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Ironwood Pharmaceuticals(NASDAQ:IRWD), 기능성 변비가 있는 6~17세 어린이 및 청소년에 대한 새로운 Linaclotide 3상 데이터가 The Lancet Gastroenterology & Hepatology에 게재되었다고 발표
보스턴, 2024년 1월 9일 –( 비즈니스 와이어 )- GI 중심 의료 회사 인 Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IRWD)는 3세 이상의 어린이와 청소년을 대상으로 리나클로타이드를 평가한 3상 연구의 새로운 데이터를 오늘 발표했습니다. 기능성 변비를 앓고 있는 6~17세의 환자 가 The Lancet Gastroenterology & Hepatology 에 게재되었습니다 . 이 데이터는 2023년 6월 미국 식품의약청(FDA)이 이 집단의 기능성 변비 치료를 위해 리나클로타이드를 승인한 기반이 된 회사의 중추적인 3상 시험의 추가 효능 종점을 강조합니다.
어린이의 기능성 변비는 배변이 힘들고 드물며 배변이 어렵거나 고통스러운 상태로 정의됩니다 1 . 이 질환은 미국 내 6~17세 어린이 약 6백만 명에게 영향을 미칩니다 .
“기능성 변비는 소아과 의사와 소아 GI가 우리 환자에게서 볼 수 있는 가장 흔한 불만 사항 중 하나입니다.”라고 소아 위장병학, 간학, 영양학부 책임자이자 마이애미 대학교 소아과의 George E. Batchelor 기부 의장인 Miguel Saps가 말했습니다. 마이애미 헬스 시스템의 “이 제3상 임상 시험에서 추가적인 효능 평가변수가 제공하는 통찰력은 이 집단에 대해 이용 가능한 치료 옵션에 대한 임상의의 지식을 보충하는 중요한 보충 자료입니다.”
동료 검토를 거친 이 중추적 연구에서 총 328명의 환자가 리나클로타이드 72mcg 또는 위약에 무작위로(1:1) 배정되어 연구 치료제를 받았습니다. 리나클로타이드는 1차 평가변수인 12주 자발 배변(SBM) 빈도율(SBM/주)에서 위약에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었습니다. 통계적으로 유의미한 비율의 리나클로타이드 치료 환자는 위약(1.050)과 비교하여 SBM/주(2.220)에서 기준선으로부터 2배 이상의 최소 제곱 평균 변화를 달성했습니다(p<0.0001).
2차 평가변수인 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS) 점수로 평가한 대변 일관성 역시 12주차에 위약에 비해 리나클로타이드가 개선된 것으로 나타났습니다. BSFS는 1(분리되고 단단하며 통과하기 어려운 덩어리)부터 7(액체 변)까지의 7점 척도입니다.
v12주 완전 SBM 빈도 비율의 기준선 대비 변화는 위약군에 비해 리나클로타이드군에서 더 큰 증가를 보여주었습니다(LSM CFB 차이=0.96 완전 SBM/주; 95% CI 0.51–1.40; p<0.0001). 또한, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 또는 48시간 이내에 최소 하나의 SBM이 발생한 환자의 비율은 위약군에 비해 리나클로타이드군에서 더 높았습니다(24시간: 30.5% 대 20.7%, p=0.043; 48시간: 56.7% 대 38.4%, p=0.0009).
전반적으로, 이 연구에서 리나클로타이드는 내약성이 좋았습니다. 두 연구군 모두 AE 환자의 비율이 비슷했습니다: TEAE(LIN, 17%; PBO, 21%), 심각한 AE(둘 다 1.2%), 연구 치료 중단으로 이어지는 TEAE(LIN, 1.2%, PBO, 1.8%) ). 리나클로타이드 치료 환자에서 가장 많이 보고된 치료 후 이상반응(TEAE)은 설사(164명 중 7명[4%])였으며, 위약으로 치료받은 환자에서는 코로나19(164명 중 5명[3%])였습니다. 가장 빈번한 치료 관련 TEAE는 설사였습니다(리나클로타이드: 환자 6명[4%]; 위약: 환자 2명[1%]). 소아 환자에서 리나클로타이드의 안전성 프로파일은 성인을 대상으로 한 이전의 리나클로타이드 연구와 일치합니다.
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Ironwood Pharmaceuticals(NASDAQ:IRWD) 주식정보
의료 회사인 Ironwood Pharmaceuticals, Inc.는 위장(GI) 제품의 개발 및 상업화에 중점을 두고 있습니다. 변비 또는 만성 특발성 변비를 동반한 과민성 대장 증후군을 앓고 있는 성인 치료를 위한 구아닐레이트 시클라제 유형-C(GC-C) 작용제인 리나클로타이드를 LINZESS라는 이름으로 미국, 멕시코, 일본, 중국에서 판매하고 있습니다. 캐나다와 유럽 국가에서는 CONSTELLA라는 이름으로 사용됩니다.
회사는 또한 간질성 방광염/방광 통증 증후군 및 자궁내막증을 포함한 내장 통증 질환 치료를 위한 GC-C 작용제인 IW-3300을 개발 중입니다. 원발성 담즙성 담관염 치료용 면역나노입자 CNP-104 등이 있다. 이 회사는 리나클로타이드의 개발 및 상업화를 위해 AbbVie Inc., AstraZeneca AB 및 Astellas Pharma Inc.와 전략적 파트너십을 맺고 있습니다. 이 회사는 이전에 Microbia, Inc.로 알려져 있었고 2008년 4월에 Ironwood Pharmaceuticals, Inc.로 이름을 변경했습니다. Ironwood Pharmaceuticals, Inc.는 1998년에 설립되었으며 매사추세츠주 보스턴에 본사를 두고 있습니다.
아이언우드 파마슈티컬스의 주가전망
4명의 주식 리서치 분석가가 Ironwood Pharmaceuticals 주식의 12개월 목표 가격을 발표했습니다. IRWD 주가 목표 범위는 $19.00에서 $22.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 20.60달러에 이를 것으로 예측합니다. 이는 현재 주가 대비 66.7%의 상승 여력이 있음을 의미한다.
아이언우드 파마슈티컬스의 지난 분기 수익 결과
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:IRWD)는 11월 9일 목요일에 실적 결과를 발표했습니다. 생명공학 회사는 이번 분기에 0.12달러의 EPS를 보고했는데, 이는 컨센서스 추정치인 0.17달러를 0.05달러만큼 놓친 수치입니다. 해당 생명공학 회사는 해당 분기 동안 1억 1,374만 달러를 벌어들였는데, 이는 합의 추정치인 1억 1,290만 달러와 비교됩니다. Ironwood Pharmaceuticals는 112.29%의 긍정적인 12개월 자기자본 수익률과 220.24%의 부정적인 순마진을 기록했습니다. Ironwood Pharmaceuticals의 매출은 전년 대비 4.7% 증가했습니다. 전년도 같은 기간 동안 회사는 EPS 0.28달러를 기록했습니다
아이언우드 파마슈티컬스의 다음 수익 발표 예정일
회사는 2024년 2월 15일 목요일에 다음 분기별 수익 발표를 발표할 예정입니다.
