2023 NASDAQ:TCON 주가(TRACON Pharmaceuticals) 트라콘 파마슈티컬스 NVASARC Pivotal 2상 시험에 대한 긍정적인 업데이트

ryohwa
/ 12월 20, 2023

TRACON(NASDAQ:TCON), 진행 중인 ENVASARC Pivotal 2상 시험에 대한 긍정적인 업데이트 제공

샌디에이고, Dec. 20, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — TRACON Pharmaceuticals(NASDAQ: TCON)는 비용 효율적인 CRO 독립적 제품 개발 플랫폼을 활용하여 새로운 표적 암 치료제 파이프라인을 발전시키고 다른 생명과학 기업과 협력 관계를 맺고 있는 는 현재 진행 중인 중추적인 2상 ENVASARC 시험에서 3주마다 600mg subQ 용량의 단일 제제 엔바폴리맙 치료 코호트 C에 계획된 환자 80명 중 70명 이상이 등록했다고 오늘 발표했습니다.

9월 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 검토 대상이었던 코호트 C에 등록된 46명의 환자에 대한 추가 안전성 및 유효성 데이터가 검토되었습니다. 당시 환자들은 최소 12주간 유효성 평가를 마쳤으며 객관적 반응률(ORR)은 연구자 검토의 경우 13%, 맹검독립중앙검토(BICR)의 경우 8.7%였다. 이후 추가 환자 1명이 연구자 검토를 통해 객관적인 반응을 얻었고, 이로 인해 연구자 검토에 따른 ORR이 15%로 증가했습니다. 가장 최근의 객관적인 반응은 BICR에 의해 아직 확인되지 않았으며 환자는 계속 치료를 받고 있습니다. BICR의 평균 응답 기간은 6개월 이상입니다. 또한, envafolimab은 내약성이 우수하며 > 3등급 관련 독성은 현재까지 보고되지 않았습니다.

TRACON(NASDAQ:TCON) 관계자의 한마디

Charles Theuer 박사는 “우리는 이러한 데이터를 통해 엔바폴리맙이 현재까지의 ORR 및 내약성 데이터를 기반으로 UPS 및 MFS의 난치성 육종 아형 환자에게 잠재적으로 강력한 치료 옵션이 될 수 있다고 믿고 있습니다.”라고 말했습니다. TRACON의 최고 경영자. “ENVASARC 등록은 계속해서 활발한 추세를 보이고 있으며, 이는 이러한 환자들에게 존재하는 높은 미충족 수요를 반영합니다.”

업데이트된 안전성 및 효능 데이터는 9월 IDMC 검토 이후 등록된 20명 이상의 환자를 포함하여 2024년 1분기에 업데이트될 것으로 예상됩니다. 이 데이터에는 당시 최소 12주간의 효능 평가(2회 CT 스캔)를 받은 환자가 포함됩니다.

ENVASARC 연구의 1차 평가변수는 BICR을 통해 엔바폴리맙으로 치료받은 환자 80명 중 9명(11.25%)의 ORR 달성이며, 6개월 이상의 중간 반응 기간이 주요 2차 평가변수이다.

Alphamab Oncology가 개발하고 TRACON이 허가한 PD-L1에 대한 단일 도메인 항체인 Envafolimab(KN035)은 피하 주사로 승인된 최초의 PD-(L)1 억제제입니다.

엔바폴리맙은 전신 치료에 실패하고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 MSI-H/dMMR 진행성 고형 종양 성인 환자를 대상으로 2021년 11월 중국 NMPA의 승인을 받았습니다. 2019년 12월 Alphamab Oncology, 3D Medicines 및 TRACON은 TRACON이 북미 연조직 육종에 대한 envafolimab을 개발하고 상용화할 권리를 갖는 협력을 체결했습니다. Envafolimab은 현재 TRACON이 후원하는 미국 ENVASARC 2상 중추 시험과 TRACON의 기업 파트너인 Alphamab Oncology 및 3D Medicines가 후원하는 중국의 진행성 담도암 환자를 대상으로 젬시타빈 및 옥살리플라틴과 병용하는 3상 중추 시험에서 연구되고 있습니다. . 트라콘(TRACON)은 연조직 육종 환자를 위한 엔바폴리맙에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 미분화 다형성 육종(UPS) 및 점액섬유육종 환자를 위한 엔바폴리맙에 대해 FDA로부터 신속 심사 지정을 받았습니다. (MFS) 이전에 한두 가지 화학요법을 진행한 사람.

ENVASARC 소개(NCT04480502)

ENVASARC 2상 중추적 임상시험은 미국과 영국의 상위 30개 암 센터에서 2020년 12월에 투여를 시작한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 비비교, 병렬 코호트 연구입니다. ENVASARC는 UPS 또는 MFS 환자를 등록하고 있습니다. 한두 차례의 이전 치료 이후 질병이 진행되었으며 면역관문억제제를 투여받지 않은 환자. 코호트 C에서는 총 80명의 환자가 3주마다 단일 제제 엔바폴리맙 600mg으로 치료를 받게 됩니다. 1차 평가변수는 중앙 검토에 의한 객관적인 응답률이며, 응답 기간은 주요 2차 평가변수입니다.

TRACON(NASDAQ:TCON) 주식소개

TRACON은 비용 효율적이고 CRO 독립적인 제품 개발 플랫폼을 활용하여 새로운 표적 암 치료법의 파이프라인을 발전시키고 다른 생명과학 회사와 협력하는 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. 회사의 임상 단계 파이프라인에는 다음이 포함됩니다: 육종에 대한 중추적인 ENVASARC 시험에서 연구되고 있는 빠른 피하 주사로 투여되는 PD-L1 단일 도메인 항체인 Envafolimab; 1상 개발 중인 동종 최고의 CTLA-4 항체인 YH001; 및 폐암 치료를 위한 2상 소분자 약물 후보인 TRC102. TRACON은 이익 공유 또는 수익 공유 파트너십을 통해 또는 TRACON의 제품 개발 플랫폼 프랜차이즈를 통해 추가적인 기업 파트너십을 적극적으로 모색하고 있습니다. TRACON은 미국에서 임상 및 상업적 역량이 없거나 CRO 독립을 원하는 기업을 위한 솔루션 역할을 할 수 있다고 믿습니다.

TRACON(NASDAQ:TCON) 회사소개

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