2023 NASDAQ:CDTX 주가(Cidara Therapeutics) 시다라 테라퓨틱스 REZZAYO(레자펀진)의 유럽 승인 발표

ryohwa
/ 12월 22, 2023

Cidara Therapeutics(NASDAQ:CDTX), 성인의 침습성 칸디다증 치료를 위한 REZZAYO(레자펀진)의 유럽 승인 발표

이번 승인은 중추적인 ReSTORE 3상 임상 시험의 긍정적인 결과와 STRIVE 2상 임상 시험 및 광범위한 비임상 개발 프로그램의 지원을 바탕으로 이루어졌습니다.
REZZAYO는 침습성 칸디다증 환자를 위한 15년 만의 최초의 새로운 치료 옵션입니다.
Cidara는 유럽의약품청(EMA) 승인을 위해 Mundipharma로부터 약 1,114만 달러의 마일스톤 지불금을 받을 자격이 있습니다.

샌디에고 , 2023년 12월 22일 (GLOBE NEWSWIRE) — Cidara Therapeutics, Inc.( CDTX )는 REZZAYO(레자펀진 아세테이트)가 성인의 침습성 칸디다증 치료용으로 유럽 연합(EU)에서 승인을 받았다고 오늘 발표했습니다.

유럽연합 집행위원회(EC)의 승인은 인체 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이며, 1회 투여 시 레자펀진에 대한 통계적 비열등성을 입증한 중추적인 ReSTORE 3상 임상 시험의 결과를 기반으로 합니다. 현재 표준 치료인 카스포펀진(caspofungin)을 1일 1회 투여하는 것과 비교하면 매주 투여됩니다. 이러한 연구 결과는 STRIVE 제2상 임상 시험의 긍정적인 결과와 광범위한 비임상 개발 프로그램에 의해 뒷받침됩니다.

침습성 칸디다증은 혈류 및/또는 심부/내장 조직의 심각하고 생명을 위협하는 감염입니다. 이는 심각한 질병을 앓고 있는 사람들, 특히 면역 체계가 약화된 사람들에게 영향을 미치며 사망률은 40% 이상일 수 있습니다. 치료 기간이 연장되고 입원 기간이 길어질 가능성이 있어 의료 시스템에 큰 부담을 줄 수 있습니다. 지난 15년 동안 새로운 치료법이 없었고 이환율과 사망률은 거의 동일하게 유지되어 대체 치료법이 필요함을 나타냅니다.

독일 쾰른 대학병원 내 균류학 유럽 우수센터 소장이자 임상 3상 ReSTORE 임상 데이터 검토 위원회 위원인 올리버 코넬리(Oliver Cornely) 교수 는 “침습성 칸디다증 환자를 치료하기 위한 전 세계적으로 상당한 미충족 수요가 있어왔다” 고 말했다. . 유럽연합 집행위원회의 오늘 발표는 의료 전문가 커뮤니티가 새로운 치료 옵션을 사용하여 침습성 칸디다증 환자를 다른 방식으로 관리할 수 있는 중요한 순간입니다. ”

Cidara의 MDMPH 최고 의료 책임자인 Taylor Sandison은 “ 올해 초 FDA의 승인을 받은 후 미국 의 환자들과 함께 유럽 의 환자 들에게도 이 치료 옵션을 제공하게 된 유럽의 승인을 환영합니다 . 이는 전 세계적으로 심각한 칸디다균 감염 환자를 돕기 위한 우리의 여정에서 큰 진전입니다. ”

레자펀진은 EU에서 침습성 칸디다증 치료에 사용되는 희귀의약품 지정을 받았습니다.

Cidara Therapeutics는 미국 과 일본 이외의 지역에서 rezafungin에 대한 상업적 권리를 보유한 Mundipharma와 제휴를 맺었습니다 .

Cidara는 2019년 9월 3일자 회사와 Mundipharma 사이의 협력 및 라이선스 계약 조건에 따라 유럽 연합(EU)의 레자펀진 승인을 위해 Mundipharma로부터 약 1,114만 달러의 마일스톤 지급금을 받을 자격이 있습니다. 라이선스 계약에 따라 Cidara는 향후 몇 년간 계획된 개발 및 규제 이정표 달성 시 최대 약 4억 7천만 달러의 추가 잠재적 지급금과 연간 순매출액에 따라 10%에 해당하는 두 자릿수 로열티를 받을 자격을 유지합니다.

Cidara Therapeutics(NASDAQ:CDTX) 주식소개

생명공학 회사인 Cidara Therapeutics, Inc.는 미국에서 전염병 및 종양학의 치료 및 예방을 위한 지속성 항감염제의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 두고 있습니다. 회사의 주요 제품 후보는 높은 사망률과 관련된 진균 감염인 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증을 포함한 침습성 진균 감염의 치료 및 예방을 위한 에키노칸딘 계열 항진균제의 새로운 분자인 레자펀진 아세테이트입니다. 또한 인플루엔자 및 RSV, HIV, 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 변종과 같은 기타 바이러스 감염의 예방 및 치료를 위한 접합체를 개발하기 위해 Cloudbreak 플랫폼을 발전시키고 있습니다. 이 회사는 이전에 K2 Therapeutics, Inc.로 알려졌으며 2014년 7월에 Cidara Therapeutics, Inc.로 이름을 변경했습니다. 이 회사는 2012년에 법인화되었으며 캘리포니아주 샌디에고에 본사를 두고 있습니다.

시다라 테라퓨틱스의 주가전망

3개의 브로커가 Cidara Therapeutics 주식에 대한 1년 목표 가격을 발표했습니다. CDTX 주가 목표 범위는 $3.00에서 $6.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 4.67달러에 이를 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 532.4%의 상승 여력이 있음을 의미한다.

시다라 테라퓨틱스의 공매도

Cidara Therapeutics는 11월에 공매도가 감소했습니다. 11월 30일 기준 공매도량은 총 925,600주로 11월 15일 총 1,230,000주보다 24.7% 감소했다. 일평균 거래량 343,700주를 기준으로 현재 커버리지 일수는 2.7일입니다.

시다라 테라퓨틱스의 지난분기 수익 결과발표

Cidara Therapeutics, Inc.(NASDAQ:CDTX)는 11월 2일 목요일에 실적 결과를 발표했습니다. 해당 생명공학 회사는 해당 분기 주당 순이익(EPS)을 0.09달러로 보고했는데, 이는 분석가들의 합의 추정치(0.14달러)를 0.05달러 상회한 수치입니다. 해당 생명공학 회사는 해당 분기 동안 1,272만 달러의 수익을 올렸으며 이는 합의 추정치인 802만 달러와 비교됩니다. Cidara Therapeutics는 264.84%의 12개월 후행 자기자본 수익률과 55.49%의 마이너스 순마진을 기록했습니다.