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Scilex Holding Company(NASDAQ:SCLX)는 캐나다 내 전조 유무에 관계없이 급성 편두통 치료를 위한 ELYXYB®의 승인을 위해 캐나다 보건부 제약국, 심장, 알레르기 및 신경 과학국에 신약 제출(NDS)을 제출했다고 발표했습니다.
- ELYXYB®은 조짐 유무에 관계없이 성인 편두통의 급성 치료를 위한 1차 치료제이자 유일하게 FDA 승인을 받은 즉시 사용 가능한 경구 용액입니다. 1 미국의 경구용 편두통제 시장 규모는 2025년 23억 달러로 추산됩니다.
- 2018년 시장 데이터에 따르면 편두통은 다른 유형의 두통보다 더 심각한 것으로 나타났으며 270만 명 이상의 캐나다인에게 영향을 미쳤으며 캐나다 편두통 치료제 시장은 2025년까지 약 4억 달러에 이를 것으로 추산됩니다.
- 편두통의 1차 치료법으로 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한다는 강력한 증거가 있습니다. ELYXYB®(셀레콕시브 경구 용액)은 동일한 계열의 약물이며 빠르게 작용하며 모든 NSAID 중 위장관(GI) 부작용이 가장 낮을 가능성이 있습니다. 삼
- 캐나다에서 승인을 받기 위한 예상 일정은 캐나다 보건부의 검토 주기 및 정보 요청에 따라 약 12개월입니다.
캘리포니아주 팔로 알토, 2023년 12월 26일 (GLOBE NEWSWIRE) — 비오피오이드 인수, 개발 및 상업화에 주력하는 혁신적인 수익 창출 회사인 Scilex Holding Company(Nasdaq: SCLX, “Scilex” 또는 “회사”) 급성 및 만성 통증 치료를 위한 통증 관리 제품인 ELYXYB®의 급성 치료를 위한 승인을 위해 캐나다 보건부 의약품 관리국, 심장, 알레르기 및 신경과학국에 신약 제출(NDS)을 제출했다고 오늘 발표했습니다. 캐나다에서는 전조가 있거나 없는 편두통.
최근 시장 조사 연구에서 임상의들은 두 개의 대규모 급성 편두통 환자 풀(트립탄 치료에 대한 반응이 불충분한 환자와 트립탄 사용에 금기 사항이 있는 환자)을 위한 빠르고 안전한 대안에 대한 열망을 표명했습니다. ELYXYB®의 제품 프로필은 이러한 언급된 충족되지 않은 요구 사항에 대해 높은 수준의 확실성을 갖고 매핑되었습니다. 임상 연구에서 ELYXYB®로 치료받은 환자는 단 15분 만에 통증이 완화되었으며, 약 50%의 환자에서 위약에 비해 45분 이내에 상당한 통증 완화가 나타났습니다.
“우리는 2023년 4월 미국에서 제품을 출시한 이후 ELYXYB®의 잠재력에 매우 기대하고 있습니다. 이는 의사에게 환자의 초기에 편두통을 치료할 수 있는 통증 관리 장비의 또 다른 도구를 제공할 수 있는 매우 보완적인 상업적 자산입니다. 여행. 우리는 캐나다에 NDS를 제출함으로써 전 세계적으로 최후의 수단인 구조 약물로서 오피오이드의 역할을 재정의하기 위해 계속 노력하겠다는 우리의 약속이 더욱 강화되었다고 믿습니다”라고 Scilex의 CEO이자 사장인 Jaisim Shah는 말했습니다.
Scilex Holding Company(NASDAQ:SCLX) 주식소개
Scilex Holding Company는 급성 및 만성 통증 치료를 위한 비마약성 통증 관리 제품의 인수, 개발 및 상업화에 주력하는 혁신적인 수익 창출 회사입니다. Scilex는 삶의 질을 극대화하기 위해 책임감 있게 의약품을 개발하기 위해 사회적, 환경적, 경제적, 윤리적 원칙에 전념하는 글로벌 통증 관리 리더가 되기 위해 타협하지 않고 있습니다. 요추신경근통증(좌골신경통) 치료를 위한 새로운 비아편유사제 제품인 SEMDEXA™에 대한 3상 중추 임상 CLEAR 프로그램의 결과가 2022년 3월에 발표되었습니다. Scilex는 사전 NDA 목적으로 유형 C 회의에 참여했습니다.
FDA와의 논의를 거쳐 요추성 신경근통증(좌골신경통)에 대한 SP-102(SEMDEXA™)에 대한 NDA를 FDA에 제출하기 위한 경로에 대한 합의에 도달했습니다. Scilex는 중등도 및 중증 통증 환자 치료를 위한 비마약성 치료법으로 충족되지 않은 수요가 많고 시장 기회가 큰 적응증을 목표로 하고 있습니다. Scilex는 2018년 10월 첫 상용 제품 ZTlido®를 출시했고, 2022년 6월 상용 제품 Gloperba®에 대한 라이선스를 취득했으며, 2023년 4월 세 번째 FDA 승인 제품 Elyxyb®을 출시했습니다. 또한 다음을 포함하는 후기 단계 파이프라인을 개발하고 있습니다.
중요한 3단계 후보 1개, 2단계 후보 1개, 1단계 후보 1개. 상용 제품인 ZTlido®(리도카인 국소 시스템) 1.8% 또는 ZTlido®는 포스트 포진 후 신경통과 관련된 통증 완화를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 처방용 리도카인 국소 제품입니다. -대상포진 신경통. 실렉스는 미국 FDA 승인 성인 통풍 발적 예방제 글로퍼바(콜히친 USP) 경구액에 대한 독점 판매권을 미국에서 라이선스 인허가 실렉스는 엘릭시브(셀레콕시브 경구액제)에 대한 독점 판매권을 라이선스 받았습니다. 미국과 캐나다에서 조짐 유무에 관계없이 성인 편두통의 급성 치료를 위해 FDA가 승인한 유일한 즉시 사용 가능한 경구 용액입니다. Scilex는 2023년 4월 Elyxyb®을 출시했으며 2024년까지 Gloperba®를 상용화할 계획이며 해당 제품을 시장에 출시하고 유통할 수 있는 좋은 위치에 있습니다
. Scilex의 세 가지 제품 후보는 SP-102(덱사메타손 10mg을 함유한 주사용 덱사메타손 인산나트륨 점성 겔 제품) 또는 요천추 신경근 통증 치료를 위한 경막외 주사용으로 널리 사용되는 코르티코스테로이드의 3상 신규 점성 겔 제제인 SEMDEXA™입니다. FDA 패스트 트랙 상태인 좌골신경통; SP-103(리도카인 국소 시스템) 5.4%, 2상 연구, 만성 목 통증 치료를 위한 ZTlido®의 3중 강도 제제, FDA Fast Track 상태. 우리는 2023년 8월에 SP-103 2상 톱라인 결과를 받았고, 이 시험은 근육 경련과 관련된 급성 요통에 대한 SP-103의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 특징으로 하는 목표를 달성했습니다. SP-103은 안전하고 내약성이 뛰어났습니다. 승인된 ZTlido와 비교하여 국소 시스템에서 리도카인 부하가 3배 증가했습니다(5.4% 대 1.8%).
1개월 치료에 걸쳐 매일 적용 시 전신 독성 징후나 적용 부위 반응 증가가 발생하지 않았습니다. 우리는 유망한 최고의 효능과 안전성 결과를 보여준 만성 목 통증 환자를 대상으로 최근 완료된 ZTlido의 조사자 연구와 함께 SP-103 2상 시험 데이터를 계속 분석할 것입니다. Scilex는 2024년에 만성 목 통증에 대한 2/3상 임상시험을 시작할 계획입니다. 및 SP-104, 4.5mg 지연 버스트 방출 저용량 날트렉손 염산염(DBR-LDN) 캡슐은 만성 통증, 섬유근육통 치료를 위한 것으로, 여러 단계의 1상 시험 프로그램을 완료했으며 2024년에 2상 시험을 시작할 것으로 예상됩니다.
