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Processa Pharmaceuticals(NASDAQ:PCSA), 차세대 카페시타빈에 대한 FDA와의 성공적인 2상 회의 발표
FDA는 단계 2단계 실험에 대한 사전 연구 활동을 계속하기 위한 2단계 설계 및 프로세스에 대한 지침을 제공합니다.
메릴랜드주 하노버, 2023년 12월 13일 (GLOBE NEWSWIRE) — 차세대 화학요법제 개발에 주력하는 임상 단계 제약회사 Processa Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: PCSA)(“Processa” 또는 “회사”) 더 많은 암 환자들의 효능과 안전성을 향상시키기 위해 차세대 카페시타빈(NGC)의 발전을 지원하는 회사의 다음 2상 연구와 관련하여 미국 식품의약국(“FDA”)과의 성공적인 회의 결과를 발표했습니다. -Cap”) 암환자용.
“FDA는 2024년 중반에 등록이 시작될 것으로 예상하는 NGC-Cap 2상 연구의 전반적인 설계에 대한 유용한 지침을 제공했습니다. 우리는 NGC-Cap이 FDA 승인 카페시타빈보다 더 나은 안전성/유효성 프로필을 제공하여 결국 기존 카페시타빈을 견딜 수 없는 수만 명의 환자에게 치료를 제공할 수 있다고 믿습니다.”라고 David Young, PharmD, Ph.D 사장은 말했습니다. Processa의 연구 및 개발. “현재까지의 1b상 종양학 연구 결과는 NGC-Cap의 대사 및 분포가 카페시타빈보다 우수하며 최적의 투여량 요법을 식별할 수 있게 되면 안전성/효능 프로필이 훨씬 더 좋아질 가능성이 높다는 것을 분명히 보여줍니다.”
FDA는 Project Optimus의 원칙을 사용하여 연구 설계, 프로토콜 및 최적의 투여량 요법 결정에 대한 지침을 제공했습니다. FDA와의 회의는 2024년 1분기에 등록이 완료되어야 하는 현재 진행 중인 1b상 연구의 중간 결과에 의해 뒷받침되었습니다. 이러한 중간 결과는 연말까지 일반에 공개될 것으로 예상됩니다.
정보 PCS6422(NGC-Cap)와 함께 투여되는 카페시타빈
NGC-Cap은 회사의 비가역적 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 효소 억제제인 PCS6422와 일반적으로 사용되는 화학요법인 카페시타빈의 저용량 투여를 결합한 것입니다.
카페시타빈은 5-FU의 경구 형태이며, 5-FU와 함께 특히 고형 종양에 가장 널리 사용되는 화학요법 약물 중 하나입니다. 대사되면(경구 섭취 후) 체내에서 5-FU가 되며, 이는 암세포와 같은 복제 세포를 적극적으로 죽이는 동화물질이라는 분자와 부작용만 일으키는 이화물질이라는 분자로 대사됩니다. DPD 효소의 존재는 5-FU가 이화대사산물로 바람직하지 않게 전환되는 데 필수적인 역할을 합니다.
PCS6422는 DPD를 비가역적으로 억제하는 우라실 유사체입니다. PCS6422는 비슷한 용량 수준에서 동물에 대한 단일 제제로서 독성도 없고 활성도 없습니다. 그러나 카페시타빈 또는 5-FU와 병용 투여할 경우 PCS6422는 5-FU의 대사를 부작용만 유발하는 이화대사물로 감소시킵니다.
Processa Pharmaceuticals(NASDAQ:PCSA) 주식정보
Processa는 암 치료의 안전성과 효능을 향상시키기 위한 차세대 화학요법(NGC) 약물 개발에 주력하는 임상 단계 제약회사입니다. Processa의 새로운 종양학 파이프라인과 입증된 암 사멸 활성 분자 및 Processa 규제 과학 접근 방식을 결합하고 FDA 승인을 위한 최적 투여량 요법 정의 경험을 결합함으로써 Processa는 암 환자에게 더 나은 치료법 옵션을 제공할 뿐만 아니라 다음과 같은 가능성을 높일 것입니다. 효율적인 승인 경로를 거쳐 차세대 화학요법(NGC) 약물에 대한 FDA 승인을 받았습니다. Processa의 NGC 약물은 기존 FDA 승인 종양학 약물의 변형으로, 암세포를 죽이는 기존 메커니즘을 유지하면서 FDA 승인 약물의 대사 및/또는 분포를 변경합니다.
약물 개발에 대한 회사의 접근 방식은 긍정적인 이익/위험 관계를 입증하는 임상 시험을 효율적으로 설계하고 수행하기 위한 30년 이상의 약물 개발 전문 지식을 기반으로 합니다. Processa 팀은 FDA의 거의 모든 부서에서 적응증에 대해 30개 이상의 승인을 획득한 기록을 보유하고 있습니다. 입증된 규제 과학 접근 방식을 사용하는 Processa 팀은 FDA의 프로젝트 Optimus 종양학 이니셔티브의 원칙을 사용하여 최적의 투여량 요법을 정의한 경험이 있습니다. Processa의 NGC의 장점에는 투여 중단으로 이어지는 부작용을 경험하는 환자 수가 적고, 암 반응이 더 뚜렷하며, 각 NGC 약물의 혜택을 받게 될 환자 수(각 NGC 약물당 200,000명 이상)가 더 많아질 것으로 예상됩니다.
