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Replimune Group(NASDAQ:REPL), 레플리뮨 그룹 진행성 흑색종 치료를 위한 RP1 생물학적 제제 허가 신청에 대해 FDA로부터 최종 의견서를 받다
매사추세츠주 워번, 2026년 4월 10일 (GLOBE NEWSWIRE) — 혁신적인 항암 면역 치료제 개발을 선도하는 임상 단계 생명공학 기업인 레플리뮨 그룹(Replimun Group, Inc., NASDAQ: REPL)은 진행성 흑색종 치료를 위한 니볼루맙과 병용 요법으로서 RP1에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)과 관련하여 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 오늘 발표했습니다.
레플리뮨은 FDA가 혁신 치료제 지정 근거로 제시한 데이터가 이 유망한 약물을 진행성 암 환자에게 사용할 수 있도록 허용하기에 충분한지에 대해 이견을 보이고 있습니다. IGNYTE 임상시험에서 항PD-1 기반 요법에 내성이 생긴 환자들에게 RP1과 니볼루맙을 병용 투여한 결과, 34%의 반응률과 24.8개월의 평균 효과 지속 기간, 그리고 양호한 안전성 프로파일을 보였습니다.
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Replimune Group(NASDAQ:REPL) 주식정보 레플리뮨 그룹
임상 단계 생명공학 회사인 Replimune Group, Inc.는 암 치료를 위한 종양 용해성 면역요법 개발에 중점을 두고 있습니다. 회사의 독점 종양 지향 종양 용해 면역치료제 후보 제품은 암에 대한 면역 체계를 활성화하도록 설계 및 의도되었습니다. 주요 제품 후보는 GALV-GP R(-) 및 인간 GM-CSF를 발현하는 HSV-1의 선택적으로 복제되는 버전인 RP1입니다. 이는 다양한 고형 종양에 대한 I/II 단계 임상 시험에 있습니다. 피부 편평 세포 암종 치료를 위한 2상 임상 시험을 완료했습니다. 이 회사는 또한 CTLA-4로 인해 발생하는 면역 반응의 억제를 차단하기 위해 항-CTLA-4 항체 유사 단백질을 발현하는 I상 임상 시험 중인 RP2를 개발 중입니다. T세포를 자극하는 면역활성화 단백질을 발현하는 임상 1상 시험 중인 RP3도 있다. Replimune Group, Inc.는 2015년에 설립되었으며 매사추세츠주 워번에 본사를 두고 있습니다.
주가전망
3개의 중개인이 Replimune Group 주식에 대한 12개월 목표 가격을 발표했습니다. REPL 주가 목표 범위는 $13.00에서 $52.00입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 향후 12개월 내에 37.67달러에 도달할 것으로 예측합니다. 이는 현재 주가 대비 430.5%의 상승 여력이 있음을 의미한다.
수익전망
Replimune Group, Inc.(NASDAQ:REPL)은 2월 8일 목요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 회사는 이번 분기 주당 순이익을 0.77달러로 보고했는데, 이는 애널리스트들의 합의 추정치(0.89달러)를 0.12달러나 앞선 것입니다.