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Avenue Therapeutics(NASDAQ:ATXI), IV Tramadol에 대한 3상 안전성 연구에 대해 미국 FDA와 최종 합의에 도달
마이애미, 2024년 1월 4일 (GLOBE NEWSWIRE) — Avenue Therapeutics, Inc.(Nasdaq: ATXI)(“Avenue” 또는 “회사”)는 다음과 같은 치료 요법의 개발 및 상업화에 주력하는 전문 제약회사입니다. 신경질환치료제(Neurological Diseases)는 정맥주사(IV) 트라마돌에 대한 1차 평가변수를 포함한 3상 안전성 연구 프로토콜 및 통계 분석 접근법에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 최종 합의했다고 오늘 발표했습니다. 의학적으로 감독되는 환경에서 수술 후 급성 통증 치료를 위한 개발. 최종 비열등성 연구는 IV 모르핀과 비교하여 IV 트라마돌의 오피오이드 스택과 관련된 오피오이드 유발 호흡 저하의 이론적 위험을 평가하기 위해 설계되었습니다.
“우리는 이론적인 안전 위험을 다루는 연구를 설계하기 위해 작년에 FDA와 협력해 왔습니다. 우리는 합의된 임상 시험 계획에 만족하며 이 시험이 수술 후 급성 통증에 대한 IV 트라마돌 투여에 대한 안전한 프로필을 뒷받침할 것이라고 믿습니다.”라고 Avenue의 CEO인 Alexandra MacLean 박사는 말했습니다.
이 연구에서는 수술 후 48시간 동안 통증 완화를 위해 IV 트라마돌 또는 IV 모르핀을 투여하도록 건막절제술 후 약 300명의 환자를 무작위로 배정할 예정입니다. 주목할 만한 점은 IV 트라마돌이 두 번의 3상 효능 시험에서 동일한 수술 모델에서 안전성과 효능을 입증했다는 것입니다. 환자는 돌발성 통증을 완화하기 위해 Schedule II 아편유사제인 IV 하이드로모르폰을 투여받게 됩니다. 1차 평가변수는 호흡 저하를 나타내는 요소들의 복합입니다. Avenue는 이 연구가 12개월 이내에 완료되고 FDA에 제출되어 CRL을 해결하고 잠재적으로 IV 트라마돌의 승인으로 이어질 수 있다고 믿습니다.
MacLean 박사는 계속해서 “전략적 파트너십을 통해 제공될 수 있는 필요한 자금 조달을 조건으로 Avenue는 가능한 한 빨리 3단계 안전 연구를 시작할 계획이며 잠재적으로 연구 결과를 최대한 빨리 얻을 수 있을 것입니다. 올해의. 우리는 긍정적인 연구 결과로 인해 IV 트라마돌이 FDA 승인을 받아 수술 후 통증 관리에 있어 미국 환자들이 이용할 수 있는 현재 치료 패러다임이 잠재적으로 개선되고 애비뉴 주주들에게 상당한 단기 가치를 제공할 수 있을 것으로 기대합니다.”
Avenue Therapeutics(NASDAQ:ATXI) 주식소개
전문 제약회사인 Avenue Therapeutics, Inc.는 미국에서 희귀 및 신경 질환 치료를 위한 치료법을 개발하고 상용화합니다. 주요 제품 후보에는 척수 및 구근 근위축 치료를 위한 1b/2a상 임상 시험 중인 AJ201; 수술후 급성 통증 치료를 위한 정맥내(IV) 트라마돌; 간질 및 공황 장애 치료를 위한 BAER-101. Avenue Therapeutics, Inc.는 2015년에 설립되었으며 플로리다 주 탬파에 본사를 두고 있습니다.
