2024 NASDAQ:PCSA 주가(Processa Pharmaceuticals) 프로세사 파슈티컬스 주식 b상 안전성 평가를 성공적으로 완료하여 2상 권장 용량을 발표

ryohwa
/ 1월 25, 2024

Processa Pharmaceuticals(NASDAQ:PCSA) 는 진행성 암 환자에 대한 NGC-Cap의 1b상 안전성 평가를 성공적으로 완료하여 2상 권장 용량을 발표했습니다.

차세대 카페시타빈(NGC-Cap)은 카페시타빈 투여보다 환자에게 5-FU 암 치료 대사산물에 대한 노출을 2~10배 더 많이 제공합니다.
NGC-Cap은 FDA 승인 카페시타빈보다 긍정적인 예비 효능 결과로 내약성이 더 좋았습니다.

메릴랜드주 하노버 , 2024년 1월 25일 (GLOBE NEWSWIRE) — 차세대 화학요법제 개발에 주력하는 임상 단계 제약회사 Processa Pharmaceuticals, Inc.( PCSA )(“Processa” 또는 “회사”) 더 많은 암 환자의 효능과 안전성을 향상시키기 위해 차세대 카페시타빈(“NGC-Cap”)의 1b상 시험에서 안전성 내약성 평가가 성공적으로 완료되었다고 발표했습니다. 1b상 데이터에서 2상 시험을 위해 두 가지 용량 요법이 선택되었습니다. 2상 임상시험은 1b상 데이터가 유방암에 대한 2상 임상시험 설계를 뒷받침하는 데 사용될 수 있다는 FDA의 동의에 따라 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 임상시험이 될 것입니다.

NGC-Cap은 항암제 5-FU의 전구체인 카페시타빈과 병용투여되는 PCS6422이다. PCS6422는 7일 간의 카페시타빈 투여 후 7일 동안 약물을 중단하기 전 12~24시간 동안 단일 용량으로 투여됩니다. NGC-Cap 1b상 시험에서는 카페시타빈 용량을 75mg 1일 1회(QD)부터 225mg 1일 2회(BID)까지 평가했습니다.

4가지 다른 용량 요법에 걸쳐 NGC-Cap 치료를 받은 총 18명의 환자의 5-FU 약물 노출은 FDA가 승인한 카페시타빈의 2~10배였습니다. 이들 환자 중 16명은 최소 2주기의 NGC-Cap을 투여받았으며, 나머지 2명의 환자는 질병 진행으로 인해 2주기를 완료하기 전에 치료를 중단했습니다. 16명의 환자 중 4명은 여전히 연구에서 치료를 받고 있습니다. 현재 16명의 환자 중 단 한 명(6%)만이 5-FU 대사산물인 플루오로-베타-알라닌(FBAL)과 관련된 부작용인 경미한 수족증후군(HFS)을 경험했습니다. PCS6422가 5-FU에서 FBAL로의 대사를 억제한다는 점을 고려할 때 HFS의 발생률이 더 낮을 것으로 예상되었습니다. HFS의 6% 발생률은 FDA가 승인한 카페시타빈에 대해 보고된 발생률과 다르며, 카페시타빈을 투여한 환자의 50% 이상이 HFS를 발생시켰고 환자의 10% 이상에서 중증 HFS를 발생시켰습니다.

고용량 NGC-Cap(225mg BID)을 투여받은 환자의 골수억제 발생률은 현재 약 71%이며, 환자의 약 57%에서 더욱 심각한 골수억제가 발생합니다. 환자가 고용량 NGC-Cap을 투여받은 후 전체 골수억제 발생률은 카페시타빈 라벨에 보고된 80% 발생률과 비슷합니다. 예상대로, 5-FU 노출이 많을수록 고용량 NGC-Cap 사용 후 더 심각한 골수억제 발생률은 카페시타빈에서 보고된 3% 발생률보다 높았습니다. 카페시타빈보다 5-FU 노출이 더 큰 150mg BID의 더 낮은 NGC-Cap 용량의 경우, 카페시타빈에 비해 NGC-Cap의 경우 골수억제(33%) 및 더 심각한 골수억제 발생률(0%)이 더 낮았습니다.

진행성 위장암 환자를 대상으로 한 1b상 임상시험의 주요 목적은 효능을 평가하는 것이 아니었지만, 1b상 임상시험은 효능에 대한 일부 예비 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 이때 NGC-Cap의 최고 용량 2개 중 1개를 투여받은 암환자 11명 중 5명이 이때 유효성 평가를 완료했고, 이들 5명 중 4명(80%)이 양성 반응을 보였다. 이들 4명의 환자 중 1명은 부분 반응을 보였으며, 3명의 환자는 안정된 질병을 나타냈습니다. 가장 높은 용량을 투여받은 2명의 환자는 2024년 1분기 말까지 효능 평가 자격을 얻게 될 가능성이 있습니다. 2개의 최고 용량을 투여받은 나머지 4명의 환자 중 2명은 질병 진행으로 인해 평가 전에 탈락했고 2명은 탈락했습니다. 부작용 때문에.

“Processa는 이 임상시험에 참여하고 이러한 영향력 있는 결과를 도출하는 데 도움을 준 환자와 의사에게 매우 감사하고 있습니다. NGC-Cap의 5-FU 암 치료 대사산물에 대한 노출이 카페시타빈의 2~10배였음에도 불구하고 1b상 시험에서 NGC-Cap이 기존 FDA 승인 카페시타빈보다 더 좋거나 유사한 내약성을 보였다는 점이 고무적입니다.” Processa의 연구 개발 사장인 David Young , PharmD, Ph.D. 가 말했습니다 . “이러한 노출 증가는 NGC-Cap이 더 많은 5-FU를 암세포에 분배하여 잠재적으로 더 많은 암 사멸 대사산물을 형성할 수 있음을 시사하며, 이는 소수의 환자에서 NGC-Cap의 암 사멸 효과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 카페시타빈.”

“유익한 5-FU 노출 결과, 안전성 결과 및 예비 효능 평가를 고려할 때 우리는 NGC-Cap이 현재 처방되는 카페시타빈보다 더 적은 부작용과 함께 더 나은 효능 프로필을 환자에게 제공할 수 있다고 믿습니다. 후속 임상 연구에서 이것이 확인된다고 가정하면, 승인된 카페시타빈의 내약성으로 인해 용량을 줄이거나 치료를 중단하는 대신 NGC-Cap 최적 용량으로 더 많은 환자를 치료할 수 있을 것입니다. FDA의 피드백과 함께 1b상 시험에서 얻은 데이터를 통해 우리는 시간과 비용 측면에서 더 효율적일 뿐만 아니라 더 큰 가능성을 가져올 수 있는 2상 및 3상 전략을 개발할 수 있었습니다. 2상에서 진행성 또는 전이성 유방암으로 확장함에 따라 FDA 승인을 받았습니다.”라고 Young 박사는 결론지었습니다 .

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임상 단계 제약회사인 Processa Pharmaceuticals, Inc.는 암 치료의 안전성과 효능을 향상시키기 위한 화학요법 약물 개발에 중점을 두고 있습니다. 이 회사의 약물은 기존 FDA 승인 종양학 약물을 변형하여 암세포를 죽이는 기존 메커니즘을 유지하면서 약물의 대사 및/또는 분포를 변경한 것입니다. 파이프라인에는 전이성 대장암, 위장관암, 유방암, 췌장암 및 기타 암을 치료하기 위한 카페시타빈, PCS6422 및 카페시타빈을 포함한 세 가지 화학요법 약물이 포함됩니다. 췌장암, 폐암, 난소암, 유방암 및 기타 암을 치료하는 젬시타빈(Gemcitabine), PCS3117; 폐암, 대장암, 위장암, 췌장암 및 기타 암을 치료하는 이리노테칸(Irinotecan), PCS11T. Processa Pharmaceuticals, Inc.는 2011년에 설립되었으며 메릴랜드주 하노버에 본사를 두고 있습니다.

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3개의 중개인이 Processa Pharmaceuticals 주식에 대한 12개월 목표 가격을 발표했습니다. PCSA 주가 목표 범위는 $60.00에서 $80.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 $70.00에 도달할 것으로 예측합니다. 이는 현재 주가 대비 3,314.6%의 상승 여력이 있음을 의미한다.