2024 NASDAQ:ITRM 주가(Iterum Therapeutics) 아이테럼 테라퓨틱스 주식 REASSURE 임상 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표

ryohwa
/ 1월 30, 2024

Iterum Therapeutics(NASDAQ:ITRM)는 단순 요로 감염에 대한 경구 설로페넴의 REASSURE 임상 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표했습니다.

더블린 및 시카고 , 2024년 1월 30일 /PRNewswire/ — 다제내성 병원체로 인한 감염을 치료하기 위한 차세대 경구용 항생제 개발에 주력하는 임상 단계 제약회사 Iterum Therapeutics plc(Nasdaq: ITRM)(Iterum) 커뮤니티 환경에서 오늘 REASSURE( RE newed AS sessment of Sulopenem in u TI cause by Resistant Enterobacterales ) 경구용 설로페넴(이중 정제 형태의 프로베네시드와 결합된 설로페넴 에차드록실)을 비교한 3상 임상 시험의 긍정적인 톱라인 결과를 발표했습니다.단순 요로 감염(uUTI)이 있는 성인 여성의 경구용 Augmentin®(아목시실린/클라불라네이트 ) .

Iterum의 CEO인 Corey Fishman은 “미국 식품의약국(FDA)과의 특별 프로토콜 평가(SPA) 계약에 따라 수행된 이 확인 시험의 긍정적인 데이터를 발표하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다.”라고 말했습니다 . “이번 임상시험의 긍정적인 데이터를 바탕으로 우리는 2024년 2분기에 uUTI 치료를 위한 경구용 설로페넴에 대한 신약신청(NDA)을 다시 제출할 계획입니다. 동시에 이러한 결과를 바탕으로 우리는 이해관계자의 가치 극대화를 목표로 설로페넴에 대한 권리를 판매, 라이선스 부여 또는 처분하기 위한 전략적 프로세스를 진행하고 있습니다. 우리는 30개 이상의 uUTI 적응증에 대한 잠재적인 새로운 경구용 항생제로서 설로페넴에 엄청난 가치가 있다고 믿습니다. 미국에서는 매년 백만 건의 감염이 발생하고 있으며, 현재 처방되는 모든 경구용 항생제에 대한 내성이 증가하고 있으며, 지난 20년 동안 신제품 혁신이 전혀 이루어지지 않았습니다.”

결과는 경구용 설로페넴 이 시험의 1차 평가변수인 미생물학적 변형 목적의 치료 시험(TOC) 방문 시 전체 반응(임상적 완치와 미생물학적 박멸의 병용) 측면에서 오그멘틴(Augmentin®)에 비해 비열등한 것으로 나타났습니다. -감수성(m-MITTS) 집단을 치료합니다. 경구용 설로페넴은 전체 환자의 61.7%에서 Augmentin®의 55.0%에 비해 전반적인 성공률을 보여 Augmentin® 에 비해 경구용 설로페넴의 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했습니다 .

본 연구에서는 경구용 설로페넴과 Augmentin® 모두 내약성 이 좋았으며 두 요법 모두에서 환자의 1% 미만에서 발생한 부작용으로 인해 중단되었습니다. 경구 설로페넴을 투여받은 환자에서는 심각한 부작용(SAE)이 보고되지 않았으며, Augmentin®을 투여받은 환자에서는 5건의 SAE가 발생했으며 약물 관련 SAE는 발생하지 않았습니다. 경구용 설로페넴의 안전성 프로파일은 이전에 수행된 각각의 3상 시험에서 관찰된 것과 일치했으며, β-락탐과 관련된 것 외에 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았습니다.

Iterum은 다가오는 과학 회의에서 REASSURE 시험의 완전한 결과를 발표할 것으로 기대하고 있습니다.

“REASSURE 시험에서 Augmentin® 감수성 모집단 의 TOC 방문 시 전체 반응의 1차 평가변수에 대한 비열등성을 달성한 것 외에도 치료 차이에 대한 95% 신뢰 구간의 하한이 0보다 높았으며 이는 통계적 의미를 나타냅니다. Iterum의 최고 의료 책임자인 Sailaja Puttagunta 박사 는 “uUTI 치료에 있어서 Augmentin®에 비해 경구용 설로페넴이 우월하다는 것입니다.

또한 이 모집단의 모든 주요 2차 효능 평가변수에 대해 일관된 결과가 관찰되었습니다”라고 말했습니다 . “이러한 결과는 uUTI로 고통받는 여성에게 절실히 필요한 경구 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 가까워졌습니다. 또한 우리는 이러한 결과가 이전 3상 연구의 증거와 함께 다른 적응증에서 설로페넴의 잠재력을 뒷받침한다고 믿습니다. 복합 요로 감염(cUTI)과 같은 것입니다.”

Iterum은 2024년 2분기에 경구용 설로페넴에 대한 NDA를 FDA에 다시 제출할 것으로 예상합니다. 다시 제출된 NDA가 2021년 7월 FDA로부터 받은 CRL(Complete Response Letter) Iterum에서 확인된 모든 결함을 해결한다면 Iterum 은 다음과 같이 예상합니다. FDA는 재제출된 NDA를 받은 날로부터 6개월(또는 2024년 4분기)에 검토를 완료하고 조치를 취할 것입니다.

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Iterum Therapeutics(NASDAQ:ITRM) 주식소개

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임상 단계 제약 회사인 Iterum Therapeutics plc는 아일랜드, 버뮤다 및 미국에서 항감염제 개발 및 상업화에 참여하고 있습니다. 단순 요로 감염, 복합 요로 감염, 복합 복강내 감염 치료를 위한 경구 및 IV 제제의 새로운 항감염제인 설로페넴을 개발 중이며 임상 3상 시험이 진행 중입니다. 이 회사는 2015년에 설립되었으며 아일랜드 더블린에 본사를 두고 있습니다.

아이테럼 테라퓨틱스의 수익전망

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관계자가 바라보는 수익전망

Iterum Therapeutics plc(NASDAQ:ITRM)는 11월 14일 화요일에 분기별 실적 결과를 발표했습니다. 회사는 이번 분기 주당 순이익을 0.30달러로 보고했는데, 이는 컨센서스 추정치(0.91달러)를 0.61달러 앞선 것입니다.

아이테럼 테라퓨틱스의 IPO

(ITRM)은 2018년 5월 25일 금요일에 IPO를 통해 8천만 달러를 모금했습니다. 회사는 주당 14.00~16.00달러에 5,300,000주를 발행했습니다. Leerink Partners와 RBC Capital Markets가 IPO 인수자로 활동했으며 Guggenheim Securities와 Needham & Company가 공동 관리자로 활동했습니다.