2024 NASDAQ:EWTX 주가(Edgewise Therapeutics) 엣지와이즈 테라퓨틱스 제42회 JP Morgan Healthcare Conference에서 2023년 성과 및 2024년 예상 이정표 강조

ryohwa
/ 1월 16, 2024

Edgewise Therapeutics (NASDAQ:EWTX), 제42회 JP Morgan Healthcare Conference에서 2023년 성과 및 2024년 예상 이정표 강조

콜로라도 볼더, 2024년 1월 9일 –( BUSINESS WIRE ) — 선도적인 근육 질환 바이오제약 회사인 Edgewise Therapeutics, Inc.(Nasdaq: EWTX)가 오늘 10시에 열리는 제42차 JP Morgan Healthcare Conference에서 발표를 할 예정입니다. 오전 30시(태평양 표준시)(오후 1시 30분(동부 표준시)), 라이브 웹캐스트는 www.edgewisetx.com 에서 제공됩니다 . 프레젠테이션에 앞서 회사는 2023년 성과를 강조하고 2024년에 예상되는 주요 이정표를 발표했습니다.

Edgewise의 사장 겸 최고경영자(CEO)인 Kevin Koch 박사는 “2023년에 우리는 심각한 근육 상태를 치료하도록 고안된 새로운 구강 치료법을 발전시키는 클리닉에서 엄청난 진전을 이루었습니다.”라고 말했습니다. “우리는 근이영양증에 대한 중요한 EDG-5506 데이터, EDG-7500 심장 프로그램의 최초 인간 연구, 새로운 심장 대사 표적에 대한 전임상 탐색을 포함하여 2024년 이정표를 실행할 수 있는 좋은 위치에 있습니다.”

2023년 성과

긍정적인 12개월 오픈 라벨 ARCH 시험 데이터를 발표했습니다. ARCH는 Becker가 있는 성인을 대상으로 EDG-5506의 안전성, 내약성, 근육 손상 바이오마커에 대한 영향, 기능 및 약동학(PK)을 평가하는 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다.
성인 40명과 청소년 29명으로 구성된 2단계 CANYON 위약 대조 코호트를 초과 등록했습니다.
Becker와 함께 글로벌 중심 코호트인 GRAND CANYON을 시작했습니다. GRAND CANYON은 Becker를 앓고 있는 성인을 대상으로 EDG-5506의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
안전성, 바이오마커 및 기능 측정에 대한 EDG-5506의 장기적인 효과를 평가할 2상 공개 라벨 확장 MESA 시험을 시작했습니다. MESA는 이전에 Edgewise 연구에 등록한 연구 참가자들에게 EDG-5506 치료에 대한 지속적인 접근을 제공할 것입니다.
Becker, Limb Girdle 근이영양증2I/R9 또는 McArdle 질환이 있는 성인의 운동 조절 후 근육 손상의 바이오마커에 대한 EDG-5506의 효과를 평가하기 위한 고급 2상 DUNE 운동 챌린지 연구.
미국 식품의약국(FDA)은 베커 치료에 대해 EDG-5506 희귀의약품 지정을 승인했습니다.

뒤시엔 근이영양증(Duchenne)

Duchenne와 함께 4~9세 어린이를 대상으로 한 2상 LYNX 위약 대조 시험을 신속하게 등록하고 확대했습니다. LYNX는 12주에 걸쳐 EDG-5506의 다중 투여가 안전성, PK 및 근육 손상 바이오마커에 미치는 영향을 평가할 예정입니다. 참가자들은 이후 총 24개월 동안 공개 라벨 연장 시험을 통해 안전성과 기능적 조치에 대한 추가 통찰력을 얻게 됩니다.
이전에 유전자 요법으로 치료받은 적이 있는 듀센 소아 및 청소년의 안전성, PK 및 근육 손상 바이오마커에 대한 12주에 걸쳐 EDG-5506의 효과를 평가할 2상 FOX 위약 대조 시험을 시작했습니다. 이후 참가자는 안전성, PK, 기능 및 바이오마커 측정에 대한 추가 통찰력을 얻기 위해 총 12개월 동안 공개 라벨 연장 시험을 계속하게 됩니다.
FDA는 Duchenne 치료용으로 EDG-5506 희귀 소아 질환 지정을 승인했습니다.
FDA는 Duchenne 치료를 위한 EDG-5506 희귀의약품 지정을 승인했습니다.
심장 프로그램 – EDG-7500

비대성심근병증(HCM)

초기 수축 속도를 늦추고 HCM 및 기타 이완기 기능 장애 질환과 관련된 심장 이완 장애를 해결하도록 특별히 설계된 동급 최초의 심장 근절 조절제인 EDG-7500을 포함하도록 파이프라인을 확장했습니다.
건강한 성인을 대상으로 안전성, 내약성, PK 및 약력학을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 투여 연구인 EDG-7500의 최초 인간 대상 1상 시험을 시작했습니다.

베커 근이영양증

2024년 상반기 오픈 라벨 ARCH 임상시험의 24개월 데이터를 보고합니다.
2상 CANYON 위약 대조 연구를 계속 진행하여 2024년 하반기에 1년 데이터를 발표합니다.
2024년 상반기 2단계 DUNE(Becker, LGMD, McArdle) 훈련 챌린지 데이터를 발표합니다.
뒤센형 근이영양증
2상 LYNX 임상시험을 계속 발전시켜 2024년 상반기에 3개월간 통제된 용량 범위 데이터를 발표합니다.
진행 중인 EDG-5506 연구의 데이터가 보류 중이며 2024년 하반기에 3상 시험이 시작됩니다.
심장 프로그램 – EDG-7500
비대성 심근병증
2024년 하반기에 건강한 지원자와 폐쇄성 비후성 심근병증 환자를 대상으로 한 1상 데이터를 발표합니다.

제42회 JP Morgan Healthcare Conference 프레젠테이션

Edgewise는 오늘 오전 10시 30분(태평양 표준시 기준 오후 1시 30분)에 JP Morgan 제42차 연례 의료 컨퍼런스에서 프레젠테이션을 웹캐스트할 예정입니다. 라이브 웹캐스트에 액세스하려면 다음 Edgewise 이벤트 페이지를 방문하십시오.https://investors.edgewisetx.com/. 웹캐스트 다시보기는 컨퍼런스 이후 제한된 시간 동안 Edgewise 웹사이트에서 제공됩니다.

Edgewise Therapeutics (NASDAQ:EWTX) 주식소개

Edgewise Therapeutics는 근이영양증 및 심각한 심장 질환에 대한 새로운 치료법을 개발하는 선도적인 근육 질환 바이오제약 회사입니다. 근육 생리학에 대한 회사의 심층적인 전문 지식은 차세대 최초의 치료법을 주도하고 있습니다. EDG-5506은 Becker, Duchenne 및 Limb-Girdle 근이영양증과 McArdle 질병 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 경구 투여되는 골격 미오신 억제제입니다. 현재 1상 시험 중인 EDG-7500은 HCM 및 기타 심장 이완기 기능 장애의 치료를 위한 새로운 심장 근절 조절제입니다. Edgewise의 전체 팀은 심각한 근육 질환의 영향을 받는 환자와 가족의 삶을 변화시키는 우리의 사명에 전념하고 있습니다.