 중입니다. 또한 피부 T세포 림프종의 국소 치료를 위한 WP1066의 유사체인 WP1220도 개발 중입니다. 다형성 교모세포종과 코로나19를 치료하기 위한 WP1122. 이 회사는 2015년에 설립되었으며 텍사스주 휴스턴에 본사를 두고 있습니다.
주가전망
3명의 주식 리서치 분석가가 Moleculin Biotech의 주식에 대한 12개월 가격 목표를 발표했습니다. MBRX 주가 목표 범위는 $3.00에서 $16.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 8달러에 도달할 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 1,802.0%의 상승 여력이 있음을 의미한다.
수익전망
Moleculin Biotech, Inc.(NASDAQ:MBRX)는 8월 11일 금요일에 실적 결과를 발표했습니다. 회사는 이번 분기 주당 순이익(EPS)을 0.20달러로 보고했는데, 이는 컨센서스 추정치(0.28달러)를 0.08달러 상회한 수치입니다. 전년도 같은 분기 동안 회사는 EPS(0.24달러)를 벌었습니다.