2024 NASDAQ:SGMT 주가(Sagimet Biosciences) 새기멧 바이오사이언시스 주식 FASCINATE-2 임상 2b상에서 긍정적인 톱라인 결과 발표

ryohwa
/ 1월 23, 2024

Sagimet Biosciences(NASDAQ:SGMT), 생검으로 확인된 F2/F3 NASH에 대한 데니판스타트의 FASCINATE-2 임상 2b상에서 긍정적인 톱라인 결과 발표

데니판스타트는 2기 또는 3기 섬유증을 앓고 있는 NASH 환자 168명을 대상으로 한 52주간의 임상시험에서 1차 및 다중 2차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 결과를 달성했습니다.

1차 효능 종점:

데니판스타트 치료 환자의 36%, 위약 치료 환자의 13%에서 NAS(NAFLD 활동 점수)가 2점 이상 감소하여 섬유증 악화 없이 NASH가 해결되었습니다 (p=0.002).
데니판스타트 치료 환자의 52%, 위약 치료 환자의 20%에서 섬유증 악화 없이 NAS가 2점 이상 감소했습니다 (p=0.0001).

여러 보조 엔드포인트:

데니판스타트 치료 환자의 41%, 위약 치료 환자의 18%에서 NASH가 악화되지 않고 섬유증이 1단계 이상 개선되었습니다 (p=0.005).
데니판스타트 치료 환자의 38%, 위약 치료 환자의 16%에서 섬유증 악화 없이 NASH가 해소되었습니다 (p=0.002).
MRI-PDFF가 베이스라인 대비 ≥30%(반응자) 감소한 경우는 데니판스타트 치료 환자의 65%, 위약 치료 환자의 21% (p<0.0001)
인공 지능(AI) 디지털 병리학 기반 섬유증 평가, FAST 점수, ALT, LDL 수치 개선 등 간 건강의 추가 지표가 통계적으로 유의미하게 개선되었습니다.
Denifanstat는 일반적으로 내약성이 좋았습니다.

캘리포니아주 샌마테오, Jan. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Sagimet Biosciences Inc.(Sagimet, Nasdaq: SGMT)는 기능 장애가 있는 대사 및 대사 장애를 표적으로 삼도록 설계된 새로운 지방산 합성효소(FASN) 억제제를 개발하는 임상 단계 바이오제약 회사입니다. 섬유증 경로는 오늘 52주차에 생검으로 확인된 비알코올성 지방간염(NASH) 2기 또는 3기 섬유증(F2/F3) 환자를 대상으로 데니판스타트와 위약을 비교한 FASCINATE-2 2b상 임상시험의 긍정적인 톱라인 결과를 발표했습니다. 경구용 선택적 FASN 억제제인 데니판스타트(denifanstat)는 섬유증 악화 없이 NAS가 2점 이상 감소하고 섬유증이 없는 NAS에서 2점 이상 감소하는 NASH 해결의 1차 평가변수 두 가지 모두에서 위약에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 섬유증 악화. 데니판스타트 치료 환자들은 또한 NASH 악화 없이 통계적으로 유의미한 섬유증 1단계 이상 개선을 보였으며, MRI 유래 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF) ≥30% 반응자의 비율이 위약 대비 더 높았습니다.

“데니판스타트는 지방 축적, 염증, 섬유증 등 NASH의 세 가지 주요 원인을 독립적으로나 동시에 감소시키도록 설계되었습니다. 52주차 생체검사 결과 데니판스타트가 전통적인 조직병리학 및 AI 디지털 병리학의 두 가지 독립적인 과정을 통해 섬유증 감소에 있어 위약보다 통계적으로 우월한 것으로 나타났습니다.”라고 Sagimet의 CEO인 Dave Happel은 말했습니다. “Sagimet은 기능 장애가 있는 대사 경로를 표적으로 삼는 새로운 접근 방식을 개발하는 데 전념하고 있으며, 이러한 긍정적인 결과가 이러한 노력에 있어 큰 발전을 의미한다고 믿습니다. 우리의 다음 단계는 FDA와 임상 2상 종료 회의를 열고 섬유증 관련 NASH에 대한 데니판스타트 개발을 위한 임상 3상 프로그램을 시작하는 것이며, 이 프로그램은 2024년 하반기에 시작될 것으로 예상됩니다.”

“지방산 합성효소의 과잉 활동과 새로운 지방생성(DNL)의 증가는 NASH의 발달과 간경변증으로의 진행에 중요한 역할 을 합니다 . 위장병학 및 간장학, 캘리포니아 대학교 샌디에고 MASLD 연구 센터 소장. Sagimet의 지속적인 데니판스타트 개발에 대한 과학 자문 역할을 맡고 있습니다. “데니판스타트는 섬유증과 관련된 NASH 치료를 위해 현재 임상 개발 중인 유일한 FASN 억제제입니다. 이러한 데이터는 간 및 DNL에서 지방산 합성을 차단하는 것이 NASH 해결 및 섬유증 개선을 위한 중요한 접근 방식임을 보여줍니다. 이러한 결과는 denifanstat의 작용 메커니즘과 이러한 여러 경로를 동시에 해결하는 효과를 뒷받침합니다. 더욱이 안전성 프로필은 NASH 환자에서 데니판스타트의 추가 개발을 뒷받침합니다.”
수정된 치료 의향 집단(mITT)에는 쌍생검을 받은 모든 환자가 포함됩니다. 본 보도자료 발행일 현재 분석이 완료된 2차 평가변수가 포함됩니다.

안전성과 내약성

이전 연구와 마찬가지로, 치료 관련 심각한 부작용(SAE)은 관찰되지 않았으며, 대부분의 부작용(AE)은 경도에서 중등도(1등급 및 2등급)였습니다. 3등급 이상의 치료 관련 AE는 없었습니다. 전신 기관 분류에 따른 가장 흔한 치료 관련 AE(연구 대상 환자의 ≥5%에서 관찰됨)는 눈 장애(denifanstat 15.2%, 위약 16.1%), 위장 장애(denifanstat 11.6%, 위약 8.9%) 및 피부였습니다. 및 피하 조직 장애(denifanstat 22.3%, 위약 7.1%). 치료 중단으로 이어지는 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률은 데니판스타트 투여군에서 19.6%, 위약 투여군에서는 5.4%였습니다.

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Sagimet Biosciences(NASDAQ:SGMT) 주식 정보

임상 단계의 바이오제약 회사인 Sagimet Biosciences Inc.는 지질 대사 경로 기능 장애로 인해 발생하는 질병 치료를 위한 지방산 합성효소(FASN) 억제제라는 치료제를 개발합니다. 주요 약물 후보는 비알코올성 지방간염 및 여드름 치료를 위한 FASN 억제제인 데니판스타트(Denifanstat)입니다. 이 회사는 또한 다양한 유형의 암 치료를 위한 FASN 억제제인 TVB-3567을 개발하고 있습니다. 이 회사는 이전에 3-V Biosciences, Inc.로 알려졌으며 2019년 8월에 Sagimet Biosciences Inc.로 이름을 변경했습니다. Sagimet Biosciences Inc.는 2006년에 법인화되었으며 캘리포니아주 산마테오에 본사를 두고 있습니다.

Sagimet Biosciences의 주가전망

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관계자가 바라보는 주가전망

4개의 중개인이 Sagimet Biosciences의 주식에 대한 1년 목표 가격을 발표했습니다. SGMT 주가 목표 범위는 $31.00에서 $67.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 43.67달러에 이를 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 540.3%의 상승 여력이 있음을 의미한다.

Sagimet Biosciences의 이전분기 수익

Sagimet Biosciences Inc.(NASDAQ:SGMT)는 11월 13일 월요일에 분기별 실적 결과를 발표했습니다. 회사는 해당 분기 주당 순이익(EPS)을 0.35달러로 보고했으며 이는 컨센서스 추정치(1.02달러)를 0.67달러 상회했습니다. 해당 사업은 해당 분기에 2백만 달러를 벌어들였습니다.

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관계자가 바라보는 수익전망

회사는 2024년 2월 12일 월요일에 다음 분기별 수익 발표를 발표할 예정입니다.