회사는 Iomab-B에 대한 BLA 경로와 관련하여 FDA와 임상 및 화학, 제조 및 통제(“CMC”) 상호 작용을 모두 마쳤다고 발표했습니다. SIERRA 시험이 통계적 유의성(p-값<0.0001)을 갖는 지속적 완전 관해(dCR)의 1차 종결점과 무사건 생존율(EFS) 및 안전성을 포함한 다른 긍정적인 2차 종결점을 충족했음에도 불구하고 FDA는 이제 무작위 대조 시험에서 전반적인 생존 이점을 입증하는 것이 BLA 신청에 필요하다고 결정했습니다. FDA는 Actinium에 Iomab-B와 플루다라빈의 감소된 강도 컨디셔닝 요법 및 전신 방사선 조사(“Flu/TBI”)를 사용하는 이종성 골수 이식(“BMT”)과 시클로포스파마이드와 Flu/TBI로 구성된 감소된 강도 컨디셔닝을 사용하는 이종성 BMT를 평가하는 연구를 수행하도록 권고했습니다.

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Actinium Pharmaceuticals(NYSE:ATNM) 주식소개 악티늄 파마슈티컬스

임상 단계의 바이오제약 회사인 Actinium Pharmaceuticals, Inc.는 골수 이식(BMT) 또는 세포 치료 유형, 그리고 다른 입양 세포 치료를 위한 치료법을 개발하고 상용화하는 데 중점을 두고 있습니다. 주요 제품 후보인 I-131 apamistamab(Iomab-B)은 BMT 조절을 위한 노인 재발 또는 내성 급성 골수성 백혈병 시험에 대한 피벗 3상 임상 시험에 있으며, Memorial Sloan Kettering Cancer Center와 함께 CD19를 표적으로 한 CAR T 세포 치료법을 사용한 1상 연구입니다. 이 회사는 또한 세포 및 유전자 치료(예: 골수 이식 및 암 치료제) 이전에 단일 제제 또는 다른 치료 양식과 함께 표적 컨디셔닝을 위해 CD45, CD33, CD38, CD47, HER2 및 HER3을 포함한 여러 검증된 암 표적을 목표로 하는 악티늄-225, 요오드-131 및 루테튬-177을 포함한 여러 동위원소를 활용하는 임상 및 전임상 개발 프로그램을 제공합니다. 이 회사는 전문 간호 시설, 생활 보조 시설, 독립 생활 시설, 홈 케어 및 호스피스 기관, 행동 건강 병원의 운영에 종사하며, 사업 활동으로는 아급성 및 급성기 이후 전문 간호, 중간 간호, 재활 치료, 기억력 및 알츠하이머 치료, 노인 생활 서비스, 가정 건강 관리 서비스, 호스피스 서비스, 행동 건강 서비스 제공 등이 있습니다.

수익전망

Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE:ATNM)는 4월 3일 월요일에 실적을 발표했습니다. 이 회사는 분기별 주당 순이익($0.42)을 보고했으며, 분석가들의 합의 추정치($0.41)보다 $0.01 낮았습니다.