Aquestive Therapeutics(NASDAQ:AQST), Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름에 대한 중요한 연구 발표, 1차 및 2차 평가변수를 성공적으로 충족하고 FDA 회의 후 임상 개발 업데이트 제공
뉴저지주 워렌, 2024년 3월 14일 (GLOBE NEWSWIRE) — 혁신적인 과학 및 전달 기술을 통해 환자의 삶에 의미 있는 개선을 제공하기 위해 의약품을 발전시키는 제약회사인 Aquestive Therapeutics, Inc.(NASDAQ: AQST)가 오늘 긍정적인 톱라인 임상을 발표했습니다. Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름에 대한 3상 중추 약동학(PK) 임상 연구의 데이터와 FDA Type C 회의 결과입니다. 아나필름은 아나필락시스를 포함하여 생명을 위협하는 심각한 알레르기 반응의 치료를 위해 개발 중인 회사의 최초이자 유일한 경구 투여 에피네프린 전구약물 후보 제품입니다.
Aquestive의 사장 겸 CEO인 Daniel Barber는 “중추적인 연구 결과와 최근 FDA와의 상호 작용에 매우 만족하고 있습니다.”라고 말했습니다. “아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응을 치료할 때 증상의 첫 징후가 나타날 때 에피네프린의 신속한 흡수가 중요하다는 임상의의 말을 자주 듣습니다. 우리의 중추적인 연구에 따르면 아나필름은 투여 직후 주요 자가주사기와 비슷하며 최대 농도에 도달하는 시간, 즉 Tmax가 주요 자가주사기보다 빠릅니다. 우리는 이러한 성능이 현재 개발 중인 대체 전달 옵션 중에서 전례가 없는 것이라고 믿고 있으며 중증 알레르기 치료를 위한 유일한 경구용 의약품인 아나필름의 잠재력에 흥분하고 있습니다.”
“또한 최근 FDA와의 논의는 이전 상호 작용과 일관되게 유지되었습니다.”라고 Barber 씨는 계속 말했습니다. “우리는 올해 하반기에 FDA와의 사전 NDA 회의에 필요한 나머지 임상 개발 단계를 명확하게 이해하고 있다고 믿습니다. 우리의 목표는 긍정적인 사전 NDA 회의가 완료된 후 2024년 말 이전에 NDA를 제출하는 것입니다.”
아나필락시스에 대한 저명한 전문가이자 볼티모어 시나이 병원과 볼티모어 프랭클린 스퀘어 병원의 알레르기 면역학 컨설턴트인 데이비드 골든(David Golden) 박사는 다음과 같이 말했습니다. . 이러한 최신 연구 결과는 에피네프린의 설하 투여가 승인된 치료법과 유사하게 에피네프린 수준을 신속하고 지속적으로 제공한다는 것을 보여줍니다. 아나필름은 현재 표준 치료에 대한 유망한 무침 대안으로, 환자가 이 생명을 구하는 약물을 쉽게 휴대하고 투여할 수 있게 해줍니다.”
성인을 대상으로 한 Pivotal 3상 연구의 주요 데이터
두 부분으로 구성된 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 배정 3상 연구는 아나필름의 단일 및 반복 용량과 에피네프린 근육 내(IM)의 단일 및 반복 용량의 PK 및 약력학(PD)을 비교하도록 설계되었습니다. 건강한 성인 대상자에게 주사 및 에피네프린 자가 주사기(EpiPen® 및 Auvi-Q®). 1차 평가변수는 건강한 성인 피험자에게 아나필름의 단일 투여 후 에피네프린의 PK를 아드레날린(에피네프린 IM 주사) 및 자가주사기의 단일 투여와 비교하는 것이었습니다. 2차 평가변수에는 반복 투여 후 PK 지속 가능성, 단일 및 반복 투여 후 에피네프린 IM 주사 및 에피네프린 자가주사기 대비 안전성 및 내약성을 평가하는 것이 포함되었습니다.
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Aquestive Therapeutics(NASDAQ:AQST) 주식소개 어퀴스티브 테라퓨틱스
제약 회사인 Aquestive Therapeutics, Inc.는 미국 및 국제적으로 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위해 다양한 제품을 식별, 개발 및 상용화하는 데 중점을 둡니다. 이 회사는 레녹스-가스타우트 증후군 치료를 위한 클로바잠의 경구용 용해성 필름 제형인 심파잔(Sympazan)을 판매합니다. Suboxone, 오피오이드 의존성의 치료를 위한 부프레노르핀과 날록손의 설하 필름 제형; Zuplenz, 화학 요법 및 수술 후 회복과 관련된 메스꺼움과 구토의 치료를위한 온단세트론의 경구 용해성 필름 제형; 그리고 Azstarys, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 치료를 위한 하루 한 번 제품. 이 회사의 독점 제품 후보는 발작 치료를 위한 디아제팜의 협측 용해성 필름 제형인 Libervant로 구성됩니다. 및 근위축성 측삭 경화증 치료를 위한 riluzole의 경구 용해성 필름 제형인 Exservan. 복잡한 분자 제품의 독점적인 파이프라인에는 아나필락시스 이외의 상태 치료를 위한 전신 에피네프린을 전달하는 설하 필름 제형인 AQST-108이 포함됩니다. 및 AQST-109는 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 응급 치료를 위한 경구 전달 에피네프린 제품 후보입니다. 또한, 이 회사는 파킨슨병의 일시적인 비정기 치료를 위한 아포모르핀의 설하 필름 제형인 KYNMOBI를 개발합니다. Aquestive Therapeutics, Inc.는 2004년에 설립되었으며 뉴저지주 워렌에 본사를 두고 있습니다.
주가전망
3명의 애널리스트가 Aquestive Therapeutics의 주식에 대한 1년 목표 주가를 제시했습니다. AQST 목표 주가는 $4.00에서 $8.00 사이입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 6개월 동안 $00.14에 도달할 것으로 예상합니다.
수익전망
Aquestive Therapeutics, Inc.(NASDAQ:AQST)는 8월 0일 수요일에 분기별 실적 데이터를 발표했다. 이 회사는 분기 EPS가 23.0달러로 애널리스트들의 컨센서스 예상치(21.0달러)를 02.10달러 하회했다고 밝혔다. 분기 매출은 68,9만 달러로 컨센서스 추정치인 93만 달러를 웃돌았다. 지난해 같은 분기에는 주당순이익(EPS) 0.38달러를 기록했다.
