2023 Tenon Medical(NSADAQ:TNON) 전망 및 정리 테넌 메디컬 신규 업데이트

ryohwa
/ 9월 12, 2023

Tenon Medical(NSADAQ:TNON)FDA Level 2 검사 통과결과

캘리포니아주 로스가토스 / ACCESSWIRE / 2023년 11월 3일 / 특정 천장관절 장애로 고통받는 환자를 위한 치료를 혁신하는 회사인 Tenon Medical, Inc.(“Tenon” 또는 “회사”)(NASDAQ:TNON)가 오늘 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 Tenon Medical에서 전체 품질 시스템 검사 기술(QSIT) 레벨 2 검사를 완료했습니다. 의료기기 제조업체의 품질 시스템 요구사항(QSR) 및 관련 규정 준수 여부를 평가하는 데 사용되는 QSIT 검사는 FDA 조사관이 회사 품질 관리 시스템의 모든 핵심 요소에 초점을 맞춰 효율적이고 효과적인 검사를 수행하도록 안내합니다.

FDA 양식 483은 조사관이 식품의약품화장품법(FD&C) 및 관련법을 위반한다고 판단되는 조건을 관찰한 경우 조사가 끝난 후 회사 경영진에게 발행됩니다. 조사관의 판단에 따라 관찰된 조건 또는 관행이 장치에 불순물이 첨가되었거나 불순물이 첨가되거나 건강에 해를 끼칠 수 있는 조건에서 준비, 포장 또는 보관되고 있음을 나타내는 경우 관찰이 이루어집니다.

2023년 11월 1일 실사 결과, FDA 조사관은 양식 483을 발행할 필요가 없다고 판단했으며, 관찰 내용이나 불쾌한 조건이 확인되지 않은 채 최종 회의가 완료되었습니다. 최종 보고서는 앞으로 몇 주 안에 회사에 발행될 것입니다.

Tenon Medical의 CEO인 Steve Foster는 다음과 같이 말했습니다. “이번 검사를 통해 품질 시스템에 대한 조직의 초점에 대한 찬사로 Tenon Medical에 대한 합격이 이루어졌습니다. 우리는 전체 팀, 특히 운영, 품질 및 규제 그룹의 근면함을 자랑스럽게 생각합니다. 표준화된 제어는 우리가 Tenon을 설립할 때 시행한 엄격한 운영 절차에 대한 증거입니다.”

Tenon Medical(NSADAQ:TNON), Inc. 소개

2012년에 설립된 의료 기기 회사인 Tenon Medical(NSADAQ:TNON), Inc.는 견고한 단일 티타늄 임플란트를 사용하여 SI 관절에 대한 새롭고 덜 침습적인 접근 방식을 제공하는 Catamaran SI 관절 유합 시스템을 개발했습니다.

이 시스템은 장골과 천골의 축면과 시상면을 모두 통과하여 종축을 따라 SI 관절을 고정하고 고정하는 Catamaran 고정 장치를 특징으로 합니다.

쌍동선 수술 접근법의 각도와 궤적은 또한 중요한 신경 및 혈관 구조에서 가장 강한 피질골로의 경로를 제공하도록 설계되었습니다.

2022년 10월 쌍동선 SI 관절 융합 시스템이 전국적으로 출시된 이후 Tenon은 SI 관절 시장에서 해당 시스템을 통해 3가지 상업적 기회에 초점을 맞추고 있습니다.

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Tenon Medical, Inc. 보통주 공모 철회 발표

캘리포니아주 로스가토스 / ACCESSWIRE / 23. 9.12. / 특정 천장관절 장애로 고통받는 환자를 위한 치료를 혁신하는 회사인 Tenon Medical, Inc.(“테논” 또는 “회사”)(NASDAQ:TNON)는 오늘 다음과 같이 발표했습니다. 자사 보통주 공모 제안을 철회했다.

Tenon Medical CEO Steven Foster의 한마디

주주들을 위한 최고의 가치를 달성하기 위해 최근 발표된 보통주 공모를 철회하기로 결정했습니다. 우리는 모든 이해관계자에 대한 신탁 책임이 있으며 우리 회사의 가치는 제안된 보통주 공모에 적절하게 반영되지 않았을 것입니다.

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