Talphera(NASDAQ:TLPH), 탈페라 NEPHRO CRRT 임상 연구의 환자 수 감소를 요청하는 사전 승인 보충(PAS)을 검토하기로 합의했다고 발표
캘리포니아주 샌마테오 , 2025년 1월 14일 /PRNewswire/ — 의학적 감독 환경에서 사용할 혁신적 치료법의 개발 및 상용화에 중점을 둔 특수 제약 회사인 Talphera, Inc.(Nasdaq: TLPH), (“Talphera”)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)과의 회의 후, 해당 기관이 NEPHRO CRRT 임상 연구의 환자 수 감소를 요청하는 사전 승인 보충(PAS)을 검토하기로 합의했다고 발표했습니다. PAS는 FDA에서 30일 이내에 검토하며, 연구 프로토콜을 공식적으로 수정하기 전에 해당 기관의 승인이 필요합니다. 같은 회의에서 기관은 임상 연구 포함 기준을 확대하기 위한 두 가지 다른 변경 사항에 동의했으며, 이를 통해 회사는 48시간 이상 지속적 신장 대체 요법(CRRT)을 받고 있는 환자와 특정 기관의 헤파린 내성 환자를 등록할 수 있게 되었습니다. 이러한 변경 사항은 FDA에 대한 5일 프로토콜 수정 통지를 통해 이루어지며 추가 FDA 검토는 필요하지 않습니다.
“우리는 연말까지 NEPHRO CRRT 연구를 완료할 수 있는 기회를 계속 평가하고 집중하고 있습니다. 새로운 임상 사이트 외에도 FDA와의 긍정적인 대면 회의에서 NEPHRO CRRT 연구의 환자 수를 줄이기 위해 PAS를 제출해야 한다는 데 동의한 후 연구 실행에 대한 지속적인 개선 노력이 강화되었습니다. 우리는 최대 30일의 검토 기간이 필요한 다음 주에 PAS를 제출할 계획입니다.”
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Talphera(NASDAQ:TLPH) 주식정보 탈페라
전문 제약회사인 Talphera, Inc.는 의학적으로 감독되는 환경에서 사용할 치료법의 개발 및 상용화에 중점을 두고 있습니다. 주요 제품 후보는 나파모스타트(nafamostat)의 동결건조 제제인 니야드(Niyad)로 체외 순환계용 항응고제로 임상시험용 기기 면제 대상이다. 또한 파종성혈관내응고(DIC), 급성호흡곤란증후군(ARDS), 급성 췌장염 등 다양한 질환의 치료를 위한 항염증제 및 항바이러스제인 LTX-608을 개발하고 있습니다. 미리 채워진 에페드린 주사기인 Fedsyra; 및 사전 충전된 페닐에프린 주사기인 PFS-02. 이 회사는 이전에 AcelRx Pharmaceuticals, Inc.로 알려졌으며 2024년 1월에 Talphera, Inc.로 이름을 변경했습니다. 이 회사는 2005년에 법인화되었으며 캘리포니아주 산마테오에 본사를 두고 있습니다.
주가전망
2명의 월스트리트 분석가가 Taalphera 주식에 대한 1년 가격 목표를 발표했습니다. TLPH 주가 목표 범위는 3.00달러에서 6.00달러입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 4.50달러에 도달할 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 281.2%의 상승 여력이 있음을 의미한다.
수익전망
Talphera, Inc.(NASDAQ:TLPH)는 3월 6일 수요일에 분기별 실적 결과를 발표했습니다. 회사는 이번 분기 주당 순이익을 0.25달러로 보고했는데, 이는 애널리스트들의 합의 추정치(0.24달러)를 0.01달러나 놓친 수치입니다. 회사는 해당 분기에 28만 달러를 벌었습니다.