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Outlook Therapeutics(NASDAQ:OTLK), 아웃룩 테라퓨틱스 ONS-5010/LYTENAVA™(베바시주맙-vikg) 관련 공식 분쟁 해결 절차 후 항소에서 승소

뉴저지주 이슬린, 2026년 5월 26일 (GLOBE NEWSWIRE) — 망막 질환 치료제 ONS-5010/LYTENAVA™(베바시주맙-vikg, 베바시주맙 감마)의 개발 및 상용화에 주력하는 바이오제약 회사인 아웃룩 테라퓨틱스 (Outlook Therapeutics, Inc., 나스닥: OTLK)는 오늘 미국 식품의약국(FDA) 신약국(OND)과의 공식 분쟁 해결(FDR) 절차 완료 후 FDA가 항소를 승인했다고 발표했습니다. FDA는 LYTENAVA™가 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료에 효과적이라는 상당한 근거가 확보되었다고 결론 내렸습니다. 이에 따라 아웃룩 테라퓨틱스는 2026년 6월에 ONS-5010/LYTENAVA™(베바시주맙-vikg) 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 재제출할 예정입니다.

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회사는 ONS-5010/LYTENAVA™에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 2025년 12월 30일자 최종 의견서(CRL)와 관련하여 안과 부서(Division) 및 전문의료국(Office of Specialty Medicine)과의 최근 A형 회의 이후 FDR 절차에 참여했습니다.

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Outlook Therapeutics(NASDAQ:OTLK) 주식소개 아웃룩 테라퓨틱스

Outlook Therapeutics, Inc.는 임상 단계의 바이오제약 회사로 운영되며, 다양한 안과적 증상에 대한 단일클론 항체의 개발 및 상용화에 중점을 두고 있습니다. 주요 제품 후보는 ONS-5010으로, 베바시주맙 제품 후보의 안과적 제형으로, 습성 연령 관련 황반변성 및 기타 망막 질환의 치료를 위한 3상 임상 시험 중입니다. Outlook Therapeutics, Inc.는 BioLexis Pte. Ltd. 및 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.와 협력 및 라이선스 계약을 맺었습니다. 이 회사는 이전에 Oncobiologics, Inc.로 알려져 있었으며 2018년 11월에 Outlook Therapeutics, Inc.로 이름을 변경했습니다. Outlook Therapeutics, Inc.는 2010년에 설립되었으며 뉴저지주 아이셀린에 본사가 있습니다.

주가전망

Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK)는 12월 22일 수요일에 분기별 수익 데이터를 발표했습니다. 이 회사는 분기별 EPS($1.80)를 보고했으며, 합의 추정치($1.20)보다 $0.60 부족했습니다.