2023 NASDAQ:TSVT 주가(2seventy bio) 2세븐티 바이오 주가 업데이트

ryohwa
/ 12월 10, 2023

Bristol Myers Squibb와 2seventy bio(NASDAQ:TSVT), 삼중 노출 재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 초기 치료 라인에서 Abecma(idecabtagene vicleucel)에 대한 sBLA에 대한 미국 FDA 검토에 대한 업데이트 제공

프린스턴, 뉴저지, 캠브리지, 매사추세츠, 2023년 11월 20일 –( BUSINESS WIRE )– 브리스톨 마이어스 스퀴브 (NYSE: BMY)와 2seventy bio, Inc. (나스닥: TSVT)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)의 ) 종양약물자문위원회(ODAC)는 중추적인 결과를 바탕으로 삼중 노출형 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)의 초기 라인에 대한 아베크마 (idecabtagene vicleucel)에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 뒷받침하는 데이터를 검토하기 위해 회의를 가질 예정입니다. 3단계 KarMMa-3 연구. FDA는 ODAC 회의 날짜를 아직 확정하지 않았습니다. FDA는 또한 PDUFA(처방약 사용자 수수료법) 목표 조치 날짜인 2023년 12월 16일까지 신청에 대한 결정이 내려지지 않을 것이라고 회사들에 알렸습니다.

양사는 위원회가 전체 생존(OS)의 2차 평가변수와 관련된 데이터를 검토할 것으로 예상하고 있습니다. 양사는 초기 치료 라인에서 삼중 등급 노출 RRMM 환자에게 크게 개선된 결과를 제공할 수 있는 Abecma 의 잠재력을 강화하기 위해 FDA와의 지속적인 논의와 ODAC 회의 참여를 기대하고 있습니다. ODAC 회의는 4개 이상의 이전 치료 이후 삼중 등급 노출 RRMM이 있는 성인 환자를 대상으로 현재 승인된 Abecma 적응증에 영향을 미치지 않습니다 .

KarMMa-3 연구는 표준 요법에 비해 무진행 생존율(PFS)이 통계적으로 유의하게 개선되고, 삼중 등급 노출 RRMM 환자의 질병 진행 또는 사망 위험이 표준 요법에 비해 크게 감소하는 등 1차 평가변수를 충족했습니다. 안전성 결과는 Abecma의 잘 정립되고 일반적으로 예측 가능한 안전성 프로파일과 일치했습니다 . KarMMa-3 연구의 최종 PFS 데이터와 중간 OS 데이터는 2023년 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의 및 박람회에서 12월 11일에 발표될 예정입니다.

KarMMa-3 연구 결과에 기초한 삼중 노출 RRMM에 대한 초기 치료 라인에서 Abecma 에 대한 규제 신청은 현재 일본 후생노동부, 유럽 의약청 및 Swissmedic에서도 검토 중입니다.

Bristol Myers Squibb와 2seventy bio(NASDAQ:TSVT), 삼중 노출 재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 초기 치료 라인에서 Abecma(idecabtagene vicleucel)에 대한 sBLA에 대한 미국 FDA 검토에 대한 업데이트 제공 — Photo by Pixabay on Pexels.com

KarMMa-3 소개

KarMMa-3(NCT03651128)은 이전에 2~4차 치료를 받은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 Abecma를 표준 요법과 비교 평가하는 중추적인 3상 공개 라벨 글로벌 무작위 대조 시험입니다. 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항CD38 단클론항체를 사용했으며 마지막 치료 요법에 불응성이었습니다. 환자들은 아베크마 또는 다라투무맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(DPd), 다라투무맙, 보르테조밉 및 덱사메타손(DVd), 익사조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(IRd), 카르필조밉 및 덱사메타손(Kd)을 포함하는 조합으로 구성된 표준 요법을 받도록 무작위 배정되었습니다. ) 또는 엘로투주맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(EPd)은 가장 최근의 치료 요법 및 조사자의 재량에 따라 선택되었습니다.

본 연구에서 평가된 1차 평가변수는 무진행 생존기간으로, 무작위 배정부터 진행성 질병 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록될 때까지(먼저 발생하는 경우)까지의 시간으로 정의됩니다. 주요 2차 평가변수에는 전체 반응률과 전체 생존기간이 포함됩니다.

2seventy bio(NASDAQ:TSVT) 주식소개

세포 및 유전자 치료 회사인 2seventy bio, Inc.는 미국에서 암 치료법의 연구, 개발 및 상업화에 중점을 두고 있습니다. 회사의 제품 파이프라인에는 idecabtagene vicleucel; ide-cel 또는 Abecma 및 bb21217; 및 다발성 골수종 치료를 위한 키메라 항원 수용체-T 세포 제품 후보. Bristol-Myers Squibb Company와 협력 계약을 맺었습니다. 이 회사는 2021년에 설립되었으며 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 두고 있습니다.

2seventy bio의 주가전망

7개 브로커가 투세븐티바이오의 주식에 대한 1년 목표주가를 발표했다. TSVT 주가 목표 범위는 $4.00에서 $26.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 11.17달러에 이를 것으로 예측합니다. 이는 현재 주가 대비 260.2%의 상승 여력이 있음을 의미한다.

2seventy bio의 이전 분기 수익 발표

2seventy bio, Inc. (NASDAQ:TSVT)는 11월 14일 화요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 회사는 이번 분기 주당 순이익을 1.00달러로 보고했는데, 이는 애널리스트들의 합의 추정치(1.31달러)를 0.31달러 앞선 것입니다. 해당 분기 동안 회사는 1,203만 달러의 수익을 올렸으며 이는 합의 추정치인 2,639만 달러와 비교됩니다. 2seventy bio는 47.12%의 마이너스 12개월 자기자본이익률과 126.06%의 마이너스 순마진을 기록했습니다.