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Incannex Healthcare(NASDAQ:IXHL), 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 IHL-42X 약물을 평가하기 위한 RePOSA 2/3상 임상 시험 프로토콜에 대해 IRB 승인 획득
호주 멜버른 및 뉴욕, 2024년 1월 17일 (GLOBE NEWSWIRE) — Incannex Healthcare Inc.(Nasdaq: IXHL), (‘Incannex’ 또는 ‘회사’), 독특한 의약용 칸나비노이드 약물치료 및 환각제를 개발하는 제약회사 Therapeutics는 독립적인 기관 검토 위원회(IRB)가 다음과 같은 환자를 대상으로 독점 복합 약물 후보인 IHL-42X의 안전성과 효능을 평가하기 위해 미국에서 실시할 회사의 2/3상 임상 시험에 대한 프로토콜을 승인했음을 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA). IRB의 프로토콜 승인은 RePOSA 연구를 위한 임상시험 기관 활성화의 핵심 단계입니다.
식품의약국(FDA) 규정에 따라 인간 대상 연구를 시작하기 전에 IRB 승인이 필요하며 연구 참가자의 권리와 복지를 보호하기 위한 적절한 조치가 마련되어 있는지 확인하는 역할을 합니다. 승인 프로세스에는 연구 프로토콜, 사전 동의 절차, 모집 자료 및 참가자 위험 대 이점 분석 검토가 포함됩니다.
RePOSA 임상시험
RePOSA 연구는 과민증, 비순응 또는 양성 기도압(PAP)에 대한 경험이 없는 OSA 환자를 대상으로 IHL-42X의 안전성과 효능을 결정하기 위한 2/3상, 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다. 지속성 기도양압(CPAP) 기계를 통해 투여되는 방식입니다.
RePOSA 연구는 두 가지 구성 요소 연구로 구성됩니다. OSA 환자의 안전성과 유효성을 기반으로 IHL-42X의 최적 용량을 결정하는 4주간의 2상 용량 범위 시험과 IHL-42X의 최적 용량을 구성 요소와 비교하는 52주간의 3상 요인 시험 API, 드로나비놀 및 아세타졸아미드(동일 용량) 및 위약. 이 연구는 2단계와 3단계 사이의 원활한 전환을 촉진하여 가동 중지 시간을 줄이고 개발 일정을 가속화하도록 설계되었습니다.
종료점, 포함 기준 및 연구 절차는 두 구성 요소 연구에서 동일하므로 2상에서 3상으로의 전환 과정이 간소화됩니다. 대상 환자 집단은 편협하거나 비순응적이거나 순진한 OSA를 앓고 있는 18세 이상의 개인입니다. 기도 양압에. 최소 560명의 환자가 모집될 예정이며, 연구 기간 동안 총 355명의 환자가 IHL-42X를 투여받게 됩니다. RePOSA는 Clinicaltrials.gov에 식별 코드 NCT06146101로 등록되어 있습니다.
미국 24개, 독일 13개, 스페인 4개, 핀란드 2개 지역을 선정해 2/3상 임상 시작이 진행 중이다. IRB의 프로토콜 승인을 통해 미국 기반 사이트는 사이트 활성화의 중요한 단계인 사이트별 승인을 진행할 수 있습니다.
RePOSA 연구는 IHL-42X가 OSA를 진단하고 모니터링하는 데 사용되는 주요 척도인 무호흡 저호흡 지수(AHI)를 저용량인 최적 용량에서 50% 이상 감소시킨 2상 개념 증명 연구에 따른 것입니다. 연구에서. 저용량 IHL-42X에서 환자의 기준선 대비 AHI 변화는 치료 기간 동안 62.5%의 환자가 50% 이상의 AHI 감소를 경험했으며 환자의 25%는 50% 이상의 AHI 감소를 경험한 것으로 나타났습니다. 80%. IHL-42X는 또한 참가자의 산소 불포화 지수, 수면 효율성 및 환자가 보고한 수면의 질을 개선했습니다. IHL-42X는 연구에서 잘 용인되었습니다.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대하여
OSA는 가장 흔한 수면 관련 호흡 장애입니다. 이는 수면 중 상부 기도가 좁아지고, 호흡을 방해하고, 산소 흡수를 감소시켜 수면의 질을 저하시키는 것과 관련됩니다 1 . 치료되지 않은 OSA는 고혈압, 심혈관 질환, 심장마비, 인지 장애, 불안 및 우울증, 과민성 및 주간 피로를 비롯한 심각하고 장기적인 건강상의 악영향을 초래하여 사고 위험을 증가시킵니다. 고통받는 사람들이 이용할 수 있는 약물요법(약물) 치료법은 없습니다.
현재 ‘표준 치료’는 기도양압(PAP) 기계입니다. 그러나 환자의 불편함과 관련된 다양한 요인으로 인해 PAP에 대한 환자의 순응도는 낮습니다. Incannex는 규제 기관의 추가 임상 평가 및 승인을 거쳐 IHL-42X와 같은 의약품의 치료 순응도와 결과가 크게 향상될 것으로 기대합니다.
PAP로 인한 불편함에 관계없이 PAP 및 기타 호흡 보조기를 사용한 OSA 감지 및 치료에 대한 세계 연간 시장 규모는 연간 약 100억 달러에 달하며 성장하고 있습니다 2 . OSA는 매우 널리 퍼져 있으며 미국에서만 약 3천만 명의 성인에게 영향을 미칩니다. 미국 성인의 진단되지 않은 수면 무호흡증으로 인한 연간 경제적 부담은 연간 약 1,496억 달러인 것으로 추산됩니다. 이러한 비용에는 생산성 손실 869억 달러, 자동차 사고 262억 달러, 작업장 사고 65억 달러가 포함됩니다 3 .
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Incannex Healthcare(NASDAQ:IXHL) 주식 정보
임상 단계 의약품 개발 회사인 Incannex Healthcare Limited는 호주에서 의료용 칸나비노이드 및 환각제 의약품과 치료법의 연구, 개발, 판매에 종사하고 있습니다. 이 회사는 초순수 테트라히드로칸나비놀인 APIRx-1801을 제공합니다. 초순수 CBD인 APIRx-1802; 및 초순수 칸나비게롤인 APIRx-1803. 또한 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 IIb상 시험을 완료한 IHL-42X를 개발하고 있습니다. 범불안장애에 대한 임상 IIa상 시험 중인 Psi-GAD 화학 요법 중 메스꺼움 및 구토에 대한 Ia상 임상 시험을 완료한 MedChew Dronabinol 과민성대장증후군 임상 2a상을 완료한 캔츄플러스 백반증에 대한 임상 2a상 시험을 완료한 APIRx-1601, 건선에 대한 임상 2a상 시험을 완료한 APIRx-1602 피부 아토피성 피부염에 대한 임상 2a상을 완료한 APIRx-1603 등이 있다.
또한, 제품 포트폴리오에는 염증성 폐질환에 대한 IHL-675A, 류마티스 관절염에 대한 IHL-675A, 염증성 장 질환에 대한 IHL-675A, 외상성 뇌 손상 및 뇌진탕에 대한 IHL-216A가 포함되어 전임상 시험을 완료했습니다. 다발성 경화증의 통증 및 강직에 대한 MedChew 1401, 대상포진후 신경통에 대한 MedChew GB, 파킨슨병에 대한 MedChew-1502, 치매에 대한 MedChew-1503, 하지 불안 증후군에 대한 MedChew RL, 크론병에 대한 APIRx 1505 Flotex, CanChew RX 및 SuppoCan (좌약) 염증성 장질환용, 대마중독용 체웰, 금연용 캔퀴트, 오피오이드 중독용 캔퀴트오, 녹내장용 APIRx-1701, IBD용 서포캔 가스트로, 안구건조증용 APIRx-1702 임상 시험. 이 회사는 이전에 Impression Healthcare Limited로 알려져 있었으며 2020년 6월에 Incannex Healthcare Limited로 이름을 변경했습니다. Incannex Healthcare Limited는 2001년에 설립되었으며 호주 Docklands에 본사를 두고 있습니다.
