2023 NASDAQ:DERM 주가(Journey Medical) 저니 메디컬 주사비 치료를 위한 DFD-29에 대해 FDA와의 사전 NDA 회의를 성공적으로 완료했다고 발표

ryohwa
/ 12월 17, 2023

Journey Medical Corporation(NASDAQ:DERM), 주사비 치료를 위한 DFD-29에 대해 FDA와의 사전 NDA 회의를 성공적으로 완료했다고 발표

애리조나주 스코츠데일, 2023년 12월 06일 (GLOBE NEWSWIRE) — Journey Medical Corporation(Nasdaq: DERM)(“Journey Medical” 또는 “회사”)은 주로 판매 및 마케팅에 주력하는 상업 단계의 제약회사입니다. 미국 식품의약국(“FDA”)이 승인한 피부과 질환 치료용 처방의약품인 회사는 오늘 회사가 FDA와의 신약 승인 신청(“NDA”) 전 회의에서 공식 회의록을 받았다고 발표했습니다. DFD-29(미노사이클린 염산염 변형 방출 캡슐, 40mg)는 성인의 주사비를 치료합니다. DFD-29는 Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.와 협력하여 개발되고 있습니다.

회의 목적은 주사비의 염증성 병변(구진 및 농포) 및 홍반 치료를 위한 DFD-29에 대한 505(b)(2) NDA 제출 계획을 논의하는 것이었습니다. NDA 사전 회의와 공식 회의록에서 FDA는 제안된 데이터 패키지가 NDA 제출을 뒷받침하기에 충분하다는 점에 동의했으며, 회사는 NDA 제출이 2023년 말경에 이루어질 것으로 계속 예상하고 있습니다.

Journey Medical(NASDAQ:DERM) 관계자의 한마디

“우리는 사전 NDA 회의와 DFD-29를 환자에게 제공하는 데 필요한 규제 검토 및 승인 확보라는 목표를 향한 진전에 고무되어 있습니다. DFD-29가 환자에게 제공하는 모든 고유한 차별화 요소를 통해 주사로 인한 염증성 병변과 발적을 모두 해결하는 동종 최고이자 유일한 경구, 전신 치료법이 될 가능성이 있으며, 이 기간 동안 치료 패러다임을 바꿀 수 있습니다. -만기 염증성 피부 질환”이라고 Journey Medical의 공동 창업자이자 사장 겸 CEO인 Claude Maraoui가 말했습니다.

Srinivas Sidgiddi, M.D., 연구 및 앰프 부문 부사장 Journey Medical의 개발팀은 “우리는 DFD-29에 대한 NDA가 연말쯤 FDA에 제출될 것으로 예상하고 있으며, FDA 승인을 기다리고 있는 우리의 목표는 DFD-29의 효능과 안전성 프로필을 나타내는 라벨을 달성하는 것입니다. 임상 개발 과정에서 입증됐다”

주사비 치료를 위한 Journey Medical의 두 건의 DFD-29 3상 임상 시험에서 나온 긍정적인 톱라인 데이터는 2023년 7월에 보고되었습니다. 3상 임상 시험은 모든 공동 1차 및 2차 평가변수를 달성했으며 피험자는 유의미한 안전성 없이 16주 치료를 완료했습니다. 문제. DFD-29는 연구자의 종합 평가(Global Assessment) 치료 성공뿐만 아니라 두 연구 모두에서 총 염증성 병변 수의 감소에 대해 표준 치료 Oracea® 40mg 캡슐과 위약에 비해 통계적 우월성을 입증했습니다. 홍반(발적) 평가와 관련된 2차 평가변수에서 DFD-29는 두 임상 시험 모두에서 위약에 비해 임상의 홍반 평가(CEA)에서 유의미하게 우수한 감소를 보여주었습니다

Dermira(NASDAQ:DERM) 주식소개 — Photo by Daniel Frank on Pexels.com

Journey Medical(NASDAQ:DERM) 주식소개

Journey Medical는 바이오제약회사로 미국에서 피부질환 환자를 위한 치료법을 개발하고 상용화하고 있다. 이 회사는 9세 이상 성인 및 소아 환자의 원발성 겨드랑이 다한증 치료를 위해 1일 1회 국소 항콜린성 천인 QBREXZA를 제공합니다. 또한 인터루킨 13을 표적으로 하는 새로운 주사형 인간화 단일클론 항체인 레브리키주맙(lebrikizumab)을 개발하고 있으며 중등도~중증 아토피성 피부염 치료를 위한 임상 2b상 시험이 진행 중이다. 그리고 다른 피부과 분야의 초기 단계 연구 및 개발 프로그램.

Journey Medical는 일본에서 다한증 치료용 글리코피로늄 토실레이트를 개발 및 상용화하기 위해 Maruho Co., Ltd.와 첫 번째 협상 계약을 맺을 권리를 보유하고 있습니다. F. Hoffmann-La Roche Ltd 및 Genentech, Inc.와 레브리키주맙 개발 및 상업화 계약; 건선 치료용 Cimzia를 개발하기 위해 UCB Pharma S.A.와 개발 및 상업화 계약을 체결했습니다. 이 회사는 이전에 Skintelligence, Inc.로 알려졌으며 2011년 9월에 Journey Medical로 이름을 변경했습니다. Journey Medical는 2010년에 설립되었으며 캘리포니아 주 멘로 파크에 본사를 두고 있습니다.

Journey Medical의 주가전망

1명의 월스트리트 분석가가 Journey Medical주식에 대한 12개월 목표 가격을 발표했습니다. DERM 주가 목표 범위는 6.00~6.00달러입니다. 평균적으로 그들은 회사의 주가가 내년에 6달러에 이를 것으로 예측합니다. 이는 해당 주식이 10.8%의 하락 가능성이 있음을 시사합니다.

Journey Medical의 공매도

Journey Medical는 11월 한 달 동안 공매도가 증가한 것을 확인했습니다. 11월 30일 기준 공매도량은 총 220,100주로 11월 15일 총 44,600주보다 393.5% 증가했다. 평균 거래량 127,600주 기준 현재 공매도율은 1.7일이다. 회사 주식의 약 3.7%가 공매도되었습니다.

Journey Medical의 지난 분기 수익 결과

Journey Medical(NASDAQ:DERM)는 11월 7일 화요일에 분기별 실적 결과를 발표했습니다. 바이오제약회사는 해당 분기 EPS를 0.80달러로 보고했는데, 이는 컨센서스 추정치(0.16달러)를 0.96달러나 앞선 것입니다. 해당 분기 매출은 3,454만 달러로 분석가 추정치 1,688만 달러와 비교됩니다. Journey Medical는 118.05%의 마이너스 후행 12개월 자기자본수익률과 15.46%의 마이너스 순마진을 기록했습니다.