2023 NASDAQ:NRSN 투자전망(NeuroSense Therapeutics) 뉴로센스 테라퓨틱스 소식 업데이트

ryohwa
/ 11월 23, 2023

NeuroSense Therapeutics(NASDAQ:NRSN), ALS 및 상업적 준비의 중추적인 3상 준비에 있어 PrimeC에 대한 CMC 전략에 대한 미국 FDA의 확인을 받음

캠브리지, 매사추세츠주, 2023년 11월 13일 /PRNewswire/ — 중증 신경변성 질환 치료제를 개발하는 회사인 NeuroSense Therapeutics Ltd.(NRSN)(“NeuroSense”)는 오늘 미국과의 성공적인 Type D 회의를 마무리했다고 발표했습니다. 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료에 PrimeC를 사용하는 식품의약국(FDA). FDA Type D 회의는 의약품 개발 프로그램을 발전시키는 데 중요한 시기적절한 피드백을 제공하기 위해 주요 결정 지점에서 제한된 문제에 초점을 맞춥니다. NeuroSense와 FDA와의 회의 목적은 예상되는 3상 중추 연구와 잠재적인 후속 마케팅 승인에 앞서 PrimeC의 화학, 제조 및 제어(CMC) 개발 계획을 논의하는 것이었습니다. FDA는 NeuroSense가 제안한 CMC 개발 계획에 동의했습니다. PrimeC는 이미 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다.

“미래의 중추적인 3상 임상 시험과 ALS 치료에 있어 PrimeC의 상업적 출시를 위한 우리 CMC 전략에 대한 FDA의 확인은 우리의 약물 개발 프로그램에서 중요한 이정표입니다. 특히 우리가 진행하는 것처럼 원활한 전환을 위한 발판을 마련합니다. NeuroSense의 CEO인 Alon Ben-Noon은 “곧 2b상 임상시험의 임상적 효능 상위 결과(2차 평가변수)가 나올 것으로 기대합니다”라고 밝혔습니다.

NeuroSense는 현재 ALS에 대한 PrimeC의 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2b상 임상 시험인 PARADIGM(NCT05357950)을 진행하고 있습니다. 캐나다, 이탈리아, 이스라엘의 ALS 환자 69명이 PrimeC의 효능은 물론 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 하는 PARADIGM에 등록되었습니다. 연구의 1차 및 2차 평가변수에는 ALS 바이오마커 평가, 임상 효능 평가, 삶의 질 개선이 포함됩니다. 이중맹검 시험에서는 참가자들에게 PrimeC와 위약을 각각 2:1로 무작위 배정한 후 6개월 동안 투여했습니다. 이중맹검 구간을 완료한 후 참가자들은 12개월간 OLE(오픈 라벨 연장)에 등록할 수 있으며, 이 기간 동안 모두 PrimeC 치료를 받습니다. 참가자 중 96%가 OLE를 계속하기로 선택했습니다.

NeuroSense Therapeutics(NASDAQ:NRSN), ALS 및 상업적 준비의 중추적인 3상 준비에 있어 PrimeC에 대한 CMC 전략에 대한 미국 FDA의 확인을 받음 — Photo by Pixabay on Pexels.com

NeuroSense Therapeutics(NASDAQ:NRSN) 주식소개

임상 단계 생명공학 회사인 NeuroSense Therapeutics Ltd.는 미국 및 국제적으로 쇠약해지는 신경퇴행성 질환으로 고통받는 환자를 위한 치료법을 발견하고 개발하는 데 중점을 두고 있습니다. 주요 제품은 근위축성 측삭 경화증 치료를 위한 시프로플록사신과 셀레콕시브의 고정 용량 복합제의 서방형 경구 제제인 PrimeC입니다. 회사의 전임상 파이프라인에는 파킨슨병 치료를 위한 StabiliC; 알츠하이머병 치료를 위한 CogniC. NeuroSense Therapeutics Ltd.는 2017년에 설립되었으며 이스라엘 헤르츨리야에 본사를 두고 있습니다.

NeuroSense Therapeutics의 공매도

NeuroSense Therapeutics는 10월에 공매도가 증가한 것을 확인했습니다. 10월 31일 현재 공매도는 총 123,600주로 10월 15일 총 43,800주보다 182.2% 증가했다. 일평균 거래량 190,500주 기준 현재 커버리지 일수는 0.6일입니다. 회사 주식의 약 1.4%가 공매도되었습니다.