Spectral AI(NASDAQ:MDAI)의 상처이미징 시스템 FDA 클래스 제 1의료기기 분류 획득
2023년 10월 19일, 댈러스(GLOBE NEWSWIRE) — Spectral AI, Inc.(Nasdaq: MDAI; MDAIW)(“Spectral AI” 또는 “회사”)는 더 빠른 의료 진단에 주력하는 인공 지능(AI) 회사입니다. 상처 치료에 있어 보다 정확한 치료 결정을 내리는 회사는 오늘 자사의 DeepView SnapShot ® 상처 이미징 시스템(DeepView SnapShot ® )이 영국에서 사용하도록 UKCA(영국 적합성 평가) 표시를 받았으며 미국 식품의약국(CFR)에서 클래스 1 의료 기기 분류를 받았다고 오늘 발표했습니다. 미국 식품의약청(FDA).
“DeepView SnapShot ® 상처 이미징 시스템 에 대한 UKCA 마크와 FDA의 클래스 1 의료 기기 분류를 발표하게 되어 매우 기쁩니다 . Spectral AI의 CEO인 Wensheng Fan은 “조직 건강 분야의 의료 진단을 발전시키려는 Spectral AI의 노력은 이러한 중요한 이정표에 반영되어 있습니다.”라고 말했습니다. “우리는 우리의 고유한 AI 기반 이미징 플랫폼이 의료 전문가가 전 세계에서 중요한 결정을 내릴 수 있도록 역량을 강화할 것이라고 확신하며 이러한 규제 개발은 그러한 목표를 달성하기 위한 중요한 단계입니다.”
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UKCA 마킹은 영국 시장(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드)에서 판매되는 제품이 관련 기술 표준 및 요구 사항을 준수하는지 확인하기 위해 영국 정부가 시작한 제품 인증 시스템입니다. 이 표시에 따라 회사는 영국의 의료 전문가가 평가하는 데 사용할 6개의 DeepView SnapShot ® 장치를 지정했습니다. 또한 DeepView SnapShot ® 장치는 FDA로부터 의료기기 등급 1등급을 획득했습니다. FDA는 의료기기의 안전성과 유효성을 엄격하게 보장하기 위해 포괄적인 분류 시스템을 사용합니다. 이 프레임워크 내에서 클래스 1 의료 기기는 환자와 조작자에 대한 위험 가능성이 최소화되도록 특별히 분류됩니다.
이제 회사가 DeepView SnapShot ® 이미징 장치에 대한 분류를 받았으므로 Spectral AI는 미국 및 전 세계에서 전체 DeepView SnapShot ® 시스템을 상용화하기 위해 DeepView AI ® – Burn 소프트웨어 에 대한 규제 승인을 구할 예정입니다 .
상처 이미징 시스템을 가진 Spectral AI(NASDAQ:MDAI) Inc.의 강점
“심각한 화상 부상의 예측 불가능성은 전 세계적으로 점점 커지고 있는 중요한 문제입니다. 우리는 Spectral AI의 DeepView ® 플랫폼을 통해 의료 서비스 제공자가 이러한 상처 치료에 대해 보다 정확하고 시의적절하며 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있을 것이라고 믿습니다.”라고 Spectral AI의 최고 운영 책임자(COO)인 Niko Pagoulatos는 말했습니다. “우리는 DeepView ® 플랫폼을 상용화하려는 지속적인 노력의 일환으로 영국과 미국에서 이러한 중요하고 점진적인 규제 개발이 이루어지게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다 .”
Spectral AI의 DeepView SnapShot ®은 임상의가 상처 치료에 대해 더 빠르고 정확한 결정을 내릴 수 있도록 지원하는 다양한 임상 적응증과 예측 AI 소프트웨어를 수용할 수 있는 특허받은 범용 이미징 플랫폼입니다. DeepView ®는 임상적으로 검증된 2,630억 개의 데이터 포인트로 구성된 독점 데이터베이스를 사용하여 광학 기술과 AI 지원 알고리즘을 통합하여 피부 표면 아래 깊은 곳을 확인하고 건강한 조직과 손상된 조직을 구별합니다.
Spectral AI(NASDAQ:MDAI) 소개
Spectral AI, Inc.는 화상 및 당뇨병성 족부궤양 환자와 관련된 초기 적용을 통해 상처 치료에서 더 빠르고 정확한 치료 결정을 위한 의료 진단에 중점을 둔 댈러스에 본사를 둔 예측 AI 회사입니다. 회사는 DeepView ® 시스템을 통해 “Unknown ® 보기 ” 를 통해 상처 관리 관리에 혁명을 일으키기 위해 노력하고 있습니다 . DeepView ® 는 치료나 기타 의학적 개입 이전에 임상의에게 상처 치유 가능성에 대한 객관적이고 즉각적인 평가를 제공하는 예측 진단 장치입니다. 알고리즘 기반 결과와 향후 현재의 치료 표준을 크게 초과한다는 목표를 통해 DeepView ®는 환자 결과를 개선하고 의료 비용을 절감함으로써 가치 치료에 대한 더 빠르고 정확한 치료 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다.
