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Sangamo Therapeutics(NASDAQ:SGMO), 파브리병에 대한 ST-920의 잠재적 승인 및 EMA 프라임 자격에 대한 간략한 경로에 대한 미국 FDA 조정 발표
리치먼드, 캘리포니아주, 2024년 2월 12일 –( BUSINESS WIRE ) — 게놈 의학 회사인 Sangamo Therapeutics, Inc.(Nasdaq: SGMO)가 오늘 isaralgagene civaparvovec(ST-920)에 대한 중요한 미국 및 유럽 규제 업데이트를 발표했습니다. 파브리병 치료를 위한 자사가 전액 출자한 유전자 치료 제품 후보입니다.
FDA는 Type D 회의에서 적절하고 잘 통제된 단일 연구의 데이터가 isaralgagene civaparvovec에 대한 BLA 승인의 기본 기반을 형성할 수 있다는 데 동의했습니다. 제안된 연구에서는 대조군 없이 남성과 여성 모두 최대 25명의 환자를 등록할 예정입니다. 효소대체요법(ERT)과의 직접적인 비교는 FDA가 수용할 수 있는 것으로 간주하는 제안된 연구 설계의 일부가 아닙니다. 이 접근 방식을 사용하면 원래 예상했던 것보다 잠재적으로 더 빠르고 효율적이며 비용 효율적인 BLA 제출 경로가 가능해집니다.
또한 EMA는 isaralgagene civaparvovec에 PRIME 적격성을 부여했습니다. PRIME은 충족되지 않은 의학적 수요를 목표로 하는 의약품 개발에 대한 지원을 강화하기 위해 고안된 프로그램으로, 개발 계획을 최적화하고 검토 및 승인 프로세스를 신속하게 진행하여 이러한 의약품이 환자에게 가능한 한 빨리 도달할 수 있도록 하기 위해 고안되었습니다. 이사랄가진 시바파르보벡은 이미 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받았을 뿐만 아니라 FDA로부터 희귀의약품, 패스트트랙, RMAT 지정을 받았습니다.
vNathalie Dubois Stringfellow 박사는 “ST-920에 대한 미국과 유럽의 규제 지원과 파브리병에 대한 심각한 미충족 의학적 수요는 ST-920이 전 세계 파브리 환자들의 삶을 개선하는 데 중요한 역할을 할 수 있다는 것을 의미합니다”라고 말했습니다. ., Sangamo의 최고 개발 책임자. “우리는 신속하고 비용 효과적인 일정에 따라 파브리병 환자에게 새로운 치료 옵션을 잠재적으로 제공할 수 있는 규제 경로에 대한 FDA의 지원과 조정에 감사드립니다. 마찬가지로 우리는 EMA의 지원과 우리 회사를 발전시킬 수 있는 기회에 감사드립니다. 파브리병은 신약이 필요한 심각한 질병이며, 여러 지역의 규제 기관이 이를 인지하고 우리가 제안한 개발 계획을 지지해 준 것에 감사드립니다.”
24명의 환자에 대한 지속적인 임상적 이점과 차별화된 안전성 프로필을 보여주는 업데이트된 1/2상 STAAR 연구 데이터가 2024년 2월 7일 수요일 캘리포니아주 샌디에고에서 열린 제20 회 연례 WORLD 심포지엄 TM 에서 공유되었습니다. 총 29명의 환자가 치료를 받았습니다. 현재까지 1/2상 STAAR 연구에서 치료를 받았습니다. ERT에서 탈퇴한 13명의 환자는 모두 2024년 2월 12일 현재 ERT를 중단한 상태입니다. 연구에서 선별 및 등록이 완료되었으며 나머지 등록 환자에 대한 투약은 2024년 상반기에 예상됩니다. Sangamo는 등록 계획에 대한 추가 투자를 연기하고 있습니다.
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Sangamo Therapeutics(NASDAQ:SGMO) 주식소개
임상 단계 게놈 의학 회사인 Sangamo Therapeutics, Inc.는 과학을 미국에서 심각한 질병으로 고통받는 환자와 가족의 삶을 변화시키는 의약품으로 전환하는 데 중점을 두고 있습니다. 회사의 임상 단계 제품 후보는 파브리병 치료를 위한 1/2상 임상 연구에 있는 유전자 치료 제품 후보인 ST-920입니다. HLA-A2 불일치 신장 이식에서 면역 매개 거부반응을 예방하기 위한 1/2상 임상 연구가 진행 중인 키메라 항원 수용체 조작 조절 T 세포(CAR-Treg) 치료제 후보인 TX200; 중등도~중증 A형 혈우병 치료를 위한 3상 임상시험이 진행 중인 유전자치료제 후보물질 SB-525; BIVV003은 겸상적혈구질환 치료를 위한 1/2상 PRECIZN-1 임상시험이 진행 중인 징크핑거뉴클레아제 유전자 편집 세포치료제 후보물질이다.
전임상 개발 제품은 자가면역 질환을 위한 CAR-Treg 세포 치료법과 신경계 질환을 위한 게놈 공학에 중점을 두고 있습니다. Sangamo Therapeutics, Inc.는 Biogen MA, Inc.와 협력적이고 전략적인 파트너십을 맺고 있습니다. 카이트파마(Kite Pharma, Inc.); 화이자 주식회사; 사노피 SA; Novartis Institute for BioMedical Research, Inc.; Shire International GmbH; 다우 농업과학 LLC; 시그마-알드리치 코퍼레이션; Genentech, Inc.; 개방형 단일클론 기술, Inc.; F. Hoffmann-La Roche Ltd 및 Hoffmann-La Roche Inc.; 캘리포니아 재생 의학 연구소. 이 회사는 이전에 Sangamo BioSciences, Inc.로 알려졌으며 2017년 1월에 Sangamo Therapeutics, Inc.로 이름을 변경했습니다. Sangamo Therapeutics, Inc.는 1995년에 법인화되었으며 캘리포니아주 브리즈번에 본사를 두고 있습니다.
주가전망
7개 중개회사가 Sangamo Therapeutics의 주식에 대해 1년 가격 목표를 발표했습니다. SGMO 주가 목표 범위는 $1.00에서 $10.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 4.68달러에 도달할 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 238.8%의 상승 여력이 있음을 의미한다.
v수익전망
Sangamo Therapeutics, Inc.(NASDAQ:SGMO)는 2월 22일 수요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 바이오제약 회사는 해당 분기 주당 순이익(EPS)을 0.32달러로 보고했는데, 이는 분석가들의 합의 추정치(0.36달러)를 0.04달러 더 앞선 것입니다. 해당 바이오제약 회사는 해당 분기에 2,723만 달러의 매출을 기록했는데, 이는 분석가 추정치 2,686만 달러와 비교됩니다. Sangamo Therapeutics는 61.40%의 12개월 후행 자기자본 수익률과 123.88%의 마이너스 순마진을 기록했습니다. 지난해 같은 분기에 비해 분기 매출이 2.7% 감소했다. 전년도 같은 기간 동안 회사는 주당 순이익(0.26달러)을 기록했습니다.
