2023 NASDAQ:AKLI 주가(Akili) 아킬리 13~17세 소아 ADHD 환자를 위한 FDA 라벨 확장 확보

ryohwa
/ 12월 19, 2023

Akili(NASDAQ:AKLI), 세계 최초이자 유일한 처방 비디오 게임 치료제인 EndeavourRxⓇ, 13~17세 소아 ADHD 환자를 위한 FDA 라벨 확장 확보

보스턴, 2023년 12월 18일–(BUSINESS WIRE)– Akili, Inc. (Nasdaq: AKLI)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EndeavorRx 주의력 문제가 입증된 일차 부주의 또는 복합형 ADHD를 앓고 있는 8~12세 환자에는 13~17세 어린이가 포함됩니다. 이러한 연령 범위 증가가 예상됩니다. 이제 유일한 FDA 승인 게임 기반 디지털 치료제인 EndeavorRx를 의료 서비스 제공자의 처방을 통해 받을 자격이 있는 ADHD 소아 환자의 수가 두 배 이상 증가할 것입니다. (Akili는 동일한 기술인 EndeavorOTC™을 사용하여 성인 ADHD를 위한 비처방 제품도 제공합니다.)

EndeavorRx에 대한 FDA의 라벨 확장 승인의 근거가 되는 임상 연구에는 부주의 또는 복합 유형 진단을 받은 162명의 청소년이 참여했습니다. 모두 4주 동안 EndeavorRx를 받은 후 TOVAⓇ측정* 주의력 조절에서 상당한 개선을 보인 ADHD 환자입니다.

“이번 FDA 승인은 Akili와 Endeavour 제품에 대한 또 다른 중요한 이정표이며, 더 중요한 것은 현재 진행 중인 정신 건강 위기로 인해 불균형적인 영향을 받은 청소년에게 접근성을 제공한다는 것입니다.” Akili의 최고 의료 책임자인 Scott Kollins 박사는 말했습니다. “청소년을 대상으로 한 우리의 중추적인 연구는 EndeavourRx가 ADHD로 고생하는 수백만 명의 어린이와 청소년을 위한 안전하고 효과적인 치료 옵션임을 보여줍니다. 이는 지속적인 각성제 부족을 고려할 때 특히 중요합니다.”

동일한 연구에서, EndeavorRx를 사용하는 청소년들은 주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도-5(ADHD-RS) 부주의 하위 척도 및 총 척도 점수로 측정한 바와 같이 임상의가 평가한 ADHD 증상이 크게 개선되는 것을 확인했습니다. ADHD-RS는 아동의 보호자로부터 수집한 정보를 기반으로 임상의가 관리하는 설문지입니다. 치료 후, 연구 참가자들은 ADHD-RS의 부주의 하위 척도와 총점 모두에서 유의미한 개선을 보였습니다(둘 다 p<0.0001). 또한 사전 지정된 응답자 분석에 따르면 연구에 참여한 전체 참가자 중 27.1%가 ADHD-RS 총 점수가 최소 30% 감소한 것으로 나타났습니다.

이는 ADHD가 있는 8~12세 어린이를 대상으로 한 초기 STARS-ADHD 시험과 유사한 결과입니다. (24%). 또래 관계, 학업 기능, 행동 기능, 숙제 기능 및 자존감을 포함한 다양한 영역에 걸쳐 부모와 자녀의 주의력 향상 평가뿐만 아니라 부모의 기능 평가에서도 통계적으로 유의미한 개선이 관찰되었습니다. 전체적으로 4명(2.5%)의 참가자는 치료로 인한 부작용을 경험했습니다(3명은 좌절 내성 감소, 1명은 두통, 모두 경증 또는 중등도). 심각한 부작용은 발생하지 않았습니다.

EndeavourOTC 및 EndeavorRx 소개

Akili의 ADHD 인지 치료 제품군에는 EndeavourOTC 및 EndeavorRx가 포함됩니다. EndeavorOTC는 주로 주의력 결핍 또는 복합형 ADHD를 앓고 있는 18세 이상 성인의 주의력, ADHD 증상 및 삶의 질을 개선하는 데 사용되는 디지털 치료제입니다. EndeavourOTC는 8~17세 어린이의 주의력 기능을 향상시키는 처방 디지털 치료제인 EndeavourRx의 기반이 되는 동일한 독점 기술을 활용합니다. EndeavourOTC는 코로나바이러스 2019(COVID-19) 공중보건 비상사태 중 정신 장애 치료를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 현재 디지털 건강 장치 시행 정책에 따라 제공됩니다. EndeavourOTC는 어떤 적응증에 대해서도 미국 식품의약국(FDA)의 허가나 승인을 받지 않았습니다. 환자는 EndeavourOTC 치료를 시작하기 전에 의료 서비스 제공자와 상담하는 것이 좋습니다. 우리의 임상 연구에서는 심각한 부작용이 보고되지 않았습니다.

EndeavorRx는 주의력 문제가 있는 주로 부주의하거나 결합형 ADHD를 앓고 있는 8~17세 어린이를 대상으로 컴퓨터 기반 테스트를 통해 측정한 결과 주의력 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. EndeavorRx를 사용하는 환자는 지속적이고 선택적 주의에 대한 디지털 평가 측정인 주의 변수 테스트(TOVA®)에서 개선을 보여주지만 과잉 행동과 같은 일반적인 행동 증상에서는 이점을 나타내지 않을 수 있습니다. EndeavorRx는 임상의가 주도하는 치료, 약물 치료 및/또는 장애의 증상을 더욱 다루는 교육 프로그램을 포함할 수 있는 치료 프로그램의 일부로 사용하는 것이 고려되어야 합니다.

EndeavorRx는 처방전을 통해서만 구입할 수 있습니다. 이는 독립형 치료제로 사용하기 위한 것이 아니며 어린이의 약물을 대체할 수 없습니다. EndeavourRx의 임상 시험에서 어린이들에게서 관찰된 가장 흔한 부작용은 게임이 때때로 상당히 어려울 수 있기 때문에 좌절감을 느끼는 것이었습니다. 사용과 관련된 심각한 부작용은 없었습니다. EndeavourRx는 하루에 약 25분, 일주일에 5일, 처음에는 최소 4주 연속 사용하거나 자녀의 의료 서비스 제공자가 권장하는 대로 사용하는 것이 좋습니다

Akili(NASDAQ:AKLI) 주식 정보

디지털 의학 회사인 Akili, Inc.는 판도를 바꾸는 기술을 통해 인지 치료법을 개발합니다. 이 회사는 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 우울증 장애, 자폐증 스펙트럼 장애, 다발성 경화증 및 기타 신경염증성 질환을 포함하여 여러 신경학 및 정신의학 징후에 걸쳐 인지 기능 장애에 대한 컴퓨터 기반 테스트인 EndeavorRx를 제공합니다. 이는 뇌의 전두두정엽 피질 영역을 활성화하는 선택적 자극 관리 엔진 메커니즘을 제공합니다. 주의력, 충동성, 작업 기억 및 목표 관리를 위한 신체 두뇌 트레이너; 공간 탐색, 기억, 계획 및 구성을 위한 공간 탐색 엔진. Akili, Inc.는 2011년에 설립되었으며 매사추세츠 주 보스턴에 본사를 두고 있습니다.

Akili(NASDAQ:AKLI)의 주가전망

2명의 월스트리트 분석가가 Akili 주식의 12개월 목표 가격을 발표했습니다. AKLI 주가 목표 범위는 3.00~4.00달러입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 3.50달러에 도달할 것으로 예측합니다. 이는 현재 주가 대비 621.9%의 상승 여력이 있음을 시사한다.

Akili(NASDAQ:AKLI)의 지난 분기 수익 결과

Akili, Inc.(NASDAQ:AKLI)는 11월 9일 목요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 회사는 이번 분기에 주당 순이익(EPS)이 0.20달러로 분석가들을 앞질렀다고 보고했습니다. 컨센서스 추정치는 ($0.22)에서 $0.02입니다. 이 회사는 해당 분기에 70만 달러의 수익을 올렸으며 이는 합의 추정치인 22만 달러와 비교됩니다. Akili는 6,265.48%의 마이너스 순마진과 76.97%의 마이너스 12개월 자기자본 수익률을 기록했습니다.