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Clene(NASDAQ:CLNN), 클렌 ALS 치료제에 대한 신속 승인 신약 신청서를 제출했습니다
솔트레이크시티, 2026년 5월 4일 (GLOBE NEWSWIRE) — 클렌(Clene Inc., 나스닥: CLNN)(자회사 포함, 이하 “클렌”)과 그 전액 출자 자회사인 클렌 나노메디신(Clene Nanomedicine Inc.)은 근위축성 측삭경화증(ALS) 및 다발성 경화증(MS)을 포함한 신경퇴행성 질환 치료의 혁신을 목표로 하는 임상 후기 단계 바이오제약 회사로서, 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 C형 회의 최종 회의록을 수령했다고 오늘 발표했습니다.
회의에서 FDA는 최종 회의록에서 클렌(Clene)이 제시한 데이터가 “ALS 치료를 위한 신속 승인 경로에 따른 신약 허가 신청(NDA) 제출 및 검토를 뒷받침할 수 있을 것”이라고 밝혔습니다. FDA는 제출 자료에서 CNM-Au8이 NfL에 미치는 효과를 입증하고, NfL 변화의 정도가 ALS 환자의 임상적 이점을 예측할 가능성이 높다는 것을 보여주어야 한다고 강조했습니다. 클렌은 2026년 3분기에 NDA를 제출할 예정이며, 이는 FDA의 검토 대상이 될 것입니다.
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Clene(NASDAQ:CLNN) 주식소개 클렌
임상 단계 제약 회사인 Clene Inc.는 새로운 청정 표면 나노기술(CSN) 치료제의 발견, 개발 및 상용화에 중점을 두고 있습니다. 주요 약물은 CNM-Au8이며, 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 대상으로 CNM-Au8의 안전성과 효능을 평가하기 위한 완료된 2상 플랫폼 시험을 포함하여 다양한 임상 시험에서 연구되고 있습니다. 초기 증상이 있는 ALS 환자를 대상으로 2단계 개념 증명 임상 시험을 완료했습니다. 뇌의 에너지 대사산물에 대한 2개의 공개 라벨 조사자를 맹검한 2단계 임상 시험을 완료했습니다. 안정형 재발성 다발성 경화증의 재유수화를 위한 만성 시신경병증의 시각 경로 결손 치료를 위한 2상 임상 시험을 완료했습니다. 파킨슨병 환자 치료를 위한 두 번째 2상 임상시험이 진행 중입니다. 이 회사는 또한 감염성 질환 치료 및 상처 치유 지원을 위해 개발 중인 은 및 아연 이온의 겔 중합체 현탁액인 CNM-AgZn17을 개발하고 있습니다. 감염 질환을 치료하고 증상 해결을 위한 면역 지원을 제공하는 광범위한 항바이러스제 및 항균제인 CNM-ZnAg가 포함됩니다. 또한 수용성 아연-은 이온 건강 보조 식품인 rMetx; 및 매우 낮은 농도의 Au 나노입자로 구성된 수성 금 식이 보충제인 KHC46. 이 회사는 유타주 솔트레이크시티에 본사를 두고 있습니다.
주가전망
4 월스트리트 연구 분석가들은 Clene의 주식에 대한 12개월 가격 목표를 발표했습니다. CLNN 주가 목표 범위는 $4.00에서 $10.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 6.50달러에 이를 것으로 예측합니다. 이는 현재 주가 대비 1,983.3%의 상승 여력이 있음을 의미한다.
수익전망
Clene Inc.(NASDAQ:CLNN)은 3월 13일 수요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 회사는 해당 분기 주당 순이익(EPS)을 0.06달러로 보고했는데, 이는 컨센서스 추정치(0.07달러)를 0.01달러 상회한 것입니다. 해당 분기 매출은 17만 달러로 분석가 추정치인 14만 달러와 비교됩니다. Clene의 12개월 후행 자기자본 수익률은 253.48%, 마이너스 순마진은 7,569.42%였습니다.
