2024 NASDAQ:SGMO 주가 (Sangamo Therapeutics) 상가모 테라퓨틱스 급등사유 ST-920의 잠재적 승인 및 EMA 프라임 자격에 대한 간략한 경로에 대한 미국 FDA 조정 발표

ryohwa
/ 2월 19, 2024

Sangamo Therapeutics(NASDAQ:SGMO), 파브리병에 대한 ST-920의 잠재적 승인 및 EMA 프라임 자격에 대한 간략한 경로에 대한 미국 FDA 조정 발표

리치먼드, 캘리포니아주, 2024년 2월 12일 –( BUSINESS WIRE ) — 게놈 의학 회사인 Sangamo Therapeutics, Inc.(Nasdaq: SGMO)가 오늘 isaralgagene civaparvovec(ST-920)에 대한 중요한 미국 및 유럽 규제 업데이트를 발표했습니다. 파브리병 치료를 위한 자사가 전액 출자한 유전자 치료 제품 후보입니다.

FDA는 Type D 회의에서 적절하고 잘 통제된 단일 연구의 데이터가 isaralgagene civaparvovec에 대한 BLA 승인의 기본 기반을 형성할 수 있다는 데 동의했습니다. 제안된 연구에서는 대조군 없이 남성과 여성 모두 최대 25명의 환자를 등록할 예정입니다. 효소대체요법(ERT)과의 직접적인 비교는 FDA가 수용할 수 있는 것으로 간주하는 제안된 연구 설계의 일부가 아닙니다. 이 접근 방식을 사용하면 원래 예상했던 것보다 잠재적으로 더 빠르고 효율적이며 비용 효율적인 BLA 제출 경로가 가능해집니다.

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또한 EMA는 isaralgagene civaparvovec에 PRIME 적격성을 부여했습니다. PRIME은 충족되지 않은 의학적 수요를 목표로 하는 의약품 개발에 대한 지원을 강화하기 위해 고안된 프로그램으로, 개발 계획을 최적화하고 검토 및 승인 프로세스를 신속하게 진행하여 이러한 의약품이 환자에게 가능한 한 빨리 도달할 수 있도록 하기 위해 고안되었습니다. 이사랄가진 시바파르보벡은 이미 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받았을 뿐만 아니라 FDA로부터 희귀의약품, 패스트트랙, RMAT 지정을 받았습니다.

Nathalie Dubois Stringfellow 박사는 “ST-920에 대한 미국과 유럽의 규제 지원과 파브리병에 대한 심각한 미충족 의학적 수요는 ST-920이 전 세계 파브리 환자들의 삶을 개선하는 데 중요한 역할을 할 수 있다는 것을 의미합니다”라고 말했습니다. ., Sangamo의 최고 개발 책임자. “우리는 신속하고 비용 효과적인 일정에 따라 파브리병 환자에게 새로운 치료 옵션을 잠재적으로 제공할 수 있는 규제 경로에 대한 FDA의 지원과 조정에 감사드립니다. 마찬가지로 우리는 EMA의 지원과 우리 회사를 발전시킬 수 있는 기회에 감사드립니다. 파브리병은 신약이 필요한 심각한 질병이며, 여러 지역의 규제 기관이 이를 인지하고 우리가 제안한 개발 계획을 지지해 준 것에 감사드립니다.”

24명의 환자에 대한 지속적인 임상적 이점과 차별화된 안전성 프로필을 보여주는 업데이트된 1/2상 STAAR 연구 데이터가 2024년 2월 7일 수요일 캘리포니아주 샌디에고에서 열린 제20 회 연례 WORLD 심포지엄 TM 에서 공유되었습니다. 총 29명의 환자가 치료를 받았습니다. 현재까지 1/2상 STAAR 연구에서 치료를 받았습니다. ERT에서 탈퇴한 13명의 환자는 모두 2024년 2월 12일 현재 ERT를 중단한 상태입니다. 연구에서 선별 및 등록이 완료되었으며 나머지 등록 환자에 대한 투약은 2024년 상반기에 예상됩니다. Sangamo는 등록 계획에 대한 추가 투자를 연기하고 있습니다.

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Sangamo Therapeutics(NASDAQ:SGMO) 주식소개

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임상 단계 게놈 의학 회사인 Sangamo Therapeutics, Inc.는 과학을 미국에서 심각한 질병으로 고통받는 환자와 가족의 삶을 변화시키는 의약품으로 전환하는 데 중점을 두고 있습니다. 회사의 임상 단계 제품 후보는 파브리병 치료를 위한 1/2상 임상 연구에 있는 유전자 치료 제품 후보인 ST-920입니다. HLA-A2 불일치 신장 이식에서 면역 매개 거부반응을 예방하기 위한 1/2상 임상 연구가 진행 중인 키메라 항원 수용체 조작 조절 T 세포(CAR-Treg) 치료제 후보인 TX200; 중등도~중증 A형 혈우병 치료를 위한 3상 임상시험이 진행 중인 유전자치료제 후보물질 SB-525; BIVV003은 겸상적혈구질환 치료를 위한 1/2상 PRECIZN-1 임상시험이 진행 중인 징크핑거뉴클레아제 유전자 편집 세포치료제 후보물질이다.

전임상 개발 제품은 자가면역 질환을 위한 CAR-Treg 세포 치료법과 신경계 질환을 위한 게놈 공학에 중점을 두고 있습니다. Sangamo Therapeutics, Inc.는 Biogen MA, Inc.와 협력적이고 전략적인 파트너십을 맺고 있습니다. 카이트파마(Kite Pharma, Inc.); 화이자 주식회사; 사노피 SA; Novartis Institute for BioMedical Research, Inc.; Shire International GmbH; 다우 농업과학 LLC; 시그마-알드리치 코퍼레이션; Genentech, Inc.; 개방형 단일클론 기술, Inc.; F. Hoffmann-La Roche Ltd 및 Hoffmann-La Roche Inc.; 캘리포니아 재생 의학 연구소. 이 회사는 이전에 Sangamo BioSciences, Inc.로 알려졌으며 2017년 1월에 Sangamo Therapeutics, Inc.로 이름을 변경했습니다. Sangamo Therapeutics, Inc.는 1995년에 법인화되었으며 캘리포니아주 브리즈번에 본사를 두고 있습니다.

주가전망

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관계자가 바라보는 주가전망

7개 중개회사가 Sangamo Therapeutics의 주식에 대해 1년 가격 목표를 발표했습니다. SGMO 주가 목표 범위는 $1.00에서 $10.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 4.68달러에 도달할 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 238.8%의 상승 여력이 있음을 의미한다.

수익전망

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관계자가 바라보는 수익전망

Sangamo Therapeutics, Inc.(NASDAQ:SGMO)는 2월 22일 수요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 바이오제약 회사는 해당 분기 주당 순이익(EPS)을 0.32달러로 보고했는데, 이는 분석가들의 합의 추정치(0.36달러)를 0.04달러 더 앞선 것입니다. 해당 바이오제약 회사는 해당 분기에 2,723만 달러의 매출을 기록했는데, 이는 분석가 추정치 2,686만 달러와 비교됩니다. Sangamo Therapeutics는 61.40%의 12개월 후행 자기자본 수익률과 123.88%의 마이너스 순마진을 기록했습니다. 지난해 같은 분기에 비해 분기 매출이 2.7% 감소했다. 전년도 같은 기간 동안 회사는 주당 순이익(0.26달러)을 기록했습니다.