Milestone Pharmaceuticals(NASDAQ:MIST), 마일스톤 파머슈티컬스 CARDAMYST 비강 스프레이에 대한 신약 허가 신청에 대한 완전 응답 편지를 발급했다고 발표

몬트리올 및 노스캐롤라이나주 샬럿, 2025년 3월 28일(GLOBE NEWSWIRE) — Milestone ® Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: MIST)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 성인의 급성 PSVT 증상을 정상 리듬으로 전환하기 위해 개발 중인 처방약인 CARDAMYST™(에트리파밀) 비강 스프레이에 대한 신약 허가 신청(NDA)에 대한 완전 응답 편지(CRL)를 발급했다고 발표했습니다. FDA는 에트리파밀 임상 안전성 또는 효능 데이터에 대한 우려를 제기하지 않았으며 해결해야 할 두 가지 핵심 화학, 제조 및 관리(CMC) 문제를 강조했습니다. 회사는 NDA 제출 후 발행된 새로운 초안 지침에 따라 니트로사민 불순물에 대한 추가 정보를 제출해야 합니다. 에트리파밀에 대한 방출 시험을 수행하는 시설에서 검사가 필요합니다. 이는 현재 양호 제조 관행을 준수하는지 확인하기 위한 것입니다. 시설은 NDA 검토 중에 소유권이 변경되었습니다.

Milestone Pharmaceuticals의 사장 겸 최고경영자인 조 올리베토는 “우리는 CRL에 대해 매우 실망하지만 PSVT 환자를 도울 수 있는 새로운 치료 옵션으로서 CARDAMYST의 잠재력에 여전히 전념하고 있습니다. 저희 팀은 제공된 피드백을 평가하고 있으며 CRL에서 제기된 문제를 논의하기 위해 Type A 회의를 요청할 계획입니다.”라고 말했습니다. “우리는 FDA의 노력에 감사하며 이러한 문제를 재제출에서 해결하는 목표로 기관과 협력할 수 있다고 확신합니다.”

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Milestone Pharmaceuticals(NASDAQ:MIST) 주식정보 마일스톤 파머슈티컬스

바이오의약품 회사인 Milestone Pharmaceuticals Inc.는 심혈관 의약품의 개발 및 상업화에 중점을 두고 있습니다. 회사의 주요 제품 후보는 새롭고 강력한 칼슘 채널 차단제인 에트리파밀(etripamil)이며, 이는 미국과 캐나다에서 발작성 심실상 빈맥 치료를 위한 3상 임상 시험이 진행 중입니다. 심방 세동 및 빠른 심실 박동수의 치료를 위한 2상 임상 시험. Milestone Pharmaceuticals Inc.는 인간에 대한 에트리파밀 예방 및 치료 용도를 개발하고 상업화하기 위해 Ji Xing Pharmaceuticals와 라이센스 및 협력 계약을 체결했습니다. 이 회사는 2003년에 설립되었으며 캐나다 몬트리올에 본사를 두고 있습니다.

주가전망

5명의 주식 연구 분석가가 Milestone Pharmaceuticals의 주식에 대한 12개월 가격 목표를 발표했습니다. MIST 주가 목표 범위는 $4.00에서 $25.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 11.20달러에 도달할 것으로 예측합니다. 이는 현재 주가 대비 543.7%의 상승 여력이 있음을 의미한다.

수익전망

Milestone Pharmaceuticals Inc.(NASDAQ:MIST)는 11월 12일 금요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 회사는 이번 분기 EPS를 0.34달러로 보고했는데, 이는 컨센서스 추정치(0.38달러)를 0.04달러 상회한 수치입니다.