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Omeros Corporation(NASDAQ:OMER), 오메로스 narsoplimab에 대한 FDA와 합의한 1차 통계 분석을 완료했다고 발표
시애틀, 2024년 12월 19일 –( BUSINESS WIRE )–Omeros Corporation(Nasdaq: OMER)은 오늘 독립적인 통계 그룹이 성인과 소아 조혈모세포 이식(HSCT) 모두에서 생명을 위협하는 합병증인 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA)의 치료에서 보체의 렉틴 경로를 억제하는 Omeros의 동종 최초의 단일클론 항체인 narsoplimab에 대한 FDA와 합의한 1차 통계 분석을 완료했다고 발표했습니다. 이 분석은 Omeros가 이전에 TA-TMA에서 narsoplimab에 대해 수행한 피벗 시험인 OMS721-TMA-001에 참여한 28명의 TA-TMA 환자의 전체 생존율을 narsoplimab 치료를 받지 않은 HSCT 환자의 외부 대조 레지스트리에 참여한 유사하게 고위험인 100명 이상의 TA-TMA 환자의 전체 생존율과 비교했습니다.
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Narsoplimab은 1차 종료점을 충족했으며, OMS721-TMA-001 환자는 전반적인 생존율에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 우월성을 보였습니다(위험 비율은 0.32(95% 신뢰 구간: 0.23~0.44)이고 p값은 0.00001 미만). TA-TMA 등록 환자와 비교한 결과입니다. 이러한 결과를 감안하여 Omeros는 TA-TMA에 대한 narsoplimab 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 가능한 한 빨리 FDA에 재제출할 것입니다. Omeros는 렉틴 경로의 효과 효소인 MASP-2를 표적으로 하는 narsoplimab을 TA-TMA에 대한 최초의 승인된 치료제로 만드는 것을 목표로 합니다.
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Omeros Corporation(NASDAQ:OMER) 주식정보 오메로스
임상 단계의 바이오제약 회사인 Omeros Corporation은 염증, 보체 매개 질환, 암, 중독성 및 강박 장애를 표적으로 하는 소분자 및 단백질 치료제와 희귀 적응증을 발견, 개발 및 상용화합니다. 회사의 임상 프로그램에는 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(HSCT-TMA)에 대한 중추적 연구를 완료한 Narsoplimab(OMS721/MASP-2); 면역글로불린 A 신장병증(IgAN)에 대한 임상 3상 시험이 진행 중입니다. 그리고 코로나19 치료를 위한 2상 임상시험. 또한 렉틴 경로 장애를 표적으로 하는 지속성 2세대 항체에 대한 임상 1상 시험 중인 OMS1029를 개발하고 있습니다.
발작성 야간 혈색소뇨증, 보체 3 사구체병증 및 기타 대체 경로 장애에 대한 Ib상 임상 시험 중인 OMS906; 중독, 강박 장애, 운동 장애에 대한 임상 1상 시험 중인 OMS527; 및 오피오이드 및 니코틴 중독에 대한 임상 2상 시험 중인 OMS405. 또한, 회사는 aHUS, HSCT-TMA 및 연령 관련 황반변성 치료를 위한 MASP-2 소분자 억제제를 개발합니다. 다양한 암에 대한 GPR174 억제제 및 키메라 항원 수용체 T-세포 및 입양 T-세포 치료법; 및 면역학적, 면역종양학적, 대사성, CNS, 심혈관계, 근골격계 및 기타 장애를 치료하기 위한 G 단백질 결합 수용체. Omeros Corporation은 1994년에 설립되었으며 워싱턴 주 시애틀에 본사를 두고 있습니다.
수익전망
Omeros Co.(NASDAQ:OMER)는 11월 8일 월요일에 분기별 실적 결과를 발표했습니다. 이 바이오제약회사는 이번 분기 주당순이익(EPS)을 0.36달러로 보고했는데, 이는 애널리스트들의 합의 추정치(0.45달러)를 0.09달러나 앞선 것입니다. 해당 바이오제약회사는 분기 동안 3천만 달러를 벌어들였는데, 이는 합의 추정치인 2,931만 달러에 비해 수치가 높았습니다. 지난해 같은 기간 회사는 주당 순이익(0.39달러)을 기록했다.