2023 NASDAQ: GRI 주가 GRI바이오 소식 업데이트

ryohwa
/ 12월 4, 2023

GRI Bio(NASDAQ: GRI)는 특발성 폐섬유증(“IPF”) 치료를 위한 제1형 불변 NKT(“iNKT”) 길항제인 선도 프로그램 GRI-0621에 대한 IND 승인을 FDA에서 발표했습니다.

캘리포니아주 라졸라, 2023년 11월 27일(GLOBE NEWSWIRE) — Natural Killer T(Natural Killer T)의 혁신적인 파이프라인을 발전시키는 생명공학 기업 GRI Bio, Inc. 염증성 질환, 섬유성 질환, 자가면역 질환 치료용 세포 조절제 ‘NKT’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IPF 치료용 GRI-0621에 대한 회사의 IND(임상시험 신약) 신청을 승인했다고 오늘 발표했습니다. 회사는 연말 이전에 시작될 무작위 이중 맹검 다기관 2a상 바이오마커 연구에서 GRI-0621을 평가할 계획입니다.

“GRI-0621에 대한 IND 신청 승인은 회사와 NKT 세포 조절제의 혁신적인 파이프라인에 중요한 이정표를 의미합니다. 우리 팀은 계획된 목표를 달성하기 위해 쉬지 않고 노력해 왔으며 지속적인 발전이 자랑스럽습니다. 우리는 연말 이전에 환자 등록을 시작하고 2024년에 향후 데이터 공개를 기대하고 있습니다.”라고 GRI Bio의 CEO인 Marc Hertz 박사는 말했습니다.

IND 허가와 회사의 GRI-0621 개발 프로그램에 대한 이 이정표의 의미를 논의하는 GRI Bio 경영진의 간략한 비디오 정보

IPF는 폐에 비정상적인 상처가 생겨 산소가 혈류로 이동하는 것을 차단하는 희귀한 만성 진행성 폐질환입니다. GRI는 추가적인 섬유증 적응증으로 확대될 가능성이 있는 IPF 치료를 위한 1일 1회 경구용 캡슐로서 GRI-0621을 개발 및 용도 변경하고 있습니다.

2a상, 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 병행 설계, 2군 연구에는 약 36명의 IPF 환자가 등록되며 이들은 GRI-0621 4.5mg 또는 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 위약. GRI-0621 4.5mg을 12주 동안 1일 1회 경구 투여한 후 위약 투여량과 비교한다. 동시에 하위 연구에서는 최대 12명의 적격 피험자(다양한 센터에 걸쳐)를 대상으로 기관지폐포 세척액(“BAL”) 내 NKT 세포의 수와 활동을 조사할 예정입니다. 24명의 피험자(대략 8명은 위약 피험자)가 6주간의 치료를 완료하면 중간 분석이 수행됩니다.

연구의 1차 평가변수는 임상 실험실에서 평가한 경구용 GRI-0621의 안전성과 내약성, 치료 12주 후 활력징후 및 부작용이다. 2차 평가변수는 6주차와 12주차에 수집된 혈청 바이오마커의 기준선 변화입니다. 치료 방문 12주차(정상 상태)에서 GRI-0621의 약동학(PK) 평가; 하위 연구에서 6주 및 12주 후 혈액 내 및 12주 치료 후 BAL 액에서 iNKT 세포 활성화를 억제하여 측정한 경구용 GRI-0621의 약력학적 활성을 측정했습니다. 연구의 추가적인 탐색적 종점은 기준 시점과 치료 6주 및 12주 후에 폐 기능에 대한 GRI-0621의 효과를 평가하는 것입니다.

2a상 바이오마커 연구의 중간 데이터는 2024년 상반기에 나올 예정이며, 톱라인 결과는 2024년 하반기에 나올 것으로 예상된다.

GRI Bio(NASDAQ: GRI)는 특발성 폐섬유증("IPF") 치료를 위한 제1형 불변 NKT("iNKT") 길항제인 선도 프로그램 GRI-0621에 대한 IND 승인을 FDA에서 발표했습니다. — Photo by RF._.studio on Pexels.com

GRI Bio(NASDAQ: GRI) 주식소개

임상 단계의 바이오제약인 이 회사는 염증성 질환, 섬유성 질환, 자가면역 질환 치료에 중점을 두고 있습니다. 이 치료법은 염증 단계 초기의 주요 조절자인 자연 살해 T(NKT) 세포의 활동을 표적으로 삼아 질병 진행을 중단하고 면역 체계를 항상성으로 회복시키도록 설계되었습니다. 주요 프로그램인 GRI-0621은 iNKT 세포 활성 억제제이며 특발성 폐 치료를 위한 새로운 경구 치료제로 개발되고 있습니다. 회사는 또한 전신홍반루푸스 치료를 위한 새로운 2형 NKT 작용제 파이프라인을 개발하고 있습니다. GRI Bio, Inc.는 이전에 Glycoregimmune, Inc.로 알려졌습니다. GRI Bio, Inc.는 2009년에 설립되었으며 캘리포니아주 라호야에 본사를 두고 있습니다.

GRI Bio의 역분할

2023년 4월 24일 월요일 시장 개장 전 회사의 주식 역분할. 1-30 역분할은 2023년 4월 24일 월요일에 발표되었습니다. 주주가 소유한 주식 수는 2023년 4월 24일 월요일 마감 벨 이후 조정되었습니다. . 역분할 이전에 주식 100주를 보유하고 있던 투자자는 분할 후 주식 3주를 보유하게 됩니다.