2023 NASDAQ:SXTP 주가(60 Degrees Pharmaceuticals) 60 디그리스 파마슈티컬스 2상 연구에 대한 IRB 승인 발표 FDA는 Type C 회의 일정을 2024년 1월 17일로 재조정했습니다.

ryohwa
/ 12월 27, 2023

60 Degrees Pharmaceuticals,(NASDAQ:SXTP), 새로운 진드기 매개 질환인 바베시아증에 대한 타페노퀸 평가를 위한 제2상 연구에 대한 IRB 승인 발표 FDA는 Type C 회의 일정을 2024년 1월 17일로 재조정했습니다.

입원한 바베시아증 환자 치료를 위해 타페노퀸을 조사하기 위한 60 Degrees Pharma의 이중 맹검, 위약 대조 연구에 대해 조사 검토 위원회(IRB)가 승인되었습니다.
이전에 발표된 FDA와의 Type C 회의는 연방 공휴일로 인해 FDA에 의해 2024년 1월 15일부터 1월 17일로 일정이 변경되었습니다.

워싱턴 , 2023년 12월 26일 (GLOBE NEWSWIRE) — 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. ( SXTP ) (NASDAQ: SXTP ; SXTPW) (“60P” 또는 “회사”)는 감염성 질환에 대한 신약 개발에 주력하는 제약회사입니다. 질병은 오늘 IRB(Investigational Review Board)가 승인한 2상 임상 연구의 승인을 발표했습니다. 이 연구의 목적 은 재발 위험이 낮은 입원 바베시아증 환자 치료를 위해 표준 치료 약물과 병용한 ARAKODA® 타페노퀸 요법 의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다 .

또한, 미국 식품의약국(FDA)은 연방 공휴일로 인해 회사가 이전에 발표한 1월 15일 Type C 회의 일정을 2024년 1월 17일로 변경했습니다. Type C 회의를 지원하기 위해 SXTP가 FDA에 제출한 안건과 모든 자료는 변경되지 않았습니다.

Babesiosis Study은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 진드기 매개 질병으로 미국 에서 꾸준히 나타나고 있습니다 . 476,000건의 라임 감염 관찰과 10%의 추정 바베시아증 동시 감염률을 기준으로 미국 의 전체 바베시아증 환자는 연간 약 47,000명일 수 있습니다.

Tafenoquine은 미국 에서 ARAKODA®라는 제품명으로 말라리아 예방용으로 승인되었습니다 . 말라리아 예방을 위해 승인된 타페노퀸 요법의 안전성은 최대 6개월 동안 5개의 개별 무작위, 이중 맹검, 활성 비교 또는 위약 대조 시험을 통해 평가되었습니다.

타페노퀸은 바베시아증의 치료 또는 예방에 효과적인 것으로 입증되지 않았으며 이러한 적응증에 대해 FDA의 승인을 받지 않았습니다.

바베시아증에 대한 IIA상 타페노퀸

연구에 대하여 “바베시아증으로 입원한 환자의 경구용 타페노퀸 + 표준 치료 대 위약 + 표준 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 연구”라는 제목의 IIA상 연구는 다음과 같습니다. 2024년 2분기부터 미국 에서 최소 24명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다 . 연구의 1차 종료점은 FDA 승인 핵산 테스트(NAT)에 의해 결정된 분자 치료 시간입니다. 이번 연구는 미국 북동부의 3개 병원에서 실시될 예정이다 .

말라리아 예방 및 치료를 위한 타페노퀸과 프리마퀸을 포함하는 약물 계열인 8-아미노퀴놀린의 효능과 안전성은 잘 확립되어 있습니다. 문헌에서 바베시아증에 대한 타페노퀸 사용에 대한 여러 사례 연구의 출현은 이 약물이 미국 의 의료 실무에서 이러한 목적으로 사용되고 있음을 시사합니다.

Babesiosis Study에 대하여

미국에서는 매년 약 47,000건의 바베시아증(즉, 사슴 진드기에 물려 전염되는 말라리아와 유사한 적혈구 기생충에 의한 감염)이 발생하며 발생률은 꾸준히 증가하고 있습니다. 라임병 환자의 약 10%가 바베시아증에 동시 감염됩니다. 심장 합병증이 있는 바베시아증 환자의 사망률은 10%에 이른다.

Babesiosis Study은 감염된 검은다리 진드기인 Ixodes scapularis에 물려 전염됩니다. 오염된 혈액을 수혈함으로써 전염될 수도 있습니다.

Babesiosis Study은 누구나 걸릴 수 있지만 노인, 비장을 제거한 사람, 면역 체계가 약화된 사람(예: 암, HIV/AIDS 또는 이식 환자)의 경우 더욱 심각할 수 있습니다. 대부분의 사례는 북동부 및 중서부 해안 지역, 특히 뉴잉글랜드 , 뉴욕주 , 뉴저지 , 위스콘신, 미네소타 및 일부 유럽 국가에서 발생합니다. 북동부에서는 바베시아증이 매사추세츠주 외곽의 낸 터킷(Nantucket ) 및 마서 즈 빈야드(Martha’s Vineyard) 와 같은 연안 섬 뿐만 아니라 뉴욕주의 롱아일랜드(Long Island) 및 허드슨 밸리( Hudson Valley)를 포함하여 내륙 및 해안 지역 모두 에서 발생합니다 .

Babesiosis Study으로 인한 입원은 일반적으로 계절에 따라 6월부터 8월까지 발생합니다. 임상 합병증으로는 심한 빈혈, 신부전, 심폐 기능 부전, 사망 등이 있습니다. 바베시아증은 2011년 미국 에서 국가적으로 신고해야 하는 질병으로 지정되었습니다 . 즉, 이 질병을 보고할 수 있는 주에서는 자발적으로 질병통제예방센터(CDC)에 사례를 통보해야 했습니다. 2015년 현재 바베시아증은 33개 주에서 보고되었습니다.

ARAKODA ® (타페노퀸) 소개

타페노퀸은 Walter Reed 육군 연구소에서 발견되었으며 현재 연구는 미 육군 의료 및 재료 개발 활동의 자금 지원을 받았습니다. 타페노퀸은 2018년 미국에서는 ARAKODA ® 로 , 호주에서는 KODATEF ® 로 말라리아 예방용으로 승인되었습니다 .

두 제품 모두 2019년에 상업적으로 출시되었으며, 현재 각국의 의약품 도매업체 네트워크를 통해 유통되고 있습니다. 이 제품은 처방 전용 말라리아 예방약으로 소매 약국에서 구입할 수 있습니다.

질병통제예방센터(CDC)에 따르면 타페노퀸의 최종 반감기가 약 16일로 길기 때문에 말라리아 예방을 위해 덜 빈번하게 투여하는 경우 잠재적인 이점을 제공할 수 있습니다. ARAKODA는 모든 사람에게 적합하지 않으므로 환자와 처방자는 아래의 중요한 안전 정보를 검토해야 합니다.

60 Degrees Pharmaceuticals(NASDAQ:SXTP) 주식소개

60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.는 수백만 명의 삶에 영향을 미치는 전염병의 치료 및 예방을 위한 신약 개발 및 마케팅을 전문으로 합니다. 60P는 2018년에 말라리아 예방을 위한 주요 제품인 ARAKODA®(타페노퀸)에 대한 FDA 승인을 성공적으로 획득했습니다. 60P 는 또한 미국 , 호주 및 싱가포르 의 저명한 연구 기관과 협력하고 있습니다 . 60P의 임무는 국방부와 캐나다에 본사를 둔 범미 전문 제약 회사인 Knight Therapeutics Inc.를 포함한 민간 기관 투자자의 현물 자금 지원을 통해 지원되었습니다. 60P는 워싱턴 DC 에 본사를 두고 있으며 호주 에 자회사를 두고 있습니다 .

60 Degrees Pharmaceuticals,(NASDAQ:SXTP) 기업소개

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