2024 NASDAQ:AVIR 주가 (Atea Pharmaceuticals) 아테아 파마슈티컬스 코로나19 3상 SUNRISE-3 임상시험의 중요한 등록 이정표를 발표

ryohwa
/ 1월 9, 2024

Atea Pharmaceuticals(NASDAQ:AVIR), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 2상 연구의 긍정적인 초기 데이터와 코로나19에 대한 3상 SUNRISE-3 임상시험의 중요한 등록 이정표를 발표

보스턴, Jan. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Atea Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: AVIR)(“Atea”)는 심각한 바이러스 질환에 대한 경구용 항바이러스 치료제의 발견 및 개발에 종사하는 임상 단계 바이오제약 회사입니다. 오늘, C형 간염 바이러스(HCV)와 코로나19 프로그램에서 두 가지 중요한 임상 이정표를 달성했다고 발표했습니다. 회사는 HCV 치료를 위한 bemnifosbuvir 및 ruzasvir(RZR)에 대한 8주 병용 임상 2상 연구의 선두 코호트에서 처음 52명의 환자로부터 긍정적인 초기 데이터를 보고했습니다. 또한 Atea는 코로나19 치료를 위한 3상 SUNRISE-3 시험의 단독요법 부문에 650명 이상의 환자를 등록했으며 현재와 같이 등록이 계속되고 있습니다. 이 등록 이정표를 통해 올해 3월로 예상되는 DSMB의 연구에 대한 첫 번째 중간 분석이 가능해졌습니다.

HCV 조합 연구에 대한 초기 2상 데이터

“8주간 진행된 2상 복합 연구의 초기 데이터에서 SVR4가 98%로 나타났으며, 이는 연구 지속에 대한 우리의 효능 기준인 >90%를 초과한다는 사실을 공유하게 되어 기쁘게 생각합니다. 이러한 데이터를 바탕으로 우리는 2상 연구를 완료하기 위해 즉시 등록을 재개할 계획이며, 톱라인 결과는 2024년 3분기에 예상됩니다.”라고 Atea의 CEO이자 설립자인 Jean-Pierre Sommadossi 박사는 말했습니다. “직접 작용하는 항바이러스제가 HCV 치료법을 변화시켰음에도 불구하고, 상당한 미충족 수요가 여전히 존재하며, 신규 감염률과 재감염률은 현재 240만명이 감염된 것으로 추정되는 미국의 치료율을 초과합니다. Atea가 최근 실시한 시장 조사에서 의료 서비스 제공자가 파악한 충족되지 않은 주요 요구 사항에는 금기 사항이 적은 치료 기간 단축, 특히 약물 간 상호 작용이 포함됩니다.”

Bemnifosbuvir와 RZR에 대한 2상 공개 라벨 연구에는 모든 유전자형에 걸쳐 직접 작용 항바이러스 치료 경험이 없고 간경변증이 없는 60명의 환자로 구성된 리드인 코호트가 등록되었습니다. 환자들은 8주 동안 1일 1회 RZR 180mg과 함께 bemnifosbuvir 550mg을 투여받았다. 예비 데이터는 이용 가능한 것으로 제시되고 있으며, 현재 도입 환자 60명 중 52명으로부터 SVR4 데이터를 이용할 수 있습니다. SVR4를 결정 종료점으로 포함시키는 것은 2상 임상시험 완료를 위한 예상 일정을 크게 단축하기 위한 연구 설계입니다. 다른 직접 작용 항바이러스 요법 조합에 대한 임상 시험에서는 SVR4 결과가 SVR12와 높은 상관관계가 있음이 입증되었습니다.

이 시점에 도달한 처음 52명의 환자에 대한 초기 결과는 SVR4를 달성하지 못한 순응도가 낮은 1명의 환자를 포함하여 98%의 SVR4 비율을 나타냈습니다. 또한, 치료 4주차에 바이러스 수치가 정량 하한(LLOQ)에 가깝거나 그 이하인 유전형 환자 60명 모두에서 매우 빠른 동역학이 관찰되었으며, 이는 벰니포스부비르와 RZR 병용 요법에 대한 8주 치료 요법을 뒷받침합니다. . 60명의 환자 모두 치료 종료 시 LLOQ 미만의 바이러스 수치를 달성했습니다. 이 조합은 일반적으로 안전하고 내약성이 뛰어났습니다. 약물과 관련된 심각한 이상반응은 없었고, 치료 중단도 없었으며, 이상반응은 대부분 경미했다.

2상 연구는 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 치료 경험이 없는 HCV 감염 환자를 대상으로 벰니포스부비르와 RZR 병용 요법의 8주간 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 연구의 1차 종료점은 SVR12입니다.

리드인 코호트를 포함하여 약 280명의 치료 경험이 없는 HCV 감염 환자가 2상 연구에 등록될 것으로 예상됩니다. 임상시험의 두 번째 부분에는 모든 유전자형에 걸쳐 220명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. 현재 약 15개국의 약 50개 임상 현장을 포함하는 확장된 지리적 공간이 활성화되고 있습니다. 연구의 전체 등록은 2024년 중반까지 완료될 것으로 예상되며 2024년 3분기에 주요 결과가 나올 것으로 예상됩니다.

3단계 SUNRISE-3 평가판 등록 업데이트

“SUNRISE-3의 환자 등록은 현재 겨울철 파동과 관련이 있으며, 올 겨울철 초에 코로나19 감염률이 높아 650명 이상의 환자가 등록되었습니다. 이는 독립적인 DSMB가 안전성과 무용성에 대한 첫 번째 중간 분석을 허용하는 중요한 이정표이며 분석은 올 3월에 예상됩니다.”라고 Sommadossi 박사는 말했습니다. “COVID-19는 폐수 수준이 작년 이맘때보다 높아 전 세계 많은 사람들에게 지속적인 위협으로 남아 있으며, COVID-19는 계속해서 호흡기 바이러스 입원의 주요 원인이 되고 있습니다. 노인, 면역 저하자, 기저 위험 요인이 있는 사람 등 감염 후 심각한 결과에 가장 취약한 사람들을 보호하기 위한 새로운 치료 옵션이 필요합니다.”

SUNRISE-3은 현지에서 이용 가능한 표준 치료(SOC)와 동시에 투여되는 베니포스부비르 또는 위약을 평가하는 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 등록 3상 시험입니다. 이 연구는 미국, 유럽, 일본 및 기타 세계의 약 300개 임상시험 현장을 대상으로 하는 대규모 글로벌 발자국을 가지고 있습니다. 환자들은 5일 동안 bemnifosbuvir 550mg 1일 2회(BID) 또는 위약 BID를 투여받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. SUNRISE-3은 입원이 1차 평가변수인 고위험 코로나19 환자를 대상으로 하는 유일한 3상 프로그램이다.

이 시험은 받은 SOC 유형에 따라 2개의 연구 모집단으로 구성됩니다. 1) 단독 요법으로서의 벰니포스부비르(1차 분석), 2) SOC에 코로나19에 대한 다른 호환 가능한 항바이러스제가 포함되어 있는지 병용 요법을 평가하는 “병용 항바이러스 모집단” 19(2차 분석).

SUNRISE-3 환자 집단에는 (다른 위험 요인과 관계없이) 70세 이상 환자, 하나 이상의 위험 요인이 있는 55세 이상 개인, 2개 이상의 위험 요인이 있는 50세 이상 환자, 18세 이상 개인이 포함됩니다. 코로나19 백신 접종 상태와 관계없이 면역 저하 상태를 포함한 특정 위험 요인이 있는 경우.

임상시험의 1차 종료점은 2,200명의 환자를 대상으로 단일요법군에서 치료 후 29일까지 모든 원인으로 인한 입원 또는 사망이다. 이 시험에는 단일요법군에서 치료 후 29일차가 완료된 후 각각 약 650명과 1,350명의 평가 가능한 환자를 대상으로 안전성과 무익성을 평가하기 위한 DSMB의 두 가지 중간 분석이 포함되어 있습니다.

Atea Pharmaceuticals(NASDAQ:AVIR) 주식정보

임상 단계의 바이오의약품 회사인 Atea Pharmaceuticals, Inc.는 바이러스 감염으로 고통받는 환자를 위한 항바이러스 치료제 발견, 개발 및 상용화에 주력하고 있습니다. 주요 제품 후보는 코로나19 환자 치료를 위한 3상 SUNRISE-3 임상 시험이 진행 중인 경구용 항바이러스 후보 AT-527이다. 이 회사는 또한 뎅기열 치료 및 예방을 위해 임상 2상 시험 중인 약물인 AT-752를 개발하고 있습니다. 및 뎅기열, 황열병 및 지카 바이러스를 포함한 RNA 바이러스 감염의 치료 또는 예방을 위한 약학적으로 허용되는 염인 AT-281과 만성 HCV 감염 치료를 위한 시험용 NS5A 억제제인 루자스비르(Ruzasvir)가 포함됩니다. 또한 C형 간염 바이러스(HCV) 치료를 위해 bemnifosbuvir와 ruzasvir의 복합제형 경구 범유전자형 고정 용량 복합제를 개발합니다. Merck & Co, Inc.와 HCV 치료용 루자스비르의 개발, 제조 및 상업화에 대한 라이센스 계약을 체결했습니다. Atea Pharmaceuticals, Inc.는 2012년에 설립되었으며 매사추세츠주 보스턴에 본사를 두고 있습니다.

아테아 파마슈티컬스의 주가전망

3 월스트리트 분석가들은 Atea Pharmaceuticals 주식에 대한 12개월 목표 가격을 발표했습니다. AVIR 주가 목표 범위는 4.00~8.00달러입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 6달러에 이를 것으로 예측합니다. 이는 현재 주가 대비 93.5%의 상승 여력이 있음을 의미한다.

아테아 파마슈티컬스의 지난 분기 수익 결과

Atea Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:AVIR)는 11월 8일 수요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 회사는 해당 분기 주당 순이익(EPS)을 0.40달러로 보고했으며 이는 컨센서스 추정치(0.46달러)를 0.06달러 상회했습니다.

아테아 파마슈티컬스의 다음 수익 발표 예정일

회사는 2024년 2월 27일 화요일에 다음 분기별 수익 발표를 발표할 예정입니다.

아테아 파마슈티컬스의 IPO

아테아 파마슈티컬스은 2020년 10월 30일 금요일에 기업공개를 통해 2억 5300만 달러를 모금했습니다. 회사는 주당 22.00~24.00달러에 11,000,000주를 발행했습니다. JP Morgan, Morgan Stanley, Evercore ISI 및 William Blair가 IPO 인수자로 활동했습니다.