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Atara Biotherapeutics(NASDAQ:ATRA)와 Pierre Fabre Laboratories, The Lancet Oncology의 3상 ALLELE Tab-cel® 데이터 공개 발표
사우전드 오크스, 캘리포니아주 & 캐스트레스, 프랑스, 2024년 1월 31일 –( BUSINESS WIRE )– T세포 면역치료 분야의 선두주자인 Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA)는 자사의 새로운 동종 이계 Epstein-Barr 바이러스를 활용합니다( EBV) T세포 플랫폼은 암 및 자가면역질환 환자를 위한 혁신적인 치료법을 개발하고 있으며, 종양학 분야의 글로벌 기업이자 타베레클루셀(tab-cel® 또는 EBVALLO™)의 전 세계 상용화를 담당하고 있는 Pierre Fabre Laboratories가 오늘 발표한 데이터는 다음과 같습니다. 재발성 또는 불응성(r/r) 엡스타인-바 바이러스 양성 이식 후 림프증식성 질환(EBV+ PTLD)을 앓고 있는 2세 이상의 성인과 어린이를 대상으로 유럽 연합에서 승인된 tab-cel에 대한 중추적인 3상 ALLELE 연구 고형 장기 이식(SOT) 또는 조혈 세포 이식(HCT)이 The Lancet Oncology 에 처음으로 온라인으로 게재되었습니다 .
“ALLELE 연구 결과는 현재 EMA와 MHRA의 승인을 받았으며 당사의 파트너인 Pierre Fabre Laboratories를 통해 유럽의 환자들에게 최초의 치료법으로 제공되고 있는 tab-cel의 임상적 가치를 강조합니다. Atara의 사장 겸 최고경영자(CEO)인 Pascal Touchon은 “이전에는 치료 옵션이 제한적이었던 파괴적인 질병을 앓고 있는 사람들을 위한 것입니다.”라고 말했습니다. “2024년 2분기에 tab-cel BLA 제출을 준비하면서 우리는 강력한 임상 데이터를 기반으로 승인을 향해 나아가기 위해 FDA와 상호 작용할 수 있기를 기대합니다.”
The Lancet Oncology 출판물에 보고된 바와 같이, ALLELE 연구는 1차 평가변수를 충족했습니다. EBV+ PTLD 환자 43명 중 22명이 객관적 반응(51.2% 객관적 반응률, ORR)을 달성했습니다. tab-cel에 반응한 사람들의 생존율은 더 길었으며, 반응자의 추정 1년 전체 생존율은 84.4%(95% CI: 58.9, 94.7), 비반응자의 경우 34.8%(95% CI: 14.6, 56.1)였습니다. 반응 기간 중앙값은 23.0개월, 전체 생존 기간 중앙값은 18.4개월이었다. Tab-cel은 종양 발적 반응, 사이토카인 방출 증후군 또는 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군이 보고되지 않았고, tab-cel과 관련된 이식편대숙주병 또는 SOT 거부반응이 보고되지 않아 내약성이 좋았습니다. 이러한 중간 데이터는이전에 제시된2022년 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서.
v이러한 중추적인 시험 데이터는 통계적으로 유의미한 49% ORR(p<0.0001), 일관된 반응 지속성, 추정 OS 및 유리한 안전성 프로필을 계속 입증한 진행 중인 ALLELE 연구의 2023년 10월 데이터 컷에서 최근 업데이트된 분석에 의해 뒷받침됩니다. 제안된 미국 라벨에 대한 의도된 모집단에서. 또한, 유럽의 다기관 확장 액세스 프로그램(Expanded Access Program) 연구의 실제 결과는 24명의 EBV+ PTLD 환자에서 66.7%의 ORR을 나타냈으며제시2023년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서.
보스턴 아동병원-다나 파버 암 연구소(Boston Children’s Hospital-Dana Farber Cancer Institute)의 선임 조사관인 수잔 프록코프(Susan Prockop) 박사는 “재발성 또는 불응성 EBV+ PTLD 환자는 치료 옵션이 제한적이며 전체 생존 기간이 불과 몇 주에서 몇 달 안에 측정될 정도로 좋지 않다”고 말했습니다. “이러한 임상적으로 의미 있는 데이터는 미국에 승인된 치료법이 없는 환자들에 대한 타베레클루셀의 생명을 구할 수 있는 잠재력을 강화하고 긴급하게 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하는 데 도움이 됩니다.”
Tab-cel은 2022년 12월 유럽위원회(EC)로부터 2세 이상의 r/r EBV+ PTLD 성인 및 소아 환자 치료를 위한 단독요법으로 EBVALLO™라는 브랜드명으로 판매 승인을 받았습니다. 적어도 하나의 이전 치료. 고형 장기 이식 환자의 경우, 화학요법이 적절하지 않은 한 사전 치료에는 화학요법이 포함됩니다. 미국에서는 아타라가 2024년 2분기에 EBV+ PTLD 치료용 정제-셀에 대한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 또한, 아타라는 2023년 12월에첫 번째 결과를보고했습니다현재 진행 중인 2상 EBVision 시험에서 나온 것으로, 임상 경험과 tab-cel의 잠재력을 더 넓은 적응증으로 확장할 수 있는 가능성이 있습니다.
2023년 12월, Atara는 유럽, 중동, 아프리카 및 기타 일부 신흥 시장을 포괄하는 초기 파트너십을 기반으로 미국 및 나머지 글로벌 상업 시장을 대상으로 Pierre Fabre Laboratories와의 확장된 글로벌 파트너십을 종료한다고 발표했습니다.
“새로운 동종이형 T세포 치료법인 타베레클레우셀에 대한 최초의 글로벌, 다기관, 공개 라벨 제3상 연구의 현재 결과는 심각한 영향을 받은 인구 집단에서 상당한 임상적 이점과 유리한 안전성 프로필을 보여줍니다. 이러한 결과는 환자에게 많은 희망을 가져다줍니다. EBVALLO™는 프랑스에서 수상한 Prix Galien 상을 통해 인정받은 이 치료법의 혁신성을 확인했으며, 최근 유럽연합(EU) 시판 허가를 획득한 EBVALLO™는 r/r/R 환자에게 사용할 수 있는 최초의 EBV 특이적 동종 T세포 치료법입니다. r HCT 또는 SOT 및 그 가족 이후의 EBV+ PTLD. 이 모든 것은 ‘우리가 한 사람을 돌볼 때마다 세상을 더 좋게 만든다’는 우리의 목적에 완벽하게 부합합니다.”라고 Núria Perez-Cullell 의료 업무, 환자 및 담당 이사는 말했습니다. 피에르 파브르 연구소의 소비자.
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Atara Biotherapeutics(NASDAQ:ATRA) 주식소개
Atara Biotherapeutics, Inc.는 미국에서 고형 종양, 혈액암 및 자가면역 질환 환자를 위한 치료법을 개발합니다. 주요 제품에는 비인두암뿐만 아니라 엡스타인-바 바이러스(EBV)에 의한 이식 후 림프증식성 질환 치료를 위한 3상 임상 시험이 진행 중인 T세포 면역치료 프로그램인 Tab-cel(타벨레클레우셀)이 포함됩니다. CAR T 면역요법 파이프라인 제품에는 메조텔린을 치료하는 ATA2271 및 ATA3271; B세포 악성종양 치료를 위한 ATA3219, 다발성 경화증 치료를 위한 2상 임상시험 중인 ATA188 등이 있다.
Atara Biotherapeutics, Inc.는 Memorial Sloan Kettering Cancer Center와 라이센스 계약을 맺었습니다. QIMR Berghofer Medical Research Institute와의 라이센스 및 연구 개발 협력 계약; H. Lee Moffitt 암센터와의 전략적 협력. 이 회사는 2012년에 설립되었으며 캘리포니아주 사우전드 오크스에 본사를 두고 있습니다.
아타라 바이오테라퓨틱스 주가전망
4개의 중개인이 Atara Biotherapeutics 주식에 대한 1년 목표 가격을 발표했습니다. ATRA 주가 목표 범위는 $25.00에서 $31.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 $28.00에 도달할 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 3,273.5%의 상승 여력이 있음을 의미한다.
아타라 바이오테라퓨틱스 수익전망
Atara Biotherapeutics, Inc.(NASDAQ:ATRA)는 11월 1일 수요일에 분기별 실적 결과를 발표했습니다. 생명공학 회사는 해당 분기 주당 순이익(EPS)을 0.66달러로 보고했는데, 이는 컨센서스 추정치(0.63달러)를 0.03달러만큼 놓친 수치입니다. 해당 생명공학 회사는 해당 분기에 214만 달러의 매출을 기록했는데, 이는 분석가 추정치 220만 달러와 비교됩니다. Atara Biotherapeutics는 783.31%의 마이너스 후행 12개월 자기자본수익률과 6,390.31%의 마이너스 순마진을 기록했습니다
