2024 NASDAQ:VERA 주가(Vera Therapeutics) 베라 테라퓨틱스 주식 임상 2b ORIGIN 임상 시험 OLE에서 eGFR 안정화를 보여주는 긍정적인 72주 데이터 제시

ryohwa
/ 1월 25, 2024

Vera Therapeutics(NASDAQ:VERA), IgA 신장병증에 대한 임상 2b ORIGIN 임상 시험 OLE에서 eGFR 안정화를 보여주는 긍정적인 72주 데이터 제시

캘리포니아주 브리즈번, 2024년 1월 25일 (GLOBE NEWSWIRE) — 심각한 면역 질환 환자를 위한 혁신적인 치료법을 개발 및 상업화하는 후기 임상 단계 생명공학 회사인 Vera Therapeutics, Inc.( VERA )가 오늘 72주 양성 반응을 발표했습니다. IgA 신장병증(IgAN) 참가자를 대상으로 한 atacicept의 2b상 ORIGIN 임상 시험의 공개 라벨 연장(OLE) 기간에서 얻은 데이터입니다. 전체적으로, 아타시셉트를 사용한 72주 데이터는 IgAN의 실제 질병 변형 프로필과 일치합니다.

“OLE의 데이터는 IgAN 참가자의 Gd-IgA1, 혈뇨 및 UPCR의 일관되고 지속적인 감소와 72주 동안 eGFR의 안정성을 보여줍니다. 아타시셉트를 투여받은 참가자에서 1년이 훨씬 넘는 안정적인 eGFR의 입증은 IgAN 환자에게 중요한 잠재적 발전을 나타내며 이 질병의 미래 치료 패러다임에 대한 잠재적인 영향을 미칩니다. 또한 OLE의 데이터에서 아타시셉트로 전환하면 처음 36주 동안 활성 코호트에서 나타난 것처럼 Gd-IgA1, 혈뇨 및 UPCR이 유사한 감소와 함께 처음에 위약으로 치료받은 참가자에게서 나타난 eGFR 감소가 중단되었음을 알 수 있었습니다. “라고 Stanford University Medical Center의 Stanford Glomerular Disease Center 소장이자 의학, 신장학 교수인 Richard Lafayette , MD, FACP가 말했습니다.

“우리는 오늘 뉴욕 에서 열리는 R&D Day 동안 2b상 ORIGIN 임상 시험의 OLE에서 얻은 긍정적인 새 데이터 패키지를 발표하게 되어 매우 기쁩니다 . 우리는 이러한 데이터가 아타시셉트가 IgAN 환자를 위한 질병 수정 치료법으로 부각될 수 있는 파괴적인 잠재력을 가지고 있다는 우리의 믿음을 더욱 뒷받침한다고 믿습니다.”라고 Vera Therapeutics의 CEO인 Marshall Fordyce 박사는 말했습니다. “Atacicept용 통합 데이터 패키지가 계속해서 성숙해지면서 Vera에게는 매우 흥미로운 시기입니다. 중요한 것은 현재 진행 중인 중추적인 ORIGIN 3 임상시험이 잘 진행되고 있으며 올해 하반기에 등록이 완료될 예정이라는 점입니다.”

2b상 ORIGIN 시험의 36주 무작위 이중 맹검 위약 대조 기간을 마친 후 모든 참가자는 OLE에서 아타시셉트 150mg을 투여받을 자격이 있었습니다. 116명의 무작위 참가자 중 106명이 72주를 완료했습니다.

72주 동안 아타시셉트로 치료받은 참가자들은 프로토콜별(PP) 분석에서 Gd-IgA1이 62% 감소하고, 혈뇨가 있는 참가자 비율이 19%로 감소했으며, UPCR이 48% 감소한 것으로 나타났습니다. 중요한 것은 참가자들이 72주차에 기준선 대비 0 mL/min/1.73m 2 변화 로 일관되고 안정적인 eGFR을 가졌다는 것입니다 . 주목할 만한 점 은 일반 인구에서 eGFR이 연간 약 1mL/분/1.73m2씩 감소하는 것으로 나타났습니다(Baba M, et al. PLOS ONE 2015 ) .

2b상 ORIGIN 시험의 Atacicept 72주 데이터는 실제 질병 수정 프로필과 일치합니다.

위약에서 아타시셉트로 전환한 참가자는 Gd-IgA1의 59% 감소, 비율 감소를 포함하여 시험 첫 36주 동안 원래 아타시셉트로 무작위 배정된 참가자와 비교하여 IgAN의 각 주요 지표에서 유사한 결과를 보여주었습니다. PP 분석에서 혈뇨가 있는 참가자는 41%, UPCR은 47% 감소했습니다. 또한, 36주차 -4.9mL/분/1.73m 2 에 비해 72주차 기준선 대비 -3.2mL/분/1.73m 2 변화로 위약에서 아타시셉트로 전환한 참가자에게서 eGFR 안정화가 관찰되었습니다.

OLE의 안전성 데이터는 무작위 기간과 일치했으며 atacicept가 일반적으로 내약성이 우수하다는 것을 나타냅니다. 이 데이터는 현재까지 다양한 적응증에 걸쳐 1,500명 이상의 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 atacicept에 대한 이전 경험을 바탕으로 구축되었으며, 여기서 atacicept는 일반적으로 내약성이 좋았습니다.

OLE 72주 데이터 슬라이드와 해설이 포함된 R&D Day 프리젠테이션은 회사 웹사이트의 투자자 캘린더 에서 확인할 수 있습니다 .

2b상 ORIGIN 임상 시험 정보

2b상 ORIGIN 임상 시험(NCT04716231)은 지속적인 단백뇨가 지속되는 IgAN 환자 116명을 대상으로 아타시셉트의 안전성과 효능을 평가하는 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 최대 표시 용량 또는 내약 용량인 최소 12주 동안 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제제(RAASi)의 안정적인 처방 요법을 받았음에도 불구하고 질병 진행의 위험이 높습니다. 2b상 ORIGIN 임상 시험에서는 사전 충전 주사기를 통해 매주 투여되는 아타시셉트의 세 가지 용량 강도와 위약을 평가했습니다. 환자들은 아타시셉트 150mg, 아타시셉트 75mg, 아타시셉트 25mg 또는 일치하는 위약으로 2:2:1:2로 무작위 배정되었습니다. 36주간의 맹검 치료 기간이 완료되면 모든 환자에게 추가 60주 동안 공개 라벨 아타시셉트 150mg이 제공되었습니다.

1차 평가변수는 24주차에 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)로 평가한 단백뇨의 변화였으며, 주요 2차 평가변수는 36주차에 UPCR로 평가한 단백뇨의 변화였습니다. 추가 탐색적 평가변수에는 다음과 같은 방법으로 평가한 단백뇨의 변화가 포함됩니다. 12주차, 48주차, 96주차에 UPCR; 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화; 혈청 면역글로불린 수치 및 혈청 갈락토스 결핍 IgA1(Gd-IgA1) 수치의 변화; 안전성과 내약성; 및 혈청 약동학(PK).

이 시험은 36주차까지 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 단백뇨 감소와 위약 대비 eGFR의 안정화를 통해 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했습니다. 안전성 프로필은 아타시셉트와 위약 간에 유사했습니다.

3상 임상시험(ORIGIN 3)에 대하여

ORIGIN 3 임상시험( NCT04716231 )은 다음과 같은 IgAN 환자를 대상으로 아타시셉트 150mg의 안전성과 효능을 평가하는 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험입니다. 최대 표시 용량 또는 내약 용량인 최소 12주 동안 레닌-안지오텐신계 억제제(RASi)(ACEi 또는 ARB)의 안정적인 처방 요법을 받았음에도 불구하고 지속적으로 단백뇨가 있고 질병 진행의 위험이 높은 상태로 유지됩니다. 시험의 목적은 위약과 비교하여 단백뇨 및 신장 신장 기능 보존에 대한 아타시셉트의 효과를 확인하는 것입니다.

3상 임상시험은 최대 4주간의 스크리닝 기간, 104주간의 이중맹검 치료 기간, 52주간의 공개 연장, 26주간의 추적관찰 기간으로 구성된다. 참가자들은 104주 동안 아타시셉트 150mg 주 1회 피하 주사(N=188) 또는 위약 주 1회 피하 주사(N=188)로 1:1로 배정된 후 52주간 공개 라벨 연장이 이어집니다. 1차 평가변수는 36주차에 요단백 크레아티닌 비율(UPCR)로 평가한 단백뇨의 기준치 대비 변화입니다. 주요 2차 평가변수는 104주차까지 추정 사구체 여과율(eGFR)의 연간 변화율입니다. 추가 2차 평가변수 Gd-IgA1의 변화, 52주차까지의 eGFR 변화, 무작위 배정부터 복합 신부전 종료점 사건의 첫 발생까지의 시간입니다.

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Vera Therapeutics(NASDAQ:VERA) 주식소개

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임상 단계 생명공학 회사인 Vera Therapeutics, Inc.는 심각한 면역 질환을 앓고 있는 환자를 위한 치료법을 개발하고 상용화하는 데 중점을 두고 있습니다. 주요 제품 후보는 면역글로불린 A 신장병증 환자를 대상으로 IIb상 임상 시험이 진행 중인 피하 주사로 자가 투여되는 융합 단백질인 아타시셉트(Atacicept)입니다. 루푸스 신염 치료에도 사용됩니다. BK바이러스혈증 치료용 단일클론항체 MAU868도 개발 중이다. 이 회사는 이전에 Trucode Gene Repair, Inc.로 알려졌으며 2020년 4월에 Vera Therapeutics, Inc.로 이름을 변경했습니다. Vera Therapeutics, Inc.는 2016년에 법인화되었으며 캘리포니아주 브리즈번에 본사를 두고 있습니다.

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7명의 월스트리트 분석가가 Vera Therapeutics 주식의 1년 목표 가격을 발표했습니다. VERA 주가 목표 범위는 $16.00에서 $29.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 24.17달러에 이를 것으로 예측합니다. 이는 현재 주가 대비 23.9%의 상승 여력이 있음을 의미한다.