2023 NASDAQ:VANI 주가(Vivani Medical) 비바니 메디컬 재무결과 보고

ryohwa
/ 12월 25, 2023

Vivani Medical(NASDAQ:VANI), 비즈니스 업데이트 제공 및 3분기 재무 결과 보고

회사는 비만 또는 과체중 환자의 만성 체중 관리 치료를 위한 장기 GLP-1 치료용 평생 주사 또는 알약의 잠재적 대안인 NPM-115(고용량 엑세나타이드 임플란트)를 새로운 파이프라인에 추가한다고 발표했습니다.
Vivani는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 NPM-119에 대한 FIH 연구를 제안한 LIBERATE-1의 신속한 개시를 위해 미국 FDA와 적극적으로 논의하고 있습니다. 동시에 회사는 호주 에서 FIH 연구 개시를 지원하기 위한 신청서를 제출할 계획입니다.

캘리포니아주 앨러미다 –(Business Wire)– Vivani Medical, Inc.( VANI )(Nasdaq: VANI )(“Vivani” 또는 “회사”)는 새롭고 장기적인 신약을 개발하는 혁신적인 전임상 단계의 바이오제약 회사입니다. drug Implants는 오늘 2023년 3분기 재무 결과를 보고하고 비즈니스 업데이트를 제공했습니다.

Vivani™는 약물 순응도를 보장하고 만성 질환 치료에서 환자 결과를 개선하도록 설계된 독점 NanoPortal™ 피하 임플란트 기술을 활용하여 혁신적이고 고도로 차별화된 약물 임플란트의 새로운 파이프라인을 지속적으로 발전시키고 있습니다.

“비바니에서는 비만과 제2형 당뇨병을 포함한 만성질환 치료를 개선하기 위해 고안된 소형 장기 약물 임플란트 파이프라인 개발을 계속해서 진전시키고 있습니다.” Vivani 사장 겸 CEO인 Adam Mendelsohn 박사 는 말했습니다 . “비만 또는 과체중 환자의 만성 체중 관리 치료를 위해 개발 중인 NPM-115(고용량 엑세나타이드 임플란트)를 새로운 포트폴리오에 추가하게 되어 기쁘게 생각합니다. 엑세나타이드 임플란트의 초기 초점은 제2형 당뇨병 치료에 맞춰졌지만, 이 임플란트는 비히클 대조 임플란트에 비해 ~16.6% 더 낮은 무게와 관련이 있었고 체중 감소는 전체 16주 치료 기간 동안 비약적으로 유지되었습니다.

이 결과는 블록버스터 제품인 Ozempic®, Wegovy® 및 Rybelsus®의 약물 성분인 세마글루타이드를 동일한 동물 모델에 투여한 별도의 연구에서 문헌에 보고된 체중 감소 규모와 일치합니다. 우리는 NanoPortal이 현재 시판 중인 엑세나타이드 제품과 관련된 약물 준수 문제를 해결하고 더 높고 효과적인 용량을 제공하여 환자가 임상 및 실제 환경 모두에서 엑세나타이드의 최대 잠재적 이점을 얻을 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다. 비만 치료를 위해 GLP-1 제품이 이례적으로 채택된 점을 고려하여 Vivani는 NPM-115를 강조하고 이 프로그램을 인체 테스트 방향으로 발전시킬 계획입니다.”

Mendelsohn 박사는 이어 “제2형 당뇨병 치료를 위해 개발 중인 NPM-119(6개월 엑세나타이드 임플란트)와 관련하여 비바니는 독점적인 임상 보류 해제 노력의 일환으로 FDA와 적극적으로 논의하고 있습니다. 탁월한 CMC 정보 요청과 관련되어 있으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 최초 인간 연구(“FIH”)인 LIBERATE-1의 신속한 시작을 가능하게 합니다. 또한 우리는 호주 에서 FIH 연구 개시를 추진하기 위한 병행 계획을 발표하고 있습니다 . 마지막으로, 우리는 1년에 한 번 치료 기간을 가질 수 있는 가능성이 추가된 또 다른 유망 비만 치료제인 NPM-139로 꾸준한 발전을 이어가고 있습니다.”

3분기 사업 하이라이트

비바니(Vivani)는 비만 또는 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 개발 중인 NPM-115(고용량 엑세나타이드 임플란트)를 새로운 파이프라인에 추가한다고 발표했습니다. 예비 증거에 따르면 NPM-115는 성공할 경우 약물 순응도 및 내약성 개선과 관련된 잠재적 이점을 지닌 또 다른 경쟁력 있는 GLP-1 단독요법 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 또한, NPM-115는 만성 체중 관리를 위한 GLP-1 요법의 장기 유지를 위한 평생 주사제나 알약에 대한 매력적인 대안을 제공할 수 있습니다.

2023년 7월 14일, 회사는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 제안된 NPM-119 FIH 연구 LIBERATE-1에 대한 임상시험용 신약 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했습니다.

2023년 8월 18일, FDA는 인간 피험자에 대한 위험을 평가하기에는 화학, 제조 및 관리(“CMC”) 정보가 충분하지 않아 LIBERATE-1 연구가 완전한 임상 보류 상태에 있다는 서면 통지를 제공했습니다. Vivani는 임상 보류를 해제하고 LIBERATE-1의 신속한 개시를 가능하게 하기 위한 노력의 일환으로 FDA와 적극적으로 논의하고 있습니다.

이와 동시에 Vivani는 호주 의 인간 연구 윤리 위원회에 신청서를 제출하여 해당 국가에서 회사의 FIH 연구 개시를 지원할 계획입니다. 가능한 경우 Vivani는 임상시험 비용의 일부를 충당하기 위해 호주 정부의 연구 개발 인센티브와 리베이트를 활용할 계획입니다. 호주 에서 수행된 임상 연구는 국제 조화 회의(International Conference on Harmonization) 지침을 준수하고 호주 에서 생성된 데이터 는 FDA 및 기타 규제 당국에서 허용되므로 Vivani는 호주 에서 생성된 관련 임상 데이터를 사용하여 미국을 포함한 다른 지역의 규제 제출을 지원할 계획입니다. 새로운 정보가 나오면 추가 지침이 제공될 것입니다.

Vivani Medical(NASDAQ:VANI) 주식소개

임상단계 기업인 비바니메디컬(주)는 미충족 의료수요가 높은 만성질환을 치료하는 다양한 임플란트를 개발하고 있습니다. 변동이 적은 약물 프로파일을 제공하기 위해 소형 약물 임플란트 포트폴리오를 개발하는 데 참여하고 있습니다. 시각 장애인에게 유용한 인공 시력을 제공하는 이식형 시각 보철 장치. 이 회사는 캘리포니아주 에머리빌에 본사를 두고 있습니다.