2024 NASDAQ:OTLK 주가(Outlook Therapeutics) 아웃룩 테라퓨틱스 주식 최대 1억 7200만 달러의 사모 투자를 발표

ryohwa
/ 1월 23, 2024

Outlook Therapeutics(NASDAQ:OTLK) 는 90일간의 비열등성 연구인 NORSE EIGHT에 대한 특별 프로토콜 평가(SPA)에 따라 FDA 계약을 받고 ONS-5010을 발전시키기 위해 최대 1억 7200만 달러의 사모 투자를 발표했습니다.

ONS-5010 발전을 위한 다음 단계에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 명확성을 얻었습니다.
NORSE EIGHT는 2024년 1분기에 시작되어 2024년 말까지 ONS-5010 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 다시 제출할 가능성이 있을 것으로 예상됩니다.
최상위 기관 투자자 및 내부자에 대한 사모에는 최대 6,500만 달러의 보통주가 포함되며, 마감 조건에 따라 영장 현금 행사 시 최대 1억 700만 달러가 추가로 포함됩니다.
마일스톤 달성에 따른 총 자금 조달은 잠재적인 FDA 승인 및 상업 출시 자금을 통해 ONS-5010을 획득하는 데 충분할 것으로 예상됩니다.

뉴저지 이셀린, 2024년 1월 23일 (GLOBE NEWSWIRE) — 망막 질환 치료를 위한 최초의 안과용 베바시주맙 제제에 대해 FDA 승인을 받기 위해 노력하는 바이오제약 회사 Outlook Therapeutics, Inc.(Nasdaq: OTLK)가 오늘 발표했습니다. 신생혈관 연령관련 황반변성(AMD) 대상자를 대상으로 ONS-5010을 평가하는 NORSE EIGHT 임상시험 프로토콜에 대한 SPA에 따라 FDA로부터 서면 동의를 받았다고 밝혔습니다. 또한 Outlook Therapeutics는 ONS-5010의 발전 자금을 조달하기 위해 특정 기관 및 공인 투자자와 최대 1억 7,200만 달러의 총 수익금에 대한 증권 구매 계약을 체결했습니다.

“SPA는 ONS-5010이 승인된다면 미국 내 95억 달러 규모의 안과용 항-VEGF 시장에서 망막 외과 의사, 환자 및 지불인의 요구를 보다 효과적으로 충족시킬 것이라는 우리의 확신을 높였으며, 자금 조달은 우리의 상당한 약속을 나타냅니다. 신규 및 기존 주주들이 이 중요한 개발 프로그램을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다.”라고 사장 겸 CEO인 Russell Trenary는 말했습니다. “우리는 이번 자금 조달에서 받을 것으로 예상되는 자금이 Outlook Therapeutics가 잠재적인 FDA 승인 및 출시를 통해 ONS-5010 개발 경로를 지원할 수 있게 될 것이라고 믿습니다.”

FDA는 SPA에 따라 NORSE EIGHT 임상 프로토콜을 검토하고 이에 동의했습니다. NORSE EIGHT 임상시험이 성공한다면 CRL(Complete Response Letter)에서 확인된 임상적 결함을 완전히 해결하기 위해 적절하고 잘 통제된 두 번째 임상 시험에 대한 FDA의 요구 사항을 충족하게 됩니다.

NORSE EIGHT는 새로 진단된 약 400명의 습성 AMD 환자를 대상으로 1:1 비율로 무작위 배정되어 1.25mg ONS-5010 또는 0.5mg 라니비주맙 유리체강내 주사를 받는 무작위 대조 평행군 차폐 비열등성 연구입니다. 피험자는 0일차(무작위화), 4주차, 8주차 방문 시 주사를 받게 됩니다. 1차 평가변수는 기준선에서 8주차까지 BCVA의 평균 변화입니다. Outlook Therapeutics는 2024년 말까지 NORSE EIGHT 상위 결과와 ONS-5010 BLA의 재제출을 기대합니다. 또한 Type A 회의 및 추가 상호 작용을 통해 Outlook Therapeutics는 CRL의 화학, 제조 및 통제 관련 의견을 해결하는 데 필요한 접근 방식을 식별했습니다. Outlook Therapeutics는 미해결 항목을 해결하기 위해 노력하고 있으며 예상되는 NORSE EIGHT 완료 전에 이러한 의견을 해결할 것으로 기대합니다.

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Outlook Therapeutics(NASDAQ:OTLK) 주식 정보

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Outlook Therapeutics, Inc.는 임상 단계의 바이오제약 회사로 운영되고 있으며 다양한 안과 적응증에 대한 단일클론 항체를 개발하고 상용화하는 데 중점을 두고 있습니다. 주요 제품 후보는 ONS-5010으로, 습성 연령 관련 황반 변성 및 기타 망막 질환 치료를 위한 3상 임상 시험이 진행 중인 베바시주맙 제품 후보의 안과용 제제입니다. Outlook Therapeutics, Inc.는 BioLexis Pte.와 협력 및 라이센스 계약을 맺었습니다. Ltd. 및 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. 이 회사는 이전에 Oncobiologics, Inc.로 알려졌으며 2018년 11월에 Outlook Therapeutics, Inc.로 이름을 변경했습니다. Outlook Therapeutics, Inc.는 2010년에 법인화되었으며 Iselin에 본사를 두고 있습니다. 뉴저지.

아웃룩 테라퓨틱스의 주가전망

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관계자가 바라보는 주가전망

8명의 월스트리트 분석가들은 Outlook Therapeutics의 주식에 대한 12개월 목표 가격을 발표했습니다. OTLK 주가 목표 범위는 $1.00에서 $10.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 4.17달러에 이를 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 1,125.5%의 상승 여력이 있음을 의미한다.