2023 NASDAQ:MESO 주가(Mesoblast) 메조블라스트 Rexlemestrocel-L의 희귀의약품 및 소아 희귀질환 지정을 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 신청했다

ryohwa
/ 12월 21, 2023

Mesoblast (NASDAQ:MESO),중증 선천성 심장질환 치료제로 Rexlemestrocel-L의 희귀의약품 및 소아 희귀질환 지정을 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 신청했다

뉴욕, Nov. 26, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — 염증성 질환에 대한 동종 세포 의약품 분야의 글로벌 리더인 Mesoblast Limited(Nasdaq:MESO; ASX:MSB)가 희귀의약품 지정(ODD) 및 희귀의약품 지정(ODD)을 신청했다고 오늘 발표했습니다. 선천성 심장질환 저형성 좌심증후군(HLHS) 치료에 사용되는 동종 세포치료제 Revascor®(rexlemestrocel-L)가 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀 소아 질환 지정( RPDD )을 받았습니다 . 이번 신청은 미국 내 단일 센터에서 HLHS 아동 19명을 대상으로 진행된 REVASCOR의 맹검, 무작위, 대조 전향적 임상시험의 결과를 기반으로 했으며, 동료 검토 저널인 흉부심장혈관외과학회지(The Journal of Thoracic and Cardiovasic Surgery Open) 에 게재가 승인되었습니다.

HLHS는 심장의 왼쪽 부분이 완전히 발달하지 못하고 좌심실에서 신체의 나머지 부분으로 보내는 산소 혈액의 효과적인 펌핑이 감소되는 심각한 선천성 심장 질환입니다. 출생 후 즉각적인 수술을 받지 않으면 예후는 암울하며 HLHS는 전체 신생아 심장 사망의 25~40%를 차지합니다. 2 장기적으로는 좌심실(LV)이 혈액을 신체로 펌핑하고 우심실이 혈액을 폐로 펌핑하는 2심실 계열 순환을 생성하는 수술이 이상적인 해부학적 복구입니다. 불행하게도 대부분의 환자의 경우 좌심실이 신체 순환을 지원할 만큼 충분히 성장하지 못하기 때문에 이 목표 달성이 제한됩니다.

REVASCOR는 면역선택 및 배양 확장 중간엽 전구세포의 동종이계 제제로 혈관신생, 항섬유증, 항세포사멸, 면역조절, 세포자멸사 감소 등 HLHS 소아에게 도움이 될 수 있는 다양한 작용 기전을 갖고 있는 것으로 이전에 밝혀졌습니다. 염증, 내피 기능 장애의 역전. HFrEF(낮은 박출률 심부전) 성인 환자 565명을 대상으로 한 REVASCOR의 DREAM-HF 무작위 가짜 위약 대조 전향적 시험에서 REVASCOR를 좌심실에 단회 심근내 투여한 결과 12개월 후 좌심실 박출률이 크게 개선되었습니다. , 3은 전반적인 좌심실 수축기 기능이 강화되었음을 나타냅니다.

HLHS 시험에서 단계적 수술 시 REVASCOR를 심근내로 1회 투여한 결과 대조군에 비해 12개월에 걸쳐 좌심실 수축기 및 확장기 용적이 크게 증가했습니다. 이러한 변화는 정상적인 두 심실 순환을 허용하는 후속 수술 교정을 촉진하는 데 도움이 될 수 있는 작은 좌심실의 임상적으로 중요한 성장을 나타냅니다. REVASCOR를 사용한 좌심실 기능 결과의 개선은 HLHS 아동의 좌심실 기능을 생성하기 위한 수술 절차의 보다 광범위한 사용을 장려하여 다른 의료 및/또는 수술 접근법에 비해 장기적인 이병률과 사망률을 감소시킬 수 있습니다.

FDA는 미국에서 200,000명 미만에게 영향을 미치는 질병 또는 상태로 정의되는 희귀 질병 또는 상태를 예방, 진단 또는 치료하기 위한 의약품 또는 생물학적 제품에 희귀의약품(OD) 지정을 부여할 권한을 가지고 있습니다. 희귀의약품 지정(ODD)은 스폰서에게 자격을 갖춘 임상시험에 대한 세금 공제, 사용자 수수료 면제, 승인 후 7년간의 시장 독점 가능성 등의 인센티브를 제공합니다. 희귀 소아 질환 지정(RPDD)은 해당 질병이 심각하거나 생명을 위협하며 그 증상이 주로 신생아, 유아, 어린이 및 청소년이라고 불리는 연령층을 포함하여 출생부터 18세까지의 개인에게 영향을 미치고 질병이 다음과 같다는 것을 입증합니다.

Mesoblast (NASDAQ:MESO) 주식 정보

Mesoblast Limited는 호주, 미국, 싱가포르, 스위스에서 재생의학 제품 개발에 참여하고 있습니다. 이 회사는 심혈관, 척추 정형외과 장애, 종양학, 혈액학, 면역 매개 및 염증성 질환 분야의 제품을 제공합니다. 독점 재생의학 기술 플랫폼은 중간엽 계통 세포로 알려진 특수 세포를 기반으로 합니다. 이 회사는 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병, 급성 호흡곤란 증후군, 생물학적 불응성 염증성 장질환 등 전신 염증성 질환 치료를 위한 임상 3상 시험이 진행 중인 Remestemcel-L을 제공합니다.

퇴행성디스크질환으로 인한 만성심부전 및 만성요통 치료를 위한 임상 3상 시험 중인 레메스템셀-L(Remestemcel-L)도 있다. 또한 생물학적 난치성 류마티스 관절염 당뇨병성 신장병증을 치료하기 위한 MPC-300-IV를 개발하고 있습니다. 및 급성 심근경색의 치료 또는 예방을 위한 MPC-25-IC. Tasly Pharmaceutical Group과 전략적 파트너십을 맺고 중국에서 심부전 치료제 MPC-150-IM, 심장마비 치료제 MPC-25-IC를 제공하고 있습니다. JCR Pharmaceuticals Co. Ltd.는 수포성 표피박리증 환자의 상처 치유를 치료합니다. 그리고 Grünenthal은 만성 요통 치료를 위한 세포 치료법을 개발하고 상용화합니다. 이 회사는 2004년에 설립되었으며 호주 멜버른에 본사를 두고 있습니다.

메조블라스트의 주가전망

6 월스트리트 리서치 분석가들은 Mesoblast 주식에 대한 12개월 목표 가격을 발표했습니다. MESO 주가 목표 범위는 1.50달러에서 17.00달러입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 7.13달러에 이를 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 572.2%의 상승 여력이 있음을 의미한다.

메조블라스트의 지난 분기 수익 결과

Mesoblast Limited(NASDAQ:MESO)는 8월 30일 수요일에 분기별 실적 결과를 발표했습니다. 회사는 이번 분기 EPS를 0.14달러로 보고했는데, 이는 컨센서스 추정치(0.17달러)를 0.03달러 상회한 수치입니다. 이 사업은 분기 동안 214만 달러의 수익을 올렸으며 이는 합의 추정치인 200만 달러와 비교됩니다. Mesoblast는 1,061.43%의 마이너스 순마진과 16.32%의 마이너스 12개월 자기자본 수익률을 기록했습니다.

메조블라스트의 다음 수익 발표 예정일

회사는 2023년 12월 26일 화요일에 다음 분기별 수익 발표를 발표할 예정입니다.

메조블라스트의 IPO

메조블라스트는 2015년 11월 13일 금요일에 기업공개(IPO)를 통해 6,900만 달러를 모금했습니다. 회사는 주당 12.10달러에 5,700,000주를 발행했습니다. JP Morgan과 Credit Suisse가 IPO 인수자로 활동했으며 Maxim Group과 Ladenburg Thalmann이 공동 관리자로 활동했습니다.

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