FDA 자문위원회는 초기 치료 라인의 삼중 노출 다발성 골수종에 대해 Bristol Myers Squibb과 2seventy bio(NASDAQ:TSVT)의 Abecma에 찬성표를 던졌습니다.
프린스턴, 뉴저지, 매사추세츠주 캠브리지, 2024년 3월 15일 –( BUSINESS WIRE )– 브리스톨 마이어스 스퀴브 (NYSE: BMY)와 2seventy bio, Inc. (나스닥: TSVT)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)( FDA) 종양학 약물 자문 위원회(ODAC)는 Abecma (idecabtagene vicleucel)가 중추적인 3상 KarMMa의 결과를 기반으로 삼중 노출성 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 유리한 이익/위험 프로필을 입증했다고 긍정적으로(8-3) 투표했습니다. – 전체 생존의 주요 2차 평가변수를 포함한 3개 연구. FDA는 이 환자 모집단에 대한 Abecma 에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 지속적으로 검토하는 동안 ODAC의 권장 사항을 고려할 것입니다 . FDA는 아직 sBLA 검토를 위한 새로운 목표 조치 날짜를 지정하지 않았습니다.
“우리는 Abecma 의 유리한 이점/위험 프로필을 인식한 ODAC 회의의 긍정적인 결과에 매우 만족하며 KarMMa-3 연구 결과를 토대로 Abecma가 다음과 같은 환자들에게 제공하는 상당한 임상적 이점을 확신합니다. 브리스톨 마이어스의 후기 임상 개발, 혈액학, 종양학 및 세포 치료 부문 책임자이자 수석 부사장인 앤 커버(Anne Kerber)는 “삼중 노출형 재발성 또는 난치성 다발성 골수종은 초기 치료 라인에서 명확하고 효과적인 치료 표준이 없는 불치병”이라고 말했다. 스퀴브. “우리는 이 잠재적으로 혁신적인 치료법을 도움이 필요한 더 많은 환자에게 제공하기 위해 sBLA에 대한 검토가 완료됨에 따라 FDA와 협력할 수 있기를 기대합니다.”
2seventy bio의 임상 연구 개발 담당 수석 부사장인 Anna Truppel-Hartmann 은 “ODAC 회의의 호의적이고 지지적인 결과는 우리가 치료 과정 초기에 골수종 환자에게 Abecma 의 혜택을 확대하는 데 한 걸음 더 가까워지게 해준다”고 말했습니다. “우리는 KarMMa-3 데이터의 강점을 믿으며 다발성 골수종 환자의 치료 옵션을 늘리고 결과를 개선하기 위해 최선을 다하고 있습니다.”
ODAC의 긍정적인 투표는 KarMMa-3 연구의 중간 전체 생존 데이터에 대한 논의에 따른 것입니다.제시2023년 12월에 열리는 2023년 미국혈액학회(ASH) 연례회의 및 박람회에서.
FACP 겸 교수인 사가 로니알(Sagar Lonial) 박사는 “ 다발성 골수종 치료 패러다임 초기에 환자들이 삼중 등급에 노출되는 상황에서 장기적인 결과를 개선할 수 있는 가능성이 있는 새로운 치료 옵션을 가능한 한 빨리 제공하는 것이 중요하다”고 말했다. 에모리 대학교 의과대학 혈액종양학과 의장, 에모리 대학교 윈십 암 연구소 최고 의료 책임자. “오늘의 ODAC 투표가 이러한 충족되지 않은 요구를 인식하고 삼중 노출성 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 위해 임상적으로 의미 있는 이점이 입증된 새로운 치료 옵션인 ide-cel을 발전시키는 데 도움이 된 것에 감사드립니다.”
아베크마는 최근 일본과 스위스에서 KarMMa-3 연구를 기반으로 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항CD38 항체를 포함해 최소 2가지 이전 치료법을 받은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 승인됐다. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 초기 치료법에 사용하기 위해 규제 승인을 받은 최초의 CAR T 세포 치료법이 되었습니다. 아베마는 또한 유럽의약청(EMA) 인체용의약품위원회(CHMP)로부터 삼중 노출성 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자의 치료를 포함하도록 적응증을 확대하는 것에 대해 긍정적인 의견을 받았다. 면역조절제, 프로테아좀 억제제 및 항CD38 항체를 포함한 두 가지 이전 치료법이 있으며 마지막 치료법에서 질병 진행이 입증되었습니다.
아베크마 소개
아베크마는 다발성 골수종 세포 표면의 B세포 성숙항원(BCMA)을 인식하고 결합해 CAR T세포 증식, 사이토카인 분비, 이후 BCMA 발현 세포의 세포용해 사멸을 유도하는 CAR T세포 치료제다. 아베크 마는 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 및 항-CD38 단일클론 항체. CRS, 신경학적 독성, 혈구탐식성 림프조직구증가증/대식세포 활성화 증후군 및 장기간의 혈구감소증과 관련된 Abecma 에 대한 박스형 경고를 포함하여 아래의 중요한 안전 정보 섹션을 참조하십시오 . Abecma 는 Bristol Myers Squibb과 2seventy bio 간의 공동 개발, 공동 프로모션 및 이익 공유 계약의 일환으로 미국에서 공동 개발 및 상용화되고 있습니다.
아베크마는 유럽연합, 스위스, 일본, 영국, 이스라엘에서도 이전 3~4회 이상의 치료 후 삼중 노출성 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자용으로 승인됐다. Bristol Myers Squibb은 미국 이외의 지역에서 Abecma 의약품 제조 및 상업화에 대한 전적인 책임을 집니다.
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2seventy bio(NASDAQ:TSVT) 주식소개 2세븐티 바이오
세포 및 유전자 치료 회사인 2seventy bio, Inc.는 미국에서 암 치료법의 연구, 개발 및 상업화에 중점을 두고 있습니다. 회사의 제품 파이프라인에는 idecabtagene vicleucel; ide-cel 또는 Abecma 및 bb21217; 및 다발성 골수종 치료를 위한 키메라 항원 수용체-T 세포 제품 후보. Bristol-Myers Squibb Company와 협력 계약을 맺었습니다. 이 회사는 2021년에 설립되었으며 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 두고 있습니다.
주가전망
주식 리서치 애널리스트 8명이 투세븐티바이오 주식의 1년 목표주가를 발표했다. TSVT 주가 목표 범위는 $4.00에서 $26.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 13.17달러에 도달할 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 228.3%의 상승 여력이 있음을 의미한다.
수익전망
2seventy bio, Inc. (NASDAQ:TSVT)는 3월 5일 화요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 회사는 해당 분기 주당 순이익(EPS)을 1.11달러로 보고했는데, 이는 애널리스트들의 합의 추정치(1.22달러)를 0.11달러 앞선 것입니다. 해당 분기에 회사의 매출은 1,068만 달러로 분석가의 예상인 1,391만 달러와 비교되었습니다. 2seventy bio는 59.19%의 마이너스 12개월 자기자본이익률과 216.73%의 마이너스 순마진을 기록했습니다. 전년도 같은 기간 동안 회사는 주당 순이익(0.60달러)을 기록했습니다.
