2023 NASDAQ:ESPR 주가(Esperion Therapeutics) 에스페리언 테라퓨틱스 NEXLETOL®(벤페도산) 정제 및 NEXLIZET®(벤페도산 및 에제티미브) 정제의 LDL-C 저하 적응증 업데이트

ryohwa
/ 12월 14, 2023

Esperion Therapeutics(NASDAQ:ESPR) NEXLETOL®(벤페도산) 정제 및 NEXLIZET®(벤페도산 및 에제티미브) 정제의 LDL-C 저하 적응증 업데이트

미시간주 앤아버, 2023년 12월 13일(GLOBE NEWSWIRE) — Esperion(NASDAQ: ESPR)은 미국 식품의약국(FDA)이 NEXLETOL과 NEXLIZET에 대한 업데이트된 LDL 콜레스테롤 저하 적응증을 승인했다고 오늘 발표했습니다. 기존 승인 집단에 대한 적격자로서 원발성 고지혈증의 치료. 또한, 스타틴 사용에 대한 최대 내약성 수식어가 삭제되었으며, “NEXLIZET 또는 NEXLETOL이 심혈관 질환 이환율 및 사망률에 미치는 영향은 결정되지 않았습니다”라는 이전 사용 제한도 제거되었습니다.

이번 업데이트는 즉시 적용되며 의약품 라벨을 현대화하고 동기화하려는 FDA의 노력과 NEXLETOL 및 NEXLIZET에 대한 적응증 확장을 위한 Esperion의 노력의 결과입니다. Sheldon Koenig 사장 겸 최고경영자(CEO )는 “FDA가 NEXLETOL과 NEXLIZET에 대한 현재 적응증에 대한 이러한 수정을 승인해 이러한 치료법의 입증된 효능과 안전성을 강화하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다 .

이러한 라벨링 수정 사항은 2024년 1분기에 승인이 예상되는 NEXLETOL 및 NEXLIZET의 심혈관 위험 감소 적응증에 대한 전체 보류 라벨 승인에 영향을 미치지 않습니다. 2023년 6월, 회사는 4건의 보충 신약 신청서 제출을 발표했습니다. 이는 NEXLETOL과 NEXLIZET에 모두 함유된 bempedoic acid가 다양한 1차 및 2차 평가변수에서 심혈관 위험을 크게 감소시킬 수 있음을 입증한 ACL 억제 요법(CLEAR) 결과 시험인 Bempedoic acid를 통한 콜레스테롤 저하에 기초합니다. 이러한 신청은 2024년 3월 31일자 PDUFA 또는 조치를 발표한 FDA에 의해 승인되었습니다. 회사의 EMA 신청도 2024년 상반기에 승인될 것으로 예상되며 순조롭게 진행되고 있습니다.

Esperion Therapeutics(NASDAQ:ESPR) 주식 정보

제약회사인 Esperion Therapeutics, Inc.는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높은 환자의 치료를 위한 의약품을 개발하고 상용화합니다. 주요 제품 후보로는 죽상동맥경화성 심혈관 질환 또는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 치료를 위한 NEXLETOL(벰페도산)과 NEXLIZET(벰페도산 및 에제티미브) 정제가 있습니다. 회사는 Daiichi Sankyo Europe GmbH와 라이센스 및 협력 계약을 체결했습니다. Serometrix는 경구용 소분자 PCSK9 억제제 프로그램에 대한 라이선스를 취득했습니다. Esperion Therapeutics, Inc.는 2008년에 설립되었으며 미시간주 앤아버에 본사를 두고 있습니다.

Esperion Therapeutics의 주가전망

9명의 월스트리트 리서치 분석가들이 Esperion Therapeutics 주식의 1년 목표 가격을 발표했습니다. ESPR의 주가 목표 범위는 $4.00에서 $22.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 10.75달러에 도달할 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 611.9%의 상승 여력이 있음을 의미한다.

Esperion Therapeutics의 지난분기 수익결과발표

Esperion Therapeutics, Inc.(NASDAQ:ESPR)는 11월 7일 화요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 이 바이오제약회사는 이번 분기 주당 순이익이 0.37달러로 컨센서스 추정치(0.42달러)를 0.05달러 상회했습니다. 해당 바이오제약 회사는 해당 분기에 3,397만 달러의 매출을 기록했는데, 이는 분석가들의 예상인 3,084만 달러와 비교됩니다. 작년 같은 분기에 회사는 주당 순이익(0.81달러)을 벌었습니다.