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Cellectar Biosciences(NASDAQ:CLRB)는 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증에 대한 Iopofosine I 131의 중요한 임상 연구에서 1차 평가변수를 달성하는 긍정적인 톱라인 데이터를 발표했습니다.
- 이오포포신은 4가지 이전 치료법의 중앙값을 사용하여 과도하게 사전 치료된 다등급 불응 집단을 대상으로 테스트되었으며 75.6%의 전체 반응률을 달성했습니다. 주요 응답률 61%( 95% CI, 44.5%, 75.8%) ; 프로토콜 통계적 한계인 20%를 초과하는 100% 질병 통제율
- 평균 반응 기간(중앙값 8개월)은 아직 도달하지 않았습니다.
- 데이터가 지속적으로 성숙해지면서 응답률과 기간이 증가할 것으로 예상됩니다.
뉴저지주 플로햄파크, 2024년 1월 8일 (GLOBE NEWSWIRE) — Cellectar Biosciences, Inc.(NASDAQ: CLRB)는 암 치료 약물의 발견, 개발 및 상업화에 주력하는 후기 단계 임상 바이오제약 회사입니다. 오늘, 적어도 두 가지 이상의 이전 치료법을 받은 재발성/불응성 발덴스트롬 거대글로불린혈증(WM) 환자 치료를 위한 잠재적인 최초의 표적 방사선요법 후보인 이오포포신 I 131을 평가하는 CLOVER WaM 중추적 연구의 데이터를 발표했습니다. Bruton 티로신 키나제 억제제(BTKi)를 포함합니다. CLOVER WaM은 BTKi 치료 후 재발성 또는 불응성 WM 환자를 대상으로 한 현재까지의 최대 규모 연구이며, 출판된 문헌 검토를 바탕으로 한 임상 연구에서 테스트된 가장 불응성 인구 집단을 나타냅니다.
CLOVER WaM 연구는 주요 반응률(MRR) 61%(95% 신뢰 구간 [44.50%, 75.80%, 양면 p 값 < 0.0001])로 1차 평가변수를 충족했습니다. 평가 가능한 환자의 전체 반응률(ORR)은 75.6%였으며, 100%의 환자가 질병 통제를 경험했습니다. 반응은 지속되었으며, 평균 반응 기간은 도달하지 않았으며, 평균 8개월의 추적 관찰 기간 동안 환자의 76%가 질병 진행 없이 유지되었습니다. 이러한 결과는 전처리 수준이 낮고 여러 종류의 약물에 대한 불응성이 덜한 환자 모집단의 지속적인 치료에도 불구하고 4~12% MRR과 약 6개월 이하의 반응 기간을 보여주는 실제 데이터를 초과합니다. 특히, 이오포포신 단독요법은 불응성이 높은 WM 집단에서 8%의 엄격한 완전 관해(sCR)를 달성했습니다.
Cellectar Biosciences(NASDAQ:CLRB) 관계자의 한마디
“WM을 치료하기 위한 새로운 작용 메커니즘을 갖춘 새로운 치료법이 절실히 필요합니다. BTKi 치료 후 환자를 위해 승인된 치료법은 없습니다. 현재 구제 치료법에 대한 예상 반응률은 약 10%이고 예상 반응 기간은 Mayo Clinic의 의학 교수이자 CLOVER WaM 연구의 수석 연구자인 Sikander Ailawadhi 박사는 “이러한 환자의 치료 기간은 6개월 미만입니다.”라고 말했습니다. “과중하게 사전 치료를 받은 환자에게 단 4회 용량의 이오포포신 단독 요법을 사용한 이 중추적 연구의 결과는 다음과 같습니다. 매우 설득력이 있으며, 깊고 지속적인 관해를 보여줍니다. 안전성 프로필과 깊은 지속성 반응, 높은 비율의 치료 없이 남아 있는 환자의 조합이 인상적입니다.”
CLOVER WaM은 50명의 환자를 대상으로 하는 단일군 등록 연구입니다. 본 연구는 완전히 등록되었으며, 데이터 마감일인 2024년 1월 3일을 기준으로 수정된 치료 의도(mITT) 기준을 충족하는 45명의 환자에 대한 톱라인 안전성 데이터가 보고되고 있습니다. 톱라인 유효성 평가 가능 모집단(41)은 다음과 같은 환자로 정의됩니다. 총 투여 용량이 60mCi를 초과하고 마지막 투여 후 최소 60일 동안 추적 관찰을 받은 경우. mITT 환자 중 연령 중앙값은 71세였으며, 이오포포신 치료 전 IgM 수준 중앙값은 2,185명이었고, 90%는 BTKi(18/36 50%) 또는 항CD20 요법(18/41 40%)에 불응성이었습니다. 26.7%는 다등급 불응성이었고, 80%의 환자는 이전에 BTKi 요법으로 치료를 받았습니다.
International Waldenstrom의 거대 글로불린혈증 재단(IWMF) 회장 겸 CEO인 Newton Guerin은 이렇게 말했습니다. “이러한 고무적인 톱라인 데이터는 이 어려운 질병과 싸우고 있는 WM 커뮤니티 전체에 중요하고 흥미로운 소식을 나타냅니다. WM 환자에게는 새롭고 임상적으로 의미 있는 치료 방식이 필요하며 현재 이전에 BTKi 치료를 받은 환자에 대한 선택권은 제한되어 있습니다. 이오포포신의 제품 프로필은 새로운 작용 메커니즘, 75일 이내에 완료되는 고정된 4회 용량 치료 과정, 장기간의 치료 중단 기간을 포함하여 환자의 삶의 질 향상을 약속한다는 점에서 주목할 만합니다.”
Iopofosine I 131은 내약성이 좋았으며 독성 프로필은 회사가 이전에 보고한 안전성 데이터와 일치했습니다. 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TRAE)은 없었습니다. 10% 이상의 환자에서 관찰된 3등급 이상의 TRAE 비율에는 혈소판 감소증(55%), 호중구 감소증(37%) 및 빈혈(26%)이 포함되었습니다. 모든 환자는 보고된 재생 불량성 후유증 없이 혈구 감소증에서 회복되었습니다. 중요한 것은 임상적으로 유의미한 출혈 사건이 없었고, 열성 호중구감소증의 비율이 2%였다는 것입니다. 연구에서 치료와 관련된 사망은 없었습니다.
“우리는 이 연구를 성공적으로 완료한 환자와 그 가족, 참여 연구 기관, 직원 및 헌신적인 직원들에게 가장 감사드립니다. 셀렉타의 제임스 카루소(James Caruso) 사장 겸 CEO는 “이들 각각의 기여는 현재 승인된 치료법이 없는 환자들에게 의미 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다”고 말했다. “이오포포신의 높은 주요 반응률과 난치성이 높은 발덴스트롬의 마크로글로불린혈증에 대한 연구의 1차 평가변수 달성 환자들은 잠재적으로 관행을 변화시킬 수 있는 임상 프로필을 보여줍니다. 우리는 현재 인상적인 반응률과 반응 기간이 데이터가 성숙됨에 따라 계속 개선될 것이라고 믿습니다. 우리는 이러한 결과를 NDA 제출에 포함할 계획이며 다음을 기반으로 빠른 승인을 요청할 것입니다
Cellectar Biosciences(NASDAQ:CLRB) 주식소개
Cellectar Biosciences(NASDAQ:CLRB)는 암 치료를 위한 독자적인 약물 발견 및 개발에 중점을 두고 연구 및 개발 협력을 통해 독립적으로 활동하는 후기 단계 임상 바이오제약 회사입니다. 회사의 핵심 목표는 독점적인 PDC(Phospholipid Drug Conjugate™) 전달 플랫폼을 활용하여 차세대 암세포 표적 치료법을 개발하고, 표적 외 효과를 줄여 향상된 효능과 더 나은 안전성을 제공하는 것입니다.
