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Verastem(NASDAQ:VSTM), 베라스템 avutometinib과defactinib의 병용에 대한 신약 신청(NDA)을 수락했다고 발표
보스턴, 2024년 12월 30일 –( 비즈니스 와이어 )–암 환자를 위한 신약 개발에 전념하는 바이오제약 회사인 Verastem Oncology(나스닥: VSTM)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 최소 한 번의 전신 치료를 받았고 KRAS 돌연변이가 있는 재발성 저등급 漿液性 난소암(LGSOC) 성인 환자를 치료하기 위한 경구 RAF/MEK 클램프인 avutometinib과 경구 FAK 억제제인 defactinib의 병용에 대한 가속 승인 경로에 따른 신약 신청(NDA)을 검토하기 위해 수락했다고 발표했습니다. 2024년 10월에 완료된 NDA는 2025년 6월 30일의 처방약 사용자 수수료 법(PDUFA) 조치 날짜와 함께 우선 검토를 허가받았습니다. 또한 FDA는 현재 신청을 논의하기 위한 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 밝혔습니다.
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“Avutometinib과 defactinib의 조합에 대한 FDA 제출 승인 및 우선 검토는 이 희귀하고 교활한 질병으로 진단받은 환자들 사이에서 충족되지 않은 중요한 요구 사항을 강조합니다. 우리는 오늘의 뉴스에 흥분하며, 미국 환자들에게 재발성 KRAS 돌연변이 LGSOC에 대한 최초의 FDA 승인 치료법을 제공할 가능성이 있습니다.” Verastem Oncology의 사장 겸 최고경영자인 Dan Paterson이 말했습니다. “이 NDA 승인으로, 우리는 오랫동안 간과되어 온 질환을 해결하는 데 중요한 진전을 이루고 있으며, FDA의 검토 과정에서 협력하고 2025년 중반에 상업적 출시를 준비하기를 기대합니다.”
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Verastem(NASDAQ:VSTM) 주식정보 베라스템
개발 단계의 바이오제약 회사인 Verastem, Inc.는 미국에서 암 치료용 약물을 개발하고 상업화하는 데 중점을 두고 있습니다. 해당 제품 후보는 종양 세포의 세포 증식, 이동, 변형 및 생존에 관여하는 ras 육종 RAF/MEK, ERK 미토겐 활성화 경로 키나제 경로를 억제하는 경구용 소분자 RAF/MEK 클램프인 Avutometinib입니다. 다양한 고형 종양에 대한 FAK 및 프롤린이 풍부한 티로신 키나제의 경구용 소분자 억제제인 Defactinib. 이 회사는 재발성 저등급 장액성 난소암 환자 치료를 위해 아부토메티닙과 데팩티닙의 병용 요법을 평가하기 위한 무작위 글로벌 확증 시험인 RAMP 301을 포함한 임상 연구에 참여하고 있습니다. 아부토메티닙 및 디팩티닙과의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 적응형 2부분으로 구성된 다기관, 병렬 코호트, 무작위 공개 라벨 시험인 RAMP 201; FRAME, KRAS 돌연변이 암 환자의 Avutometinib 및 Defactinib에 대한 조사 및 후속 분석; 및 RAMP 204 및 205. Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.와 아부토메티닙 함유 제품의 개발, 상업화 및 제조에 대한 라이센스 계약을 맺었습니다. 및 Pfizer Inc.는 인간의 치료, 진단 및 예방 용도를 위해 화이자의 FAK 억제제가 포함된 제품을 연구, 개발, 제조 및 상업화합니다. 또한 Amgen, Inc.와 임상 협력 계약을 체결하여 아부토메티닙과 Amgen의 KRAS-G12C 억제제 LUMAKRAS 병용을 평가했습니다. 이 임상 1/2상 시험은 RAMP 203입니다. RAS 경로 중심 암을 표적으로 하는 새로운 프로그램을 발전시키기 위해 GenFleet Therapeutics와의 발견 및 개발 협력이 이루어졌습니다. Verastem, Inc.는 2010년에 설립되었으며 매사추세츠주 니드햄에 본사를 두고 있습니다.
주가전망
6명의 주식 연구 분석가가 Verastem 주식에 대한 12개월 가격 목표를 발표했습니다. VSTM 주가 목표 범위는 $17.50에서 $36.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 28.79달러에 도달할 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 136.3%의 상승 여력이 있음을 의미한다.
수익전망
Verastem, Inc.(NASDAQ:VSTM)은 5월 9일 목요일에 실적 결과를 발표했습니다. 바이오제약회사는 이번 분기 주당순이익(EPS)을 1.26달러로 보고했는데, 이는 컨센서스 추정치(1.16달러)를 0.10달러 놓친 수치입니다.