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Precigen(NASDAQ:PGEN), 프레시젠 PRGN-2012에 대한 FDA 우선 검토 요청과 함께 BLA 제출 완료
메릴랜드 주 저먼타운 , 2024년 12월 30일 /PRNewswire/ — 환자의 삶을 개선하기 위한 혁신적인 유전자 및 세포 치료법 개발을 전문으로 하는 바이오제약 회사인 Precigen, Inc. (Nasdaq: PGEN)는 오늘 성인 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 환자 치료를 위한 PRGN-2012(INN: zopapogene imadenovec † )에 대한 미국 식품의약국(FDA) 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 롤링 제출이 완료되었다고 발표했습니다. 제출은 초기 60일 검토 기간 내에 있으며, 이 기간 동안 FDA는 BLA를 추가 검토를 위해 수락할지 여부를 결정하고 처방약 사용자 수수료 법(PDUFA) 조치 날짜를 정합니다. BLA에는 우선 검토 요청이 포함되어 있으며, 승인될 경우 검토 기간이 표준 10개월에서 FDA가 제출을 수락한 날짜로부터 우선 6개월로 단축됩니다.
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PRGN-2012는 인간 유두종 바이러스(HPV) 6 또는 HPV 11에 감염된 세포에 대한 면역 반응을 유발하도록 설계된 조사 중인 AdenoVerse ® 유전자 치료법입니다. PRGN-2012는 미국 식품의약국(FDA ) 으로부터 혁신 치료제 지정 , 희귀의약품 지정 및 신속 승인 경로를 받았고 유럽 위원회로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다 . PRGN-2012는 RRP 성인을 치료하는 최초의 FDA 승인 치료제가 될 가능성이 있습니다. RRP는 HPV 6 또는 HPV 11 감염으로 인해 발생하는 희귀하고 치료하기 어려운 평생 지속되는 상부 및 하부 호흡기 신생물 질환으로 치명적일 수 있습니다. 현재 RRP를 치료할 수 있는 방법은 없으며 현재 표준 치료는 반복 수술로, 이는 질병의 근본 원인을 해결하지 못하고 상당한 이환율과 관련이 있습니다.
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Precigen(NASDAQ:PGEN) 주식정보 프레시젠
Precigen, Inc.는 면역종양학, 자가면역질환 및 감염성 질환 치료 분야의 질병을 표적으로 삼기 위해 정밀 기술을 사용하여 유전자 및 세포 치료법을 개발하는 발견 및 임상 단계의 바이오제약 회사로 운영되고 있습니다. 이 회사는 자사의 기술을 통해 바이오치료제에 대한 솔루션을 찾을 수 있습니다. 이 회사는 임상 개념 증명 및 상업화를 향한 치료법의 전임상 및 임상 파이프라인을 진행하는 엔진으로 운영됩니다. 이 회사는 이전에 Intrexon Corporation으로 알려졌으며 2020년 2월에 Precigen, Inc.로 이름을 변경했습니다. Precigen, Inc.는 1998년에 설립되었으며 메릴랜드주 Germantown에 본사를 두고 있습니다.
주가전망
3명의 분석가가 Precigen 주식에 대한 12개월 목표 가격을 발표했습니다. PGEN 주가 목표 범위는 $6.00에서 $14.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 $10.00에 도달할 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 616.8%의 상승 여력이 있음을 의미한다.
수익전망
Precigen, Inc.(NASDAQ:PGEN)은 11월 8일 월요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 해당 생명공학 회사는 해당 분기 주당 순이익을 0.15달러로 보고했는데, 이는 컨센서스 추정치(0.14달러)를 0.01달러 놓친 수치입니다. 해당 생명공학 회사는 해당 분기 동안 2,156만 달러의 수익을 올렸으며, 이는 분석가 추정치인 2,447만 달러와 비교됩니다. Precigen은 55.47%의 마이너스 12개월 자기자본수익률과 1,540.63%의 마이너스 순마진을 기록했습니다.