2023 NASDAQ:ALDX 주가(Aldeyra Therapeutics) 알데이라 테라퓨틱스 DX-629의 2상 임상 시험에서 기준선보다 통계적으로나 임상적으로 유의미한 개선을 발표

ryohwa
/ 12월 19, 2023

Aldeyra Therapeutics(NASDAQ:ALDX)는 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 ADX-629의 2상 임상 시험에서 기준선보다 통계적으로나 임상적으로 유의미한 개선을 발표했습니다

조사자가 평가한 습진 부위 및 심각도 지수(EASI, p=0.0006) 및 조사자 종합 평가(IGA, p<0.0001)에서 관찰된 기준선보다 통계적으로 유의미한 개선이 있었습니다.
3명의 환자(38%)에서 EASI 75% 개선(EASI-75) 역치가 관찰되었으며, 1명의 환자(13%)에서 영향을 받은 체표면적이 완전히 사라졌습니다.
환자가 보고한 가려움증은 2명의 환자(25%)에서 제거되었으며 6명의 환자(75%)에서 환자 보고 습진 점수(POEM)에서 임상적으로 관련된 역치를 달성했습니다.
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D, p=0.02)에서 관찰된 기준선보다 통계적으로 유의미한 개선
ADX-629의 유사 임상시험 약물인 ADX-246을 건강한 자원자와 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 1/2상 위약대조 임상시험으로 진행하는 것을 뒷받침하는 결과
회사는 오늘 오전 8시에 전화 회의와 웹캐스트를 통해 주요 결과를 발표할 예정입니다.

매사추세츠주 렉싱턴, 2023년 12월 19일–(BUSINESS WIRE)–Aldeyra 면역 매개 질환 치료를 위해 고안된 혁신적인 치료법을 발견하고 개발하는 데 전념하는 생명공학 회사인 Therapeutics, Inc.(Nasdaq: ALDX)(Aldeyra)는 오늘 ADX-629의 2상 임상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표했습니다. 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 연구용 RASP 조절제. 기준선과 비교하여, 임상 시험은 한 환자에서 관찰된 영향을 받은 체표면적의 완전한 해소 및 보고된 가려움증의 제거를 포함하여 다양한 생리학적, 심리사회적 평가에 걸쳐 연구자 평가 및 환자 보고 결과에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 관련성이 있는 개선을 보여주었습니다. 환자 2명.

“특히 경증~중등도 환자를 대상으로 안전하고 내약성이 뛰어나며 경구 투여되는 아토피성 피부염 치료법에 대한 수요가 상당합니다.” Bexley 피부과 연구 클리닉의 설립자이자 임상 시험의 주요 연구원으로 활동한 위원회 인증 피부과 전문의인 Matthew Zirwas 박사는 말했습니다. “오늘 발표된 데이터는 현재 적절한 치료를 받지 못하고 있는 많은 환자들에게 어떤 일이 가능한지 엿볼 수 있는 기회를 제공합니다.”

ADX-629에 대한 공개 라벨, 단일 센터 2상 임상 시험은 8명의 경증~중등도 아토피성 피부염 환자를 대상으로 수행되었습니다. 3개월에 걸쳐 치료를 받은 환자들은 ADX-629 250mg을 하루 2회 경구 투여 받았습니다. 임상시험의 일차 평가변수는 안전성과 내약성이었습니다. 2차 평가변수에는 습진 부위 및 중증도 지수(EASI), 조사자 종합 평가(IGA), 환자 중심 습진 측정(POEM), 최고 가려움증 수치 평가 척도, 발적까지의 시간, 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 및 Beck이 포함되었습니다. 불안 목록(BAI).

기준선과 비교하여 3개월간 치료를 진행한 결과 모든 환자에서 개선이 관찰되었습니다. EASI 개선에 대해 통계적 유의성이 달성되었습니다(p=0.0006). 50% 개선(EASI-50), 75% 개선(EASI-75), 90% 개선(EASI-90)에 대한 EASI 기준은 환자 4명(50%), 환자 3명(38%), 환자 1명에서 충족되었습니다. (13%)입니다. 영향을 받은 신체 표면적의 개선에 대해 통계적 유의성이 달성되었습니다(p<0.0001). 한 명의 환자(13%)가 영향을 받은 신체 표면적이 완전히 제거되었습니다. IGA 개선에 대해 통계적 유의성이 나타났습니다(p<0.0001). 1명의 환자(13%)에서 IGA 역치 점수 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)이 충족되었습니다.

환자가 보고한 가려움증의 개선에 대해 통계적 유의성이 달성되었습니다(p=0.0002). 임상적으로 관련된 4점 이상의 개선 역치는 3명의 환자(38%)에서 충족되었고, 2명의 환자(25%)는 가려움증이 제거되었다고 보고했습니다. 환자가 보고한 습진 중증도의 개선에 대해 통계적 유의성이 달성되었습니다(POEM, p<0.0001). 6명의 환자(75%)에서 4점 이상의 임상적으로 관련된 개선 역치가 충족되었습니다. 우울증 개선(HAM-D, p=0.02)에서는 통계적 유의성이 있었고, 불안 개선에서는 수치적 개선(BAI, p=0.1)이 관찰되었습니다.

등록된 모든 환자는 프로토콜에 따라 시험을 완료했습니다. 구조 치료가 필요한 발적을 경험한 환자는 없었습니다. 적어도 ADX-629와 관련이 있는 것으로 간주되는 부작용은 2건만 보고되었으며, 두 사례 모두 경미했습니다. 심각한 부작용이나 부작용으로 인한 중단은 관찰되지 않았습니다.

“아토피성 피부염에 대한 ADX-629의 임상 시험 결과는 건선, 천식, 만성 기침에 대한 2상 임상 시험을 포함하여 이전에 공개된 ADX-629의 임상 시험에서 입증된 활성과 일치합니다. 염증과 관련된 전신 질환에서 RASP 조절제의 활성을 뒷받침한다고 믿는 증거입니다.” Aldeyra의 사장 겸 CEO인 Todd C. Brady 박사는 이렇게 말했습니다. “ADX-629의 신호 발견 활동을 기반으로 우리는 차세대 연구용 RASP 조절제 ADX-246을 건강한 지원자와 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 1/2상 임상 시험으로 발전시킬 계획입니다.”

Aldeyra는 2024년 상반기에 건강한 자원자와 아토피 피부염 환자를 대상으로 ADX-246에 대한 다기관, 무작위, 위약 대조 1/2상 임상 시험을 시작할 것으로 예상하고 있습니다. 해당 시험의 톱라인 결과는 2024년 하반기에 나올 것으로 예상됩니다. .

Aldeyra Therapeutics(NASDAQ:ALDX) 주식 정보

Aldeyra Therapeutics는 면역 매개 질환을 치료하기 위해 고안된 혁신적인 치료법을 발견하는 데 전념하는 생명공학 회사입니다. 우리의 접근 방식은 독성을 최소화하면서 동시에 여러 경로를 최적화하는 것을 목표로 단일 단백질 표적을 직접 억제하거나 활성화하는 대신 면역 시스템을 조절하는 의약품을 개발하는 것입니다. 당사의 제품 후보에는 전신 및 망막 면역 매개 질환의 잠재적 치료를 위한 RASP(반응성 알데히드 종) 조절제 ADX-629, ADX-246, ADX-248 및 화학적 관련 분자가 포함됩니다. 당사의 상용화 전 제품 후보로는 안구건조증 및 알레르기성 결막염의 잠재적인 치료를 위한 RASP 조절제인 레프록살랩(reproxalap)과 증식성 유리체망막병증 및 색소성 망막염의 잠재적인 치료를 위한 유리체내 메토트렉세이트의 새로운 제제인 ADX-2191이 있습니다.

Aldeyra Therapeutics(NASDAQ:ALDX) 기업정보

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