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Verastem(NASDAQ:VSTM), 재발성 KRAS 돌연변이 저등급 장액성 난소암 성인 환자 치료를 위한 아부토메티닙과 디팩티닙 병용요법의 신속한 승인을 위해 FDA에 NDA 순차적 제출 시작 발표
보스턴, 2024년 5월 24일 –( BUSINESS WIRE ) — 암 환자를 위한 신약 개발에 전념하는 바이오제약 회사인 Verastem Oncology(Nasdaq: VSTM)가 오늘 신약 신청(New Drug Application)의 순차적 제출을 시작했다고 발표했습니다. 재발성 KRAS 돌연변이(KRAS mt) 저등급 장액성 성인 환자를 위한 RAF/MEK 클램프인 아부토메티닙과 선택적 FAK 억제제인 데팩티닙의 병용에 대한 신속한 승인을 구하는 미국 식품의약국(FDA)에 NDA) 이전에 한 번 이상의 전신 요법을 받은 난소암(LGSOC). 롤링 검토 프로세스를 통해 회사는 모든 섹션이 제공되기 전에 FDA의 검토를 위해 신청서의 완성된 섹션을 제출할 수 있습니다.
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신청서의 초기 섹션에는 비임상 및 품질 섹션이 포함됩니다. Verastem은 FDA와의 논의를 통해 RAMP 201 연구를 기반으로 한 12개월의 후속 연구를 기반으로 한 1차 효능 분석을 제출하기로 합의했습니다. FDA와의 논의를 바탕으로, 우리는 Verastem이 KRAS 야생형(KRAS wt) 집단에서 이용 가능한 치료법에 비해 상당한 개선을 입증하는 데이터를 제공하는 경우 임상 모듈의 최종 제출을 위해 제안된 적응증이 확장될 수 있다는 것을 이해합니다. FDA는 NDA 신청을 완료하기 위해 2024년 하반기에 임상 모듈을 제출하려는 Verastem의 계획을 수락했습니다. 이전에 FDA는 하나 이상의 이전 치료법에 이어 KRAS 상태와 상관없이 재발성 LGSOC 환자 치료를 위한 병용요법에 대해 혁신치료제 지정(BTD)을 부여했고, 특정 LGSOC 적응증의 병용요법에 대해서는 희귀의약품 지정(ODD)을 부여했습니다. 회사는 NDA에 대한 우선심사를 요청할 계획이다. 현재 재발성 LGSOC에 대해 FDA가 승인한 치료법은 없습니다.
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Verastem(NASDAQ:VSTM) 주식정보 베라스템
개발 단계의 바이오제약 회사인 Verastem, Inc.는 미국에서 암 치료용 약물을 개발하고 상업화하는 데 중점을 두고 있습니다. 해당 제품 후보는 종양 세포의 세포 증식, 이동, 변형 및 생존에 관여하는 ras 육종 RAF/MEK, ERK 미토겐 활성화 경로 키나제 경로를 억제하는 경구용 소분자 RAF/MEK 클램프인 Avutometinib입니다. 다양한 고형 종양에 대한 FAK 및 프롤린이 풍부한 티로신 키나제의 경구용 소분자 억제제인 Defactinib. 이 회사는 재발성 저등급 장액성 난소암 환자 치료를 위해 아부토메티닙과 데팩티닙의 병용 요법을 평가하기 위한 무작위 글로벌 확증 시험인 RAMP 301을 포함한 임상 연구에 참여하고 있습니다. 아부토메티닙 및 디팩티닙과의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 적응형 2부분으로 구성된 다기관, 병렬 코호트, 무작위 공개 라벨 시험인 RAMP 201; FRAME, KRAS 돌연변이 암 환자의 Avutometinib 및 Defactinib에 대한 조사 및 후속 분석; 및 RAMP 204 및 205. Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.와 아부토메티닙 함유 제품의 개발, 상업화 및 제조에 대한 라이센스 계약을 맺었습니다. 및 Pfizer Inc.는 인간의 치료, 진단 및 예방 용도를 위해 화이자의 FAK 억제제가 포함된 제품을 연구, 개발, 제조 및 상업화합니다. 또한 Amgen, Inc.와 임상 협력 계약을 체결하여 아부토메티닙과 Amgen의 KRAS-G12C 억제제 LUMAKRAS 병용을 평가했습니다. 이 임상 1/2상 시험은 RAMP 203입니다. RAS 경로 중심 암을 표적으로 하는 새로운 프로그램을 발전시키기 위해 GenFleet Therapeutics와의 발견 및 개발 협력이 이루어졌습니다. Verastem, Inc.는 2010년에 설립되었으며 매사추세츠주 니드햄에 본사를 두고 있습니다.
주가전망
6명의 주식 연구 분석가가 Verastem 주식에 대한 12개월 가격 목표를 발표했습니다. VSTM 주가 목표 범위는 $17.50에서 $36.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 28.79달러에 도달할 것으로 예상합니다. 이는 현재 주가 대비 136.3%의 상승 여력이 있음을 의미한다.
수익전망
Verastem, Inc.(NASDAQ:VSTM)은 5월 9일 목요일에 실적 결과를 발표했습니다. 바이오제약회사는 이번 분기 주당순이익(EPS)을 1.26달러로 보고했는데, 이는 컨센서스 추정치(1.16달러)를 0.10달러 놓친 수치입니다.