2024 NASDAQ:MCRB 주가(Seres Therapeutics)세레스 테라퓨틱스 미국 FDA 패스트 트랙 지정 발표

ryohwa
/ 1월 9, 2024

Seres Therapeutics(NASDAQ:MCRB), VOWST™ 상용 출시 업데이트 및 SER-155에 대한 미국 FDA 패스트 트랙 지정 발표

2023년 4분기 VOWST 잠정 순매출은 약 1,040만 달러(감사되지 않음)입니다.
2023년 6월 상용 출시 이후 2023년 말까지 VOWST를 대폭 채택하여 2,833명의 환자 등록 양식을 접수하고 2,015명의 신규 환자 시작
SER-155 1b상 위약 대조 코호트 2 데이터 판독은 2024년 3분기에 예상됩니다.
Seres, 2024년 1월 10일 제42 차 JP Morgan Healthcare Conference 에서 발표 예정

캠브리지, 매사추세츠 –(Business Wire / 뉴스와이어) — 선도적인 마이크로바이옴 치료 회사인 Seres Therapeutics, Inc.( MCRB )(Nasdaq: MCRB)가 오늘 예비 핵심 VOWST(분변 미생물군 포자, live-brpk) 출시 지표 및 영수증을 발표했습니다. 1월 10일 수요일 제42회 JP Morgan Healthcare Conference에서 발표를 앞두고 SER-155에 대한 미국 FDA 패스트 트랙 지정을 받았습니다. FDA가 승인한 최초의 경구 투여 마이크로바이옴 치료제인 VOWST는 2023년 4월 FDA 승인을 받았으며 재발성 CDI(rCDI)에 대한 항균 치료 후 성인의 CDI(클로스트리디오이데스 디피실리 감염) 재발을 예방하는 데 사용됩니다. VOWST는 네슬레 헬스 사이언스가 Seres와 협력하여 상용화하고 있습니다. SER-155는 VOWST의 임상적 성공을 기반으로 하며 혈류 감염을 포함한 위장관 관련 세균 감염을 예방하고 중증 급성 이식편대숙주병(GvHD) 발병률을 줄이기 위해 고안된 연구용 경구용 배양 마이크로바이옴 치료제입니다. 동종이형 조혈모세포 이식(allo-HSCT)을 받는 면역 저하 환자의 경우.

“2023년 VOWST는 첫 번째 재발 환자에 대한 사용을 포함하는 광범위한 적응증으로 FDA 승인을 받았습니다. 우리는 네슬레 헬스사이언스(Nestlé Health Science)의 협력자들과 함께 환자들이 CDI에서 너무 자주 발생하는 재발의 악순환에서 벗어날 수 있도록 도울 수 있게 되어 매우 기쁩니다”라고 Seres의 사장 겸 최고경영자(CEO)인 Eric Shaff 는 말했습니다 . “출시 이후 VOWST의 강력한 채택은 이 카테고리에서 충족되지 않은 높은 수요, VOWST의 매우 매력적인 임상 프로필, 그리고 이 새로운 치료 옵션에 대해 의료 서비스 제공자, 지불자 및 환자를 교육하는 데 있어 우리가 입증한 초기 성공을 나타냅니다.”

“Seres는 초기 VOWST 상업적 성공을 계속해서 구축하면서 2024년을 기대하고 있습니다. SER-155 Cohort-2 판독은 3분기에 예상되며, allo-HSCT 환자의 감염 및 GvHD 위험을 줄이기 위해 SER-155에 대한 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다는 소식을 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. Fast Track 지정은 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시키기 위해 약물 개발과 약물에 대한 FDA 검토를 모두 촉진하기 위해 부여되었습니다.”

Seres의 최고 상업 및 전략 책임자인 Terri Young 박사 는 “6월 VOWST의 상용 출시 이후 출시 우선순위에 있어 상당한 진전이 있어 기쁘게 생각합니다.”라고 말했습니다 . “의료 서비스 제공업체의 교육 노력은 등록이 신규 환자 시작으로 더 빠르고 더 많이 전환되면서 긍정적인 고객 경험을 창출하는 데 확대되었습니다. 우리는 2024년에도 네슬레 헬스사이언스와 함께 노력을 이어가기를 기대하며 VOWST 채택을 늘리고 추가 보험자 보장을 달성하는 데 상당한 진전을 이룰 것으로 기대합니다.”

VOWST 상업 성과

2023년 6월 제품 출시 이후 rCDI 환자와 의료 서비스 제공자 전반에서 VOWST에 대한 광범위한 수요가 관찰되었습니다.
4분기 순매출은 약 1,040만 달러(감사되지 않음)였으며 총 순매출액은 11% 감소했습니다. 6월 출시 이후 총 2023년 순매출은 약 1,960만 달러(감사되지 않음)였으며 총 순매출액은 13% 감소했습니다.
VOWST를 위해 접수된 4분기 완성된 처방전 등록 양식은 1,322개였습니다. 그 1,082명 중 2023년 말까지 새로운 환자가 시작되었습니다.
출시 이후 VOWST에 대해 접수된 2023년 전체 처방전 등록 양식은 2,833건이었습니다. 그 2,015명 중 2023년 말까지 새로운 환자가 시작되었습니다.
2023년에는 출시 이후 약 1,330명의 고유 의료 서비스 제공자(HCP)가 처방전 등록 양식을 제출했습니다. 약 340명의 HCP가 한 명 이상의 환자에게 VOWST를 처방했습니다.
세레스 2023 하이라이트
VOWST는 표준 항균제로 치료한 후 rCDI 환자의 CDI 재발을 예방하기 위해 FDA가 승인한 최초이자 유일한 경구 투여 마이크로바이옴 치료제로 지난 4월 FDA 승인을 받았습니다.
2023년 6월 상용 출시 이후 폭넓은 활용도, 분기별 지속적인 성장, 환자 접근성 달성에 상당한 진전을 이루며 VOWST를 강력하게 채택했습니다.
VOWST 상용 공급품 생산으로 승인 후 몇 주 내에 강력한 상용 출시가 가능해졌습니다. VOWST 제조 능력 확장에 진전이 있습니다.
SER-155 1b상 코호트 1 임상 데이터는 양호한 내약성, 성공적인 약물 박테리아 생착, 위장관 미생물군집의 병원체 지배력의 실질적인 감소를 보여 위약 대조 코호트 2로의 진행을 뒷받침합니다.
SER-155는 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받았습니다.
지속적인 VOWST 성장, SER-155 1b단계 연구 완료 및 장기적인 비즈니스 지속 가능성 지원에 자원과 투자를 집중하기 위해 회사의 전략적 구조 조정을 완료했습니다.
전 세계에 놀라운 영향력을 미치는 100개 기업을 선정하는 “TIME 100 가장 영향력 있는 기업” 목록에 선정되었습니다.

Seres Therapeutics(NASDAQ:MCRB) 주식소개 — Photo by Karolina Grabowska on Pexels.com

Seres Therapeutics(NASDAQ:MCRB) 주식정보

Seres Therapeutics, Inc.는 심각한 질병에 대한 새로운 마이크로바이옴 치료법을 개발하는 상업 단계의 회사입니다. Seres의 주요 프로그램인 VOWST™는 재발성 CDI에 대한 항균 치료 후 성인의 C. difficile 감염(CDI) 재발을 예방하기 위한 최초의 경구 투여형 마이크로바이옴 치료제로 2023년 4월 미국 FDA 승인을 획득했으며 Nestlé Health와 협력하여 상용화되고 있습니다. 과학. Seres는 동종 조혈 줄기세포 이식을 받은 환자를 대상으로 한 1b상 연구에서 SER-155를 평가하고 있습니다