2025 NASDAQ:NRXP 주가(NRx Pharmaceuticals) NRx 파마슈티컬스 주식 NRX-100에 대한 FDA에 대한 미국 신약 신청의 초기 섹션 제출

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NRx Pharmaceuticals (NASDAQ:NRXP), NRx 파마슈티컬스 NRX-100에 대한 FDA에 대한 미국 신약 신청의 초기 섹션 제출

델라웨어주 윌밍턴 , 2024년 12월 30일 /PRNewswire/ — 임상 단계의 바이오제약 회사인 NRx Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: NRXP)(이하 “NRx”, “회사”)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)에 NRX-100(케타민)에 대한 신약 허가 신청(NDA)의 첫 번째 섹션을 전자 제출을 위해 전송했다고 발표했습니다. NRX-100은 원래 2017년에 자살성 양극성 우울증 치료를 위해 NRX-101(D-사이클로세린/루라시돈)과 함께 사용하도록 신속 심사 지정을 받았습니다. 회사는 현재 회사 웹사이트에 요약된 NIH 및 유럽 정부 자금 지원 시험의 데이터를 기반으로 주요 우울 장애 및 기타 형태의 우울증에서 자살 생각을 포함하도록 적응증을 확대하고자 합니다.

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NRx Pharmaceuticals(NASDAQ:NRXP) 주식정보
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임상 데이터 섹션의 정리가 완료되는 동안, FDA는 회사에 2025년 1분기에 예상되는 최종 효능 데이터 및 NDA의 다른 섹션을 제출하기 전에 즉각적인 검토가 가능하도록 NDA의 1,800페이지 분량의 제조 섹션(모듈 3)을 제출하도록 요청했습니다. 케타민의 NRx 형태는 마취에 사용되는 케타민과 다릅니다. 즉, 잠재적으로 독성이 있는 방부제를 포함하지 않고 남용 가능성이 있는 것으로 알려진 약물의 추적성을 높이기 위해 전용 방지 포장을 사용합니다.

NRx Pharmaceuticals(NASDAQ:NRXP) 주식정보

임상 단계 제약 회사인 NRx Pharmaceuticals, Inc.는 중추신경계 장애 치료를 위한 새로운 치료법을 개발합니다. 해당 제품에는 코로나19 관련 호흡 부전에 대한 IIb/III상 임상 연구를 완료한 시험용 약물인 ZYESAMI; 급성 자살 행동/관념 및 아급성 자살 생각 및 행동이 있는 환자의 양극성 우울증 치료를 위한 IIb/III상 임상 시험이 진행 중인 NRX-100 및 NRX-101 경구용 치료제. 이 회사는 자살 우울증 치료를 위한 정맥 케타민을 개발하기 위해 Nephron Pharmaceuticals, Inc.와 공동 계약을 체결했습니다. 이 회사는 2015년에 설립되었으며 델라웨어 주 윌밍턴에 본사를 두고 있습니다.