2023 NASDAQ:UNCY 주가(Unicycive Therapeutics) 유니사이시브 테라퓨틱스 OLC(Oxylanthanum Carbonate)에 대한 중요한 임상 시험에 첫 번째 환자 등록 발표

ryohwa
/ 12월 28, 2023

Unicycive Therapeutics(NASDAQ:UNCY), 투석 중인 만성 신장 질환 환자에 대한 OLC(Oxylanthanum Carbonate)에 대한 중요한 임상 시험에 첫 번째 환자 등록 발표

캘리포니아주 로스알토스, 2023년 12월 18일 (GLOBE NEWSWIRE) — 신장 질환 환자를 위한 치료법을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사인 Unicycive Therapeutics, Inc.(Nasdaq: UNCY)(“회사 또는 “Unicycive”) , 오늘 자사의 OLC(Oxylanthanum Carbonate)를 이용한 공개 라벨, 단일군, 다기관, 다용량 중추 임상 시험에 첫 번째 환자가 등록되었다고 발표했습니다. OLC는 투석 중인 만성신장질환(CKD) 환자의 고인산혈증 치료를 위해 개발 중인 독점 나노입자 기술을 활용하는 차세대 란타늄 기반 인산염 결합제입니다.

샬라브 굽타(Shalabh Gupta) MD 최고경영자(CEO)는 “OLC 중추적 임상시험에 환자 등록을 시작한 것은 투석을 받는 만성 신장질환 환자의 약 부담을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 노력하는 데 있어 매우 중요한 이정표”라고 말했다. 유니사이클릭. “OLC의 새로운 특성은 수십억 달러 규모의 고인산혈증 시장에서 최고의 인산염 결합제가 될 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 중추적 임상시험의 데이터는 신약 신청(NDA)을 제출하기 위한 데이터 패키지를 완성하는 마지막 주요 구성 요소이며 의사가 환자를 위한 새로운 잠재적 치료법을 고려할 때 유용한 정보가 될 것입니다. 우리는 2024년 2분기에 임상시험 데이터를 보고하고 그 후 곧 NDA를 제출할 것으로 예상합니다.”

연구의 1차 평가변수는 투석 중인 CKD 환자의 임상적으로 효과적인 OLC 용량의 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 평가변수는 안전성과 약동학을 평가합니다. Fosrenol®과의 생물학적 동등성이 이전에 확립되었기 때문에 효능을 입증하는 데 필요한 통계 분석은 없습니다. 505(b)(2) 규제 경로에 따라 NDA를 제출하는 데 필요한 다른 임상 연구는 없습니다.

본 임상시험에는 60명의 평가 가능한 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다. 참가자가 시험에 등록되면 시스템에서 현재 인산염 결합제를 제거하기 위해 2주 동안 휴약 기간을 거치게 됩니다. 참가자는 처음에 하루 3회(TID) 500mg의 OLC를 투여받고 5.5mg/dL 이하의 혈청 인산염 범위를 달성하는 데 필요한 용량으로 정의된 임상적으로 유효한 용량으로 적정됩니다. 테스트된 OLC의 최대 용량은 3000mg/일(1000mg TID)입니다. 다시 한번 말씀드리지만, 포스레놀을 포함하여 승인된 모든 인산염 결합제는 혈청 인산염 조절에 기초한 용량 적정 일정에 따라 투여됩니다. 임상적으로 유효한 용량으로 적정되면 참가자는 4주 동안 치료를 받아 혈청 인산염 수치를 평가하게 됩니다.

OLC(옥실란타늄 카보네이트) 정보

옥실란타늄 카보네이트는 투석 중인 만성 신장 질환(CKD) 환자의 고인산혈증 치료를 위해 개발 중인 독점 나노입자 기술을 활용하는 차세대 란타늄 기반 인산염 결합제입니다. OLC는 전 세계적으로 40개 이상의 특허를 발행하고 부여했습니다.

잠재적인 동종 최고 프로필은 씹는 대신 삼키는 용량당 알약의 수와 크기 측면에서 환자의 알약 부담을 줄여주기 때문에 현재 이용 가능한 치료 옵션에 비해 의미 있는 환자 순응도 이점을 가질 수 있습니다. 2022년에 실시된 조사에 따르면, 신장 전문의들은 인산염 결합제를 사용한 고인산혈증 치료에서 가장 충족되지 않은 요구 사항은 더 낮은 약 부담과 더 나은 환자 순응도라고 밝혔습니다. 1 고인산혈증 치료를 위한 세계 시장 기회는 2023년에 25억 달러를 초과할 것으로 예상되며, 미국은 이 중 10억 달러 이상을 차지할 것입니다. FDA가 승인한 여러 가지 약물이 있음에도 불구하고 미국 투석 환자의 75%는 출판된 의료 지침에서 권장하는 목표 인 수준을 달성하지 못합니다.

Unicycive는 505(b)(2) 규제 경로를 통해 OLC에 대한 FDA 승인을 구하고 있습니다. 임상 개발 프로그램의 일환으로 100명 이상의 건강한 대상자를 대상으로 두 가지 임상 연구가 수행되었습니다. 첫 번째 연구는 안전성과 내약성을 결정하기 위한 용량 범위의 1상 연구였습니다. 두 번째 연구는 OLC와 포스레놀 간의 약력학적 생물학적 동등성을 확립하기 위한 무작위, 공개 라벨, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구였습니다. 생물학적 동등성 연구의 주요 결과를 바탕으로 OLC와 포스레놀의 약력학적(PD) 생물학적 동등성이 확립되었습니다.

Unicycive Therapeutics(NASDAQ:UNCY) 주식소개

생명공학 회사인 Unicycive Therapeutics, Inc.는 미국에서 신장 질환에 대한 새로운 치료법을 개발하는 데 참여하고 있습니다. 투석 중인 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위해 Renazorb를 개발하고 있습니다. 및 급성 신장 손상 치료를 위한 1상 임상 시험 중인 UNI 494. 이 회사는 2016년에 설립되었으며 캘리포니아주 로스알토스에 본사를 두고 있습니다.

유니사이시브 테라퓨틱스의 주가전망

5개의 중개인이 Unicycive Therapeutics의 주식에 대한 12개월 목표 가격을 발표했습니다. UNCY 주가 목표 범위는 $3.00에서 $24.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 8.88달러에 도달할 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 1,143.2%의 상승 여력이 있음을 의미한다.

유니사이시브 테라퓨틱스의 공매도

Unicycive Therapeutics는 11월에 단기 이자가 감소한 것을 확인했습니다. 11월 30일 현재 공매도는 총 51,700주로 11월 15일 총 73,900주보다 30.0% 감소했다. 일평균 거래량 72,400주 기준 현재 단기이자율은 0.7일이다. 회사 주식의 약 0.2%가 공매도 상태입니다.

유니사이시브 테라퓨틱스의 지난 분기 수익 결과

유니사이시브 테라퓨틱스는 11월 14일 화요일에 수익 결과를 발표했습니다. 회사는 해당 분기 EPS를 0.13달러로 보고했으며 이는 컨센서스 추정치 0.13달러에 도달했습니다.

유니사이시브 테라퓨틱스의 다음 수익 발표 예정일

회사는 2024년 3월 29일 금요일에 다음 분기별 수익 발표를 발표할 예정입니다.

유니사이시브 테라퓨틱스의 IPO

유니사이시브 테라퓨틱스는 2021년 7월 13일 화요일 기업공개에서 2,500만 달러를 모금했습니다. 회사는 주당 5.00~6.00달러에 4,600,000주를 발행했습니다. Roth Capital Partners는 IPO 인수자로 활동했으며 EF Hutton(이전 Kingswood Capital Markets)은 공동 관리자로 활동했습니다.

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