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NewcelX(NASDAQ:NCEL), 뉴셀X NCEL-101에 대한 임상시험계획승인신청서(Pre-IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출
스위스 취리히, 2026년 5월 27일 (GLOBE NEWSWIRE) — 줄기세포 유래 치료제를 개발하는 임상 단계 재생 의학 기업인 뉴셀엑스(NewcelX Ltd., “NewcelX”; 나스닥: NCEL)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획승인신청서(Pre-IND)를 제출했다고 발표했습니다. 이 신청서는 엘레돈 파마슈티컬스(Eledon Pharmaceuticals, “Eledon”; 나스닥: ELDN)가 개발 중인 임상시험용 면역조절제 테고프루바트(tegoprubart)와 뉴셀엑스-101(NCEL-101)을 병용하는 최초 인체 임상시험(First-In-Human, “FIH”)을 지원하기 위한 것입니다. 이번 제출은 제1형 당뇨병의 잠재적 완치를 목표로 하는 혁신적인 치료법의 임상 개발을 향한 중요한 이정표입니다.
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뉴셀엑스는 농축 줄기세포 유래 췌도 제품 후보인 NCEL-101을 엘레돈의 임상시험용 항-CD40L 단클론항체인 테고프루바르트와 병용하여 칼시뉴린 억제제를 사용하지 않는 면역억제 요법의 핵심으로 삼아 임상 연구를 진행하고자 합니다. 이 병용 요법은 이식된 췌도의 생존 및 기능을 오랫동안 유지하여, 기증자 췌도 이식과 유사한 결과를 달성하고 제1형 당뇨병의 잠재적인 기능적 완치를 목표로 합니다. 이러한 접근 방식은 최근 시카고대학교 의과대학에서 제1형 당뇨병 환자 12명을 대상으로 진행된 연구자 주도 임상시험 결과에 의해 뒷받침됩니다. 해당 연구에서는 테고프루바르트 기반 면역억제 요법이 이식된 췌도의 기능을 보존하고 지속적인 면역 보호 효과를 유지하는 것으로 나타났습니다(엘레돈, 시카고대학교 의과대학에서 진행된 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 테고프루바르트 췌도 이식 임상시험의 최신 데이터 발표 ).
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NewcelX(NASDAQ:NCEL) 주식소개 뉴셀X
NewcelX(NASDAQ:NCEL)는 제1형 당뇨병 치료를 위한 획기적인 줄기세포 유래 치료제 개발에 주력하는 혁신적인 바이오제약 회사입니다. 검증된 인간 만능 줄기세포(hPSC) 플랫폼을 기반으로 개발된 주력 프로그램인 NCEL-101은 확장 가능하고 즉시 사용 가능한 세포 대체 방식을 통해 기능성 인슐린 생산을 회복하도록 설계되었습니다. 뉴셀엑스는 세포 치료, 면역 보호 및 중개 과학을 통합한 포괄적인 제1형 당뇨병 치료 접근법을 발전시켜, 충족되지 않은 중요한 의료적 요구를 해결하고자 합니다.
